Een onderzoek naar de effectiviteit van armodafinil voor de behandeling van aan kanker gerelateerde vermoeidheid bij patiënten met multipel myeloom

Dit is een fase III, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over studie om de werkzaamheid te evalueren van armodafinil in een dosering van 150 mg/dag voor de behandeling van kankergerelateerde vermoeidheid (CRF) bij volwassen patiënten met multipel myeloom. De studie bestaat uit een screeningperiode, gevolgd door een behandelingsfase van 56 dagen en een eindbeoordeling 28 dagen na het einde van de laatste behandeling.

De screeningperiode vindt plaats binnen 14 dagen vóór de basislijn, waarbij "basislijn" verwijst naar dag 1 waarop beoordelingen zullen worden uitgevoerd vóór toediening van het geneesmiddel. Gedurende deze periode zal een medische geschiedenis worden verkregen, samen met een volledig lichamelijk onderzoek, inclusief metingen van vitale functies en de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Klinische laboratoriumtests waaronder hematologie, klinische chemie (bloedureumstikstof [BUN], serumcreatinine, totaal bilirubine, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase [AST] en alanineaminotransferase [ALT]), elektrolyten (kalium, natrium, chloride en calcium), willekeurige glucose, totaal eiwit, albumine en urineonderzoek zullen ook worden uitgevoerd tijdens de screeningperiode, evenals serumzwangerschapstesten voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Tijdens de screeningperiode zullen patiënten ook worden beoordeeld op de aanwezigheid van kankergerelateerde vermoeidheid met behulp van de diagnostische criteria van de International Classification for Disease Tenth Edition (ICD-10) en de Brief Fatigue Inventory (BFI). Alleen die patiënten die tekenen van kankergerelateerde vermoeidheid vertonen, zullen in de studie worden opgenomen. De criteria voor opname voor een bepaalde patiënt bestaan ​​uit het voldoen aan de International Classification for Disease Tenth Edition (ICD-10) criteria voor kankergerelateerde vermoeidheid en een score ≥ 4 op de BFI. De ICD-10 CRF-classificatie wordt vastgesteld aan de hand van een standaardinterviewgids.

Patiënten die in aanmerking komen voor de studie zullen gerandomiseerd worden om armodafinil te krijgen in een initiële vaste dosis van 150 mg/dag (Groep A) of een placebo (Groep B) gedurende de eerste 28 dagen van de behandelingsfase. Op dag 29 zullen de patiënten die gerandomiseerd zijn om placebo te krijgen, overstappen op armodafinil in een dosering van 150 mg/dag tot dag 56. Groep A-patiënten die gerandomiseerd zijn om armodafinil te krijgen, zullen hun huidige behandeling met het medicijn voortzetten tot dag 56. De duur van de behandelingsfase is 56 dagen.

Beoordeling voor CRF zal worden uitgevoerd op dag 1 (baseline) voorafgaand aan de medicamenteuze behandeling en na toediening van het geneesmiddel op dag 15, 28, 43 en 56. Deze beoordelingen zullen worden uitgevoerd als mondelinge interviews, enquêtes met papier en potlood, tests met papier en potlood en elektronische tests, naargelang het geval per beoordeling.

Tijdens de behandelingsfase zal elke patiënt ook klinische laboratoriumtests ondergaan op dag 1, 15, 28, 43 en 56 om te controleren op mogelijke toxiciteit. Bijkomende procedures die tijdens deze bezoeken worden uitgevoerd, omvatten monitoring op bijwerkingen, beoordeling van gelijktijdig gebruikte medicatie en andere ondersteunende therapieën (bijv. groeifactoren en transfusie), ECOG-prestatiestatus, metingen van vitale functies en lichamelijk onderzoek.

Achtentwintig dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel moeten de patiënten een definitieve beoordeling uitvoeren (hierna het bezoek aan het einde van de behandeling genoemd). Procedures die tijdens dit bezoek moeten worden uitgevoerd, omvatten meting van vitale functies, een volledig lichamelijk onderzoek, beoordeling van bijwerkingen, beoordeling van gelijktijdige medicatie, beoordeling van de ECOG-prestatiestatus, hematologie en klinische chemische laboratoriumtests inclusief elektrolyten, totaal eiwit en albumine. Bij patiënten die zich terugtrekken uit het onderzoek voordat de cyclus van 56 dagen is voltooid, zullen alle beoordelingen aan het einde van de behandeling 28 dagen na hun laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel worden uitgevoerd.