Eine Studie zur Wirksamkeit von Armodafinil zur Behandlung krebsbedingter Müdigkeit bei Patienten mit multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

• Bei dem Patienten wurde anhand von Standardkriterien ein multiples Myelom diagnostiziert
• Bei dem Patienten wird anhand der ICD-10-Diagnosekriterien eine krebsbedingte Müdigkeit diagnostiziert
• Der Patient zeigt Anzeichen schwerer Müdigkeit, was durch einen Wert von mindestens 4 im Brief Fatigue Inventory belegt wird
• Der Patient ist ein Mann oder eine Frau, die zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung mindestens 18 Jahre alt ist
• Der Patient hat seine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, bevor ein studienbezogener Eingriff durchgeführt wird, der nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Patienten jederzeit widerrufen werden kann, ohne dass dadurch seine zukünftige medizinische Versorgung beeinträchtigt wird
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden und sich bereit erklären, diese Methode für die Dauer der Studie und 30 Tage nach der Teilnahme an der Studie weiterhin anzuwenden.
• Männer müssen zustimmen, während der gesamten Studie und 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
• Der Patient muss bereit und in der Lage sein, Studienbeschränkungen einzuhalten
• Der Patient muss einen ECOG-Leistungsstatus von nicht mehr als 2 haben
• Der Patient muss eine Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten haben

• Der Patient muss innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme die folgenden Laborkriterien erfüllen:

  • Thrombozytenzahl größer als 50 x 109/L
  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 0,5 x 109/L
  • Hämoglobin größer als 8 g/dl
  • AST und ALT nicht größer als das 3,0-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Serumbilirubin nicht größer als 2,0 x ULN
  • Berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance von mindestens 10 ml/Minute

Ausschlusskriterien:

• Bei dem Patienten wurde gleichzeitig eine klinisch signifikante Depression diagnostiziert
• Der Patient nimmt gleichzeitig an einer anderen Prüfstudie teil, die sich nicht auf die spezifische Behandlung des multiplen Myeloms bezieht
• Der Patient erhält aus irgendeinem Grund innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Behandlung im Rahmen dieser Studie ein Prüfpräparat (nicht von der FDA zugelassen).
• Der Patient hatte zuvor Armodafinil erhalten
• Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme Modafinil oder ein Psychostimulans erhalten
• Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme eine Bluttransfusion erhalten
• Der Patient hat eine eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch bedeutsame Herzerkrankungen
• Der Patient leidet gleichzeitig an anderen schwerwiegenden und/oder unkontrollierten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich abnormaler Laborwerte, die zu inakzeptablen Sicherheitsrisiken führen oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten
• Bei dem Patienten ist bekannt, dass er positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B oder C getestet wurde. Ein Basistest auf HIV und Hepatitis B oder C ist nicht erforderlich
• Der Patient hat sich innerhalb von 28 Tagen nach der Aufnahme einer größeren Operation unterzogen oder hat sich nicht von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie erholt (Kyphoplastie gilt nicht als größere Operation; der Prüfer muss jedoch die Aufnahme eines Patienten mit einer kürzlichen Kyphoplastie-Vorgeschichte mit besprechen Medizinischer Monitor von Oncotherapeutics)
• Der Patient hat in der Vergangenheit in erheblichem Maße medizinische Behandlungspläne nicht eingehalten oder war nicht bereit oder nicht in der Lage, den Anweisungen des Studienpersonals Folge zu leisten
• Der Patient hat in der Vergangenheit Hautreaktionen und/oder bekannte Überempfindlichkeiten, die auf Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Modafinil, Armodafinil oder die inaktiven Inhaltsstoffe von Armodafinil, einschließlich Lactose-Monohydrat, Stärke, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose, Natrium, Magnesiumstearat oder Povidon, zurückzuführen sind
• Bei der Patientin handelt es sich um eine schwangere oder stillende Frau. Alle Frauen, die während der Studie schwanger werden, werden aus der Studie ausgeschlossen
• Bei dem Patienten handelt es sich um einen Mann, dessen Sexualpartner eine Frau im gebärfähigen Alter ist, die keine wirksame Verhütungsmethode anwendet