En studie av effektiviteten av Armodafinil for å behandle kreftrelatert tretthet hos pasienter med myelomatose

Dette er en fase III, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, crossover-studie for å evaluere effekten av armodafinil ved en dose på 150 mg/dag for behandling av kreftrelatert tretthet (CRF) hos voksne pasienter med myelomatose. Studien består av en screeningperiode, etterfulgt av en 56 dagers behandlingsfase, og en endelig vurdering som skal skje 28 dager etter avsluttet siste behandling.

Screeningsperioden vil skje innen 14 dager før baseline, der "baseline" refererer til dag 1 når vurderinger vil bli gjort før legemiddeladministrering. I løpet av denne perioden vil en sykehistorie bli innhentet sammen med en fullstendig fysisk undersøkelse inkludert målinger av vitale tegn og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus. Kliniske laboratorietester inkludert hematologi, klinisk kjemi (blod urea nitrogen [BUN], serum kreatinin, total bilirubin, alkalisk fosfatase, aspartat aminotransferase [AST] og alanin aminotransferase [ALT]), elektrolytter (kalium, natrium, klorid og kalsium), tilfeldig. glukose, totalprotein, albumin og urinanalyse vil også bli utført i løpet av screeningsperioden, samt serumgraviditetstester for kvinner i fertil alder.

I løpet av screeningsperioden vil pasienter også bli vurdert for tilstedeværelse av kreftrelatert tretthet ved hjelp av diagnosekriteriene International Classification for Disease Tenth Edition (ICD-10) og Brief Fatigue Inventory (BFI). Bare de pasientene som viser tegn på kreftrelatert tretthet vil bli registrert i studien. Kriteriene for inkludering for en gitt pasient består i å oppfylle kriteriene International Classification for Disease Tenth Edition (ICD-10) for kreftrelatert tretthet og en skåre ≥ 4 på BFI. ICD-10 CRF-klassifisering vil bli etablert ved hjelp av en standard intervjuguide.

Pasienter som er kvalifisert for studien vil bli randomisert til enten å motta armodafinil i en initial fast dose på 150 mg/dag (gruppe A) eller placebo (gruppe B) i løpet av de første 28 dagene av behandlingsfasen. På dag 29 vil pasienter som er randomisert til å motta placebo, krysse over for å motta armodafinil i en dose på 150 mg/dag frem til dag 56. Gruppe A-pasienter randomisert til å motta armodafinil vil fortsette sin nåværende behandling med stoffet til dag 56. Varigheten av behandlingsfasen er 56 dager.

Vurderinger for CRF vil bli utført på dag 1 (grunnlinje) før medikamentbehandling, og etter medikamentadministrering på dag 15, 28, 43 og 56. Disse vurderingene vil bli utført som verbale intervjuer, papir-og-blyant-undersøkelser, papir-og-blyant-tester og elektroniske tester etter behov per vurdering.

I løpet av behandlingsfasen vil hver pasient også få utført kliniske laboratorietester på dag 1, 15, 28, 43 og 56 for å overvåke potensiell toksisitet. Ytterligere prosedyrer utført ved disse besøkene vil inkludere overvåking for uønskede hendelser, gjennomgang av samtidige medisiner og andre støtteterapier (f.eks. vekstfaktorer og transfusjon), ECOG-ytelsesstatus, målinger av vitale tegn og fysiske undersøkelser.

Tjueåtte dager etter siste dose av studiemedikamentet, skal pasientene fullføre en endelig vurdering (her referert til som avsluttet behandlingsbesøk). Prosedyrer som skal utføres ved dette besøket inkluderer måling av vitale tegn, en fullstendig fysisk undersøkelse, vurdering av uønskede hendelser, en gjennomgang av samtidige medisiner, vurdering av ECOG-ytelsesstatus, hematologi og klinisk kjemi laboratorietester inkludert elektrolytter, totalt protein og albumin. Pasienter som trekker seg fra studien før fullføringen av syklusen på 56 dager vil fortsatt få utført alle vurderinger ved behandlingsslutt 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet.