Uno studio sull'efficacia di Armodafinil nel trattamento dell'affaticamento correlato al cancro nei pazienti con mieloma multiplo

Si tratta di uno studio crossover di fase III, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, per valutare l'efficacia di armodafinil alla dose di 150 mg/die per il trattamento dell'affaticamento correlato al cancro (CRF) in pazienti adulti con mieloma multiplo. Lo studio consiste in un periodo di screening, seguito da una fase di trattamento di 56 giorni e da una valutazione finale che avverrà 28 giorni dopo la fine dell'ultimo trattamento.

Il periodo di screening avverrà entro 14 giorni prima del basale, dove "basale" si riferisce al giorno 1 in cui verranno effettuate le valutazioni prima della somministrazione del farmaco. Durante questo periodo, sarà ottenuta una storia medica insieme a un esame fisico completo, comprese le misurazioni dei segni vitali e lo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Test clinici di laboratorio inclusi ematologia, chimica clinica (azoto ureico nel sangue [BUN], creatinina sierica, bilirubina totale, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi [AST] e alanina aminotransferasi [ALT]), elettroliti (potassio, sodio, cloruro e calcio), random Durante il periodo di screening verranno eseguiti anche glicemia, proteine ​​totali, albumina e analisi delle urine, nonché test di gravidanza su siero per le donne in età fertile.

Durante il periodo di screening, i pazienti saranno valutati anche per la presenza di affaticamento correlato al cancro utilizzando i criteri diagnostici della classificazione internazionale per la decima edizione delle malattie (ICD-10) e il Brief Fatigue Inventory (BFI). Saranno arruolati nello studio solo i pazienti che mostrano segni di affaticamento correlato al cancro. I criteri per l'inclusione per un dato paziente consistono nel soddisfare i criteri della Decima Edizione della Classificazione Internazionale per le Malattie (ICD-10) per l'affaticamento correlato al cancro e un punteggio ≥ 4 sul BFI. La classificazione ICD-10 CRF sarà stabilita utilizzando una guida standard per le interviste.

I pazienti eleggibili per lo studio saranno randomizzati a ricevere armodafinil a un dosaggio fisso iniziale di 150 mg/die (Gruppo A) o un placebo (Gruppo B) durante i primi 28 giorni della fase di trattamento. Il giorno 29, i pazienti randomizzati a ricevere il placebo passeranno quindi a ricevere armodafinil alla dose di 150 mg/die fino al giorno 56. I pazienti del gruppo A randomizzati a ricevere armodafinil continueranno il loro attuale trattamento con il farmaco fino al giorno 56. La durata della fase di trattamento è di 56 giorni.

Le valutazioni per la CRF saranno condotte il giorno 1 (basale) prima del trattamento farmacologico e dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 15, 28, 43 e 56. Queste valutazioni saranno condotte come colloqui verbali, sondaggi con carta e matita, test con carta e matita e test elettronici, a seconda dei casi.

Durante la fase di trattamento, ogni paziente avrà anche test clinici di laboratorio eseguiti nei giorni 1, 15, 28, 43 e 56 per monitorare la potenziale tossicità. Ulteriori procedure eseguite durante queste visite includeranno il monitoraggio degli eventi avversi, la revisione dei farmaci concomitanti e altre terapie di supporto (ad es. Fattori di crescita e trasfusioni), stato delle prestazioni ECOG, misurazioni dei segni vitali ed esami fisici.

Ventotto giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, i pazienti devono completare una valutazione finale (di seguito denominata visita di fine trattamento). Le procedure da condurre durante questa visita includono la misurazione dei segni vitali, un esame fisico completo, la valutazione degli eventi avversi, una revisione dei farmaci concomitanti, la valutazione del performance status ECOG, test di laboratorio di ematologia e chimica clinica inclusi elettroliti, proteine ​​totali e albumina. I pazienti che si ritirano dallo studio prima del completamento del ciclo di 56 giorni avranno comunque tutte le valutazioni di fine trattamento eseguite 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.