ナロキソンメタドン配合剤（なめこ） (NAMEKO)
2013年7月3日 更新者：Ulrich Tacke、Kuopio University Hospital
オピオイド代替治療におけるメタドン/ナロキソン併用の安全性と忍容性
この研究の目的は、オピオイド置換治療におけるナロキソンと組み合わせた希釈メタドン溶液 (5 mg/ml → 2 mg/ml) の忍容性と乱用の可能性を調べることです。
研究仮説: この希釈された混合製品による治療は、メタドン単独 (5 mg/ml) よりも安全であり、混合製品はオピオイド依存患者の離脱症状を誘発しません。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kuopio、フィンランド、70211
- Kuopio University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- オピオイド依存症
- メタドン治療
- 過去10日間、メタドンの投与量に変化はありません
- 医師による良好な治療コンプライアンス
- 通常の ALAT および AFOS 値 (通常の 2 倍の場合は増加)
除外基準:
- 重度の腎不全または肝不全
- 急性精神病
- 18歳未満
- 妊娠
- 法的無能
- 重度の身体疾患
- 人生の混沌とした状況
- -研究治療が禁忌である薬物または疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メタドン・ナロキソン配合剤 2/0,04 mg/ml
メタドン 2 mg/ml とナロキソン 0.04 mg/ml の併用
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メタドン 2 mg/ml とナロキソン 0.04 mg/ml を組み合わせて、患者の個々の用量に従って毎日。
最初は、2 人の患者に 1 回 (個別) の投与量を使用する非盲検パイロット。
その後、メサドン 2 mg/ml をナロキソン 0.04 mg/ml と組み合わせて使用し、メサドン 2 mg/ml 単独と比較して、1 週間の期間で 4 週間クロスオーバー研究を行いました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メタドン 2 mg/ml
メタドン溶液の希釈（5mg/ml→2mg/ml）以外は通常の治療。
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メタドン 2 mg/ml とナロキソン 0.04 mg/ml を組み合わせて、患者の個々の用量に従って毎日。
最初は、2 人の患者に 1 回 (個別) の投与量を使用する非盲検パイロット。
その後、メサドン 2 mg/ml をナロキソン 0.04 mg/ml と組み合わせて使用し、メサドン 2 mg/ml 単独と比較して、1 週間の期間で 4 週間クロスオーバー研究を行いました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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離脱症状 (臨床オピオイド離脱スケール COWS、主観的オピエート離脱スケール SOWS)
時間枠：毎週、最初の薬を服用してから 1/2 時間後
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COWS は看護師が、SOWS は患者が記入します。
禁断症状は、新製品の摂取後（盲検）に毎週推定されます。
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毎週、最初の薬を服用してから 1/2 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療効果（治療効果プロファイルTOP）
時間枠：試験開始前、4 週間の試験期間後、および臨床段階の終了後 4 週間。
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オピオイド代替治療の有効性と結果を測定するために設計された構造化面接。
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試験開始前、4 週間の試験期間後、および臨床段階の終了後 4 週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ulrich Tacke, MD, PhD、Kuopio University Hospital, University of Eastern Finland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月3日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。