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Combinazione di naloxone metadone (NAMEKO) (NAMEKO)

3 luglio 2013 aggiornato da: Ulrich Tacke, Kuopio University Hospital

La sicurezza e la tollerabilità della combinazione metadone/naloxone nella terapia sostitutiva con oppiacei

Lo scopo dello studio è esaminare la tollerabilità e il potenziale di abuso della soluzione di metadone diluito (5 mg/ml → 2 mg/ml) in combinazione con naloxone nel trattamento sostitutivo degli oppioidi.

Ipotesi di studio: il trattamento con questo prodotto combinato diluito è più sicuro che con il solo metadone (5 mg/ml) e il prodotto combinato non fa precipitare i sintomi di astinenza nei pazienti dipendenti da oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Kuopio University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dipendenza da oppiacei
  • trattamento con metadone
  • nessun cambiamento nella dose di metadone negli ultimi 10 giorni
  • buona compliance al trattamento secondo il medico
  • valori normali di ALAT e AFOS (aumentati se raddoppiano il livello normale)

Criteri di esclusione:

  • grave insufficienza renale o epatica
  • psicosi acuta
  • età inferiore ai 18 anni
  • gravidanza
  • incompetenza giuridica
  • grave malattia somatica
  • situazione caotica nella vita
  • farmaco o malattia che è controindicazione al trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto di combinazione metadone naloxone 2/0,04 mg/ml
Metadone 2 mg/ml in combinazione con naloxone 0,04 mg/ml
Droga: Metadone, naloxone
Metadone 2 mg/ml in combinazione con naloxone 0,04 mg/ml al giorno in base alla dose individuale del paziente. Inizialmente pilota in aperto utilizzando un singolo dosaggio (individuale) per 2 pazienti. Dopo quello studio incrociato con metadone 2 mg/ml in combinazione con naloxone 0,04 mg/ml rispetto al metadone 2 mg/ml da solo in periodi di una settimana per quattro settimane.
Altri nomi:
  • Metadone Martindale Pharma
Comparatore attivo: Metadone 2 mg/ml
Trattamento normale tranne la diluizione della soluzione di metadone (5 mg/ml → 2 mg/ml).
Droga: Metadone, naloxone
Metadone 2 mg/ml in combinazione con naloxone 0,04 mg/ml al giorno in base alla dose individuale del paziente. Inizialmente pilota in aperto utilizzando un singolo dosaggio (individuale) per 2 pazienti. Dopo quello studio incrociato con metadone 2 mg/ml in combinazione con naloxone 0,04 mg/ml rispetto al metadone 2 mg/ml da solo in periodi di una settimana per quattro settimane.
Altri nomi:
  • Metadone Martindale Pharma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di astinenza (scala clinica di astinenza da oppiacei COWS, scala soggettiva di astinenza da oppiacei SOWS)
Lasso di tempo: 1/2 ore dopo la prima assunzione di medicinale ogni settimana
COWS è completato dall'infermiera e SOWS dal paziente. I sintomi di astinenza vengono stimati ogni settimana dopo l'assunzione di un nuovo prodotto (in cieco).
1/2 ore dopo la prima assunzione di medicinale ogni settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia del trattamento (Profilo dei risultati del trattamento TOP)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dello studio, dopo il periodo di studio di 4 settimane e 4 settimane dopo la fine della fase clinica.
Intervista strutturata progettata per misurare l'efficacia e gli esiti della terapia sostitutiva con oppiacei.
Prima dell'inizio dello studio, dopo il periodo di studio di 4 settimane e 4 settimane dopo la fine della fase clinica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ulrich Tacke, MD, PhD, Kuopio University Hospital, University of Eastern Finland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KUH5703433
  • 2010-021814-43 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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