Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация налоксона и метадона (NAMEKO) (NAMEKO)

3 июля 2013 г. обновлено: Ulrich Tacke, Kuopio University Hospital

Безопасность и переносимость комбинации метадон/налоксон при опиоидной заместительной терапии

Цель исследования — изучить переносимость и возможность злоупотребления разведенным раствором метадона (5 мг/мл → 2 мг/мл) в сочетании с налоксоном при опиоидной заместительной терапии.

Гипотеза исследования: лечение этим разбавленным комбинированным препаратом безопаснее, чем одним метадоном (5 мг/мл), и комбинированный продукт не вызывает симптомов отмены у пациентов с опиоидной зависимостью.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • опиоидная зависимость
  • лечение метадоном
  • отсутствие изменений в дозе метадона в течение последних 10 дней
  • хорошая приверженность лечению по мнению врача
  • нормальные значения ALAT и AFOS (увеличиваются, если их уровень вдвое превышает нормальный)

Критерий исключения:

  • тяжелая почечная или печеночная недостаточность
  • острый психоз
  • возраст до 18 лет
  • беременность
  • недееспособность
  • тяжелое соматическое заболевание
  • хаотичная ситуация в жизни
  • прием лекарств или заболевание, являющееся противопоказанием для исследуемого лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированный продукт метадон-налоксон 2/0,04 мг/мл
Метадон 2 мг/мл в сочетании с налоксоном 0,04 мг/мл
Лекарство: Метадон, налоксон
Метадон 2 мг/мл в сочетании с налоксоном 0,04 мг/мл ежедневно в соответствии с индивидуальной дозой пациента. В первом открытом пилотном исследовании с использованием однократной (индивидуальной) дозы для 2 пациентов. После этого перекрестное исследование с использованием метадона 2 мг/мл в сочетании с налоксоном 0,04 мг/мл по сравнению с метадоном 2 мг/мл отдельно в течение одной недели в течение четырех недель.
Другие имена:
  • Метадон Мартиндейл Фарма
Активный компаратор: Метадон 2 мг/мл
Обычное лечение, кроме разведения раствора метадона (5 мг/мл → 2 мг/мл).
Лекарство: Метадон, налоксон
Метадон 2 мг/мл в сочетании с налоксоном 0,04 мг/мл ежедневно в соответствии с индивидуальной дозой пациента. В первом открытом пилотном исследовании с использованием однократной (индивидуальной) дозы для 2 пациентов. После этого перекрестное исследование с использованием метадона 2 мг/мл в сочетании с налоксоном 0,04 мг/мл по сравнению с метадоном 2 мг/мл отдельно в течение одной недели в течение четырех недель.
Другие имена:
  • Метадон Мартиндейл Фарма

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы отмены (Клиническая шкала отмены опиоидов COWS, Субъективная шкала отмены опиатов SOWS)
Временное ограничение: 1/2 часа после первого приема лекарства каждую неделю
КОРОВ заполняется медицинской сестрой, а СОУ пациентом. Симптомы отмены оценивают каждую неделю после приема нового продукта (вслепую).
1/2 часа после первого приема лекарства каждую неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лечения (профиль результатов лечения TOP)
Временное ограничение: Перед началом исследования, через 4 недели периода исследования и через 4 недели после окончания клинической фазы.
Структурированное интервью, предназначенное для измерения эффективности и результатов опиоидной заместительной терапии.
Перед началом исследования, через 4 недели периода исследования и через 4 недели после окончания клинической фазы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kuopio University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ulrich Tacke, MD, PhD, Kuopio University Hospital, University of Eastern Finland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KUH5703433
  • 2010-021814-43 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться