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Naloxon-Methadon-Kombination (NAMEKO) (NAMEKO)

3. Juli 2013 aktualisiert von: Ulrich Tacke, Kuopio University Hospital

Die Sicherheit und Verträglichkeit der Methadon/Naloxon-Kombination in der Opioid-Substitutionsbehandlung

Ziel der Studie ist es, die Verträglichkeit und das Missbrauchspotential der verdünnten Methadonlösung (5 mg/ml → 2 mg/ml) in Kombination mit Naloxon in der Opioid-Substitutionsbehandlung zu untersuchen.

Studienhypothese: Die Behandlung mit diesem verdünnten Kombinationsprodukt ist sicherer als mit Methadon allein (5 mg/ml) und das Kombinationsprodukt löst keine Entzugserscheinungen bei opioidabhängigen Patienten aus.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70211
        • Kuopio University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Opioidabhängigkeit
  • Methadonbehandlung
  • keine Änderungen der Methadondosis in den letzten 10 Tagen
  • gute Therapiecompliance laut Arzt
  • normale ALAT- und AFOS-Werte (erhöht bei doppeltem Normalwert)

Ausschlusskriterien:

  • schweres Nieren- oder Leberversagen
  • akute Psychose
  • Alter unter 18
  • Schwangerschaft
  • Rechtsunfähigkeit
  • schwere somatische Erkrankung
  • Chaotische Situation im Leben
  • Medikamente oder Krankheiten, die eine Kontraindikation für die Studienbehandlung darstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methadon-Naloxon-Kombinationsprodukt 2/0,04 mg/ml
Methadon 2 mg/ml in Kombination mit Naloxon 0,04 mg/ml
Arzneimittel: Methadon, Naloxon
Methadon 2 mg/ml in Kombination mit Naloxon 0,04 mg/ml täglich entsprechend der individuellen Dosis des Patienten. Zunächst Open-Label-Pilot mit Einzeldosis (individuell) für 2 Patienten. Nach dieser Crossover-Studie mit Methadon 2 mg/ml in Kombination mit Naloxon 0,04 mg/ml im Vergleich zu Methadon 2 mg/ml allein in Perioden von einer Woche für vier Wochen.
Andere Namen:
  • Methadon Martindale Pharma
Aktiver Komparator: Methadon 2 mg/ml
Normale Behandlung außer der Verdünnung der Methadonlösung (5 mg/ml → 2 mg/ml).
Arzneimittel: Methadon, Naloxon
Methadon 2 mg/ml in Kombination mit Naloxon 0,04 mg/ml täglich entsprechend der individuellen Dosis des Patienten. Zunächst Open-Label-Pilot mit Einzeldosis (individuell) für 2 Patienten. Nach dieser Crossover-Studie mit Methadon 2 mg/ml in Kombination mit Naloxon 0,04 mg/ml im Vergleich zu Methadon 2 mg/ml allein in Perioden von einer Woche für vier Wochen.
Andere Namen:
  • Methadon Martindale Pharma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzugserscheinungen (Clinical Opioid Withdrawal Scale COWS, Subjective Opiate Withdrawal Scale SOWS)
Zeitfenster: 1/2 Stunde nach der ersten Medikamenteneinnahme jede Woche
COWS wird von der Pflegekraft und SOWS vom Patienten ausgefüllt. Absetzsymptome werden jede Woche nach der Einnahme eines neuen Produkts geschätzt (verblindet).
1/2 Stunde nach der ersten Medikamenteneinnahme jede Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der Behandlung (Treatment Outcomes Profile TOP)
Zeitfenster: Vor Studienbeginn, nach 4 Wochen Studienzeit und 4 Wochen nach Ende der klinischen Phase.
Strukturiertes Interview zur Messung der Wirksamkeit und der Ergebnisse der Opioid-Substitutionsbehandlung.
Vor Studienbeginn, nach 4 Wochen Studienzeit und 4 Wochen nach Ende der klinischen Phase.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Ulrich Tacke, MD, PhD, Kuopio University Hospital, University of Eastern Finland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KUH5703433
  • 2010-021814-43 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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