Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kombinacja naloksonu metadonu (NAMEKO) (NAMEKO)

3 lipca 2013 zaktualizowane przez: Ulrich Tacke, Kuopio University Hospital

Bezpieczeństwo i tolerancja kombinacji metadon/nalokson w leczeniu substytucyjnym opioidami

Celem pracy jest zbadanie tolerancji i możliwości nadużywania rozcieńczonego roztworu metadonu (5 mg/ml → 2 mg/ml) w połączeniu z naloksonem w leczeniu substytucyjnym opioidami.

Hipoteza badawcza: Leczenie tym rozcieńczonym produktem złożonym jest bezpieczniejsze niż samym metadonem (5 mg/ml), a produkt złożony nie wywołuje objawów odstawienia u pacjentów uzależnionych od opioidów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Kuopio University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uzależnienie od opioidów
  • leczenie metadonem
  • brak zmian dawki metadonu w ciągu ostatnich 10 dni
  • dobra zgodność leczenia w ocenie lekarza
  • normalne wartości ALAT i AFOS (zwiększone, jeśli dwukrotnie przekraczają normalny poziom)

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka niewydolność nerek lub wątroby
  • ostra psychoza
  • wiek poniżej 18 lat
  • ciąża
  • niekompetencja prawna
  • ciężka choroba somatyczna
  • chaotyczna sytuacja życiowa
  • lekiem lub chorobą, która jest przeciwwskazaniem do leczenia w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt złożony z metadonu i naloksonu 2/0,04 mg/ml
Metadon 2 mg/ml w połączeniu z naloksonem 0,04 mg/ml
Lek: Metadon, nalokson
Metadon 2 mg/ml w skojarzeniu z naloksonem 0,04 mg/ml dziennie według indywidualnej dawki pacjenta. Na początku pilotażowa otwarta próba z zastosowaniem pojedynczej (indywidualnej) dawki dla 2 pacjentów. Po tym krzyżowym badaniu z użyciem metadonu 2 mg/ml w połączeniu z naloksonem 0,04 mg/ml w porównaniu z samym metadonem 2 mg/ml w okresach jednego tygodnia przez cztery tygodnie.
Inne nazwy:
  • Metadon Martindale Pharma
Aktywny komparator: Metadon 2 mg/ml
Normalne leczenie z wyjątkiem rozcieńczenia roztworu metadonu (5 mg/ml → 2 mg/ml).
Lek: Metadon, nalokson
Metadon 2 mg/ml w skojarzeniu z naloksonem 0,04 mg/ml dziennie według indywidualnej dawki pacjenta. Na początku pilotażowa otwarta próba z zastosowaniem pojedynczej (indywidualnej) dawki dla 2 pacjentów. Po tym krzyżowym badaniu z użyciem metadonu 2 mg/ml w połączeniu z naloksonem 0,04 mg/ml w porównaniu z samym metadonem 2 mg/ml w okresach jednego tygodnia przez cztery tygodnie.
Inne nazwy:
  • Metadon Martindale Pharma

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy odstawienia (Kliniczna Skala Odstawienia Opioidów KROWY, Subiektywna Skala Odstawienia Opiatów SOWS)
Ramy czasowe: 1/2 godziny po pierwszym przyjęciu leku co tydzień
KROWY wypełnia pielęgniarka, a SOWS pacjentka. Objawy odstawienne ocenia się co tydzień po przyjęciu nowego produktu (zaślepione).
1/2 godziny po pierwszym przyjęciu leku co tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia (Profil wyników leczenia TOP)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania, po 4 tygodniach badania i 4 tygodnie po zakończeniu fazy klinicznej.
Ustrukturyzowany wywiad zaprojektowany w celu pomiaru skuteczności i wyników leczenia substytucyjnego opioidami.
Przed rozpoczęciem badania, po 4 tygodniach badania i 4 tygodnie po zakończeniu fazy klinicznej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ulrich Tacke, MD, PhD, Kuopio University Hospital, University of Eastern Finland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KUH5703433
  • 2010-021814-43 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj