Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naloxone Metadone Combination (NAMEKO) (NAMEKO)

keskiviikko 3. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Ulrich Tacke, Kuopio University Hospital

Metadoni/naloksoni-yhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys opioidikorvaushoidossa

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää laimennetun metadoniliuoksen (5 mg/ml → 2 mg/ml) siedettävyyttä ja väärinkäyttöpotentiaalia yhdessä naloksonin kanssa opioidikorvaushoidossa.

Tutkimushypoteesi: Hoito tällä laimennetulla yhdistelmävalmisteella on turvallisempaa kuin pelkällä metadonilla (5 mg/ml), eikä yhdistelmävalmiste aiheuta vieroitusoireita opioidiriippuvaisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Kuopio, Suomi, 70211
        • Kuopio University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • opioidiriippuvuus
  • metadonihoito
  • metadoniannoksessa ei ole tapahtunut muutoksia viimeisen 10 päivän aikana
  • hyvä hoitomyöntyvyys lääkärin mukaan
  • normaalit ALAT- ja AFOS-arvot (nousevat, jos kaksinkertaiset normaaliin verrattuna)

Poissulkemiskriteerit:

  • vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • akuutti psykoosi
  • ikä alle 18
  • raskaus
  • juridista epäpätevyyttä
  • vakava somaattinen sairaus
  • kaoottinen tilanne elämässä
  • lääkitys tai sairaus, joka on vasta-aihe tutkimushoidon kannalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metadoninaloksonin yhdistelmävalmiste 2/0,04 mg/ml
Metadoni 2 mg/ml yhdessä naloksonin 0,04 mg/ml kanssa
Lääke: Metadoni, naloksoni
Metadoni 2 mg/ml yhdessä naloksonin kanssa 0,04 mg/ml vuorokaudessa potilaan yksilöllisen annoksen mukaan. Ensimmäisessä avoimessa pilottivaiheessa käytettiin kerta-annosta (yksittäistä) 2 potilaalle. Tämän jakotutkimuksen jälkeen metadonia 2 mg/ml yhdessä naloksonin 0,04 mg/ml kanssa verrattuna pelkkään metadonia 2 mg/ml yhden viikon välein neljän viikon ajan.
Muut nimet:
  • Methadone Martindale Pharma
Active Comparator: Metadoni 2 mg/ml
Normaali hoito paitsi metadoniliuoksen laimennus (5 mg/ml → 2 mg/ml).
Lääke: Metadoni, naloksoni
Metadoni 2 mg/ml yhdessä naloksonin kanssa 0,04 mg/ml vuorokaudessa potilaan yksilöllisen annoksen mukaan. Ensimmäisessä avoimessa pilottivaiheessa käytettiin kerta-annosta (yksittäistä) 2 potilaalle. Tämän jakotutkimuksen jälkeen metadonia 2 mg/ml yhdessä naloksonin 0,04 mg/ml kanssa verrattuna pelkkään metadonia 2 mg/ml yhden viikon välein neljän viikon ajan.
Muut nimet:
  • Methadone Martindale Pharma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vieroitusoireet (kliininen opioidivieroitusasteikko COWS, subjektiivinen opiaattien vieroitusasteikko SOWS)
Aikaikkuna: 1/2 tuntia ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen joka viikko
LEHMÄT täyttää sairaanhoitaja ja emakot potilas. Vieroitusoireita arvioidaan joka viikko uuden tuotteen ottamisen jälkeen (sokkoutettu).
1/2 tuntia ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen joka viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuus (Treatment Outcomes Profile TOP)
Aikaikkuna: Ennen tutkimuksen alkamista, 4 viikon tutkimusjakson jälkeen ja 4 viikkoa kliinisen vaiheen päättymisen jälkeen.
Strukturoitu haastattelu, joka on suunniteltu mittaamaan opioidikorvaushoidon tehokkuutta ja tuloksia.
Ennen tutkimuksen alkamista, 4 viikon tutkimusjakson jälkeen ja 4 viikkoa kliinisen vaiheen päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kuopio University Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ulrich Tacke, MD, PhD, Kuopio University Hospital, University of Eastern Finland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KUH5703433
  • 2010-021814-43 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metadoni, naloksoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa