Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naloxone Metadon Combination (NAMEKO) (NAMEKO)

3. juli 2013 oppdatert av: Ulrich Tacke, Kuopio University Hospital

Sikkerheten og toleransen til metadon/nalokson-kombinasjon i opioidsubstitusjonsbehandling

Målet med studien er å undersøke toleransen og misbrukspotensialet til den fortynnede metadonløsningen (5 mg/ml → 2 mg/ml) i kombinasjon med nalokson i opioidsubstitusjonsbehandling.

Studiehypotese: Behandling med dette fortynnede kombinasjonsproduktet er sikrere enn med metadon alene (5 mg/ml), og kombinasjonsproduktet utløser ikke abstinenssymptomer hos opioidavhengige pasienter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Kuopio University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • opioidavhengighet
  • metadonbehandling
  • ingen endringer i metadondose i løpet av de siste 10 dagene
  • god behandlingsoverholdelse ifølge legen
  • normale ALAT- og AFOS-verdier (økes hvis det dobbelte av det normale nivået)

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig nyre- eller leversvikt
  • akutt psykose
  • alder under 18
  • svangerskap
  • juridisk inkompetanse
  • alvorlig somatisk sykdom
  • kaotisk situasjon i livet
  • medisin eller sykdom som er kontraindikasjon for å studere behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metadon nalokson kombinasjonsprodukt 2/0,04 mg/ml
Metadon 2 mg/ml i kombinasjon med nalokson 0,04 mg/ml
Legemiddel: Metadon, nalokson
Metadon 2 mg/ml i kombinasjon med nalokson 0,04 mg/ml daglig i henhold til pasientens individuelle dose. Ved første åpen pilotpilot med enkelt (individuell) dosering for 2 pasienter. Etter den crossover-studien med metadon 2 mg/ml i kombinasjon med nalokson 0,04 mg/ml sammenlignet med metadon 2 mg/ml alene i en ukes perioder i fire uker.
Andre navn:
  • Metadon Martindale Pharma
Aktiv komparator: Metadon 2 mg/ml
Normal behandling bortsett fra fortynning av metadonløsning (5 mg/ml → 2 mg/ml).
Legemiddel: Metadon, nalokson
Metadon 2 mg/ml i kombinasjon med nalokson 0,04 mg/ml daglig i henhold til pasientens individuelle dose. Ved første åpen pilotpilot med enkelt (individuell) dosering for 2 pasienter. Etter den crossover-studien med metadon 2 mg/ml i kombinasjon med nalokson 0,04 mg/ml sammenlignet med metadon 2 mg/ml alene i en ukes perioder i fire uker.
Andre navn:
  • Metadon Martindale Pharma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abstinenssymptomer (Clinical Opioid Abstinensskala COWS, Subjective Opiat Abstinensskala SOWS)
Tidsramme: 1/2 time etter første inntak av medisin hver uke
KYER utfylles av sykepleier og SØKER av pasienten. Abstinenssymptomer estimeres hver uke etter inntak av nytt produkt (blindet).
1/2 time etter første inntak av medisin hver uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av behandlingen (Treatment Outcomes Profile TOPP)
Tidsramme: Før studien starter, etter 4 ukers studieperiode og 4 uker etter slutten av den kliniske fasen.
Strukturert intervju designet for å måle effektiviteten og resultatene av opioidsubstitusjonsbehandling.
Før studien starter, etter 4 ukers studieperiode og 4 uker etter slutten av den kliniske fasen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Ulrich Tacke, MD, PhD, Kuopio University Hospital, University of Eastern Finland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KUH5703433
  • 2010-021814-43 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere