Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naloxon-metadonkombination (NAMEKO) (NAMEKO)

3 juli 2013 uppdaterad av: Ulrich Tacke, Kuopio University Hospital

Säkerheten och tolerabiliteten av metadon/naloxonkombination vid opioidsubstitutionsbehandling

Syftet med studien är att undersöka tolerabiliteten och missbrukspotentialen för den utspädda metadonlösningen (5 mg/ml → 2 mg/ml) i kombination med naloxon vid opioidsubstitutionsbehandling.

Studiehypotes: Behandling med denna utspädda kombinationsprodukt är säkrare än med enbart metadon (5 mg/ml) och kombinationsprodukten framkallar inte abstinenssymtom hos opioidberoende patienter.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Kuopio University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • opioidberoende
  • metadonbehandling
  • inga förändringar i metadondosen under de senaste 10 dagarna
  • god behandlingsföljsamhet enligt läkare
  • normala ALAT- och AFOS-värden (ökas om dubbla normala nivåer)

Exklusions kriterier:

  • allvarlig njur- eller leversvikt
  • akut psykos
  • ålder under 18
  • graviditet
  • juridisk inkompetens
  • svår somatisk sjukdom
  • kaotisk situation i livet
  • medicin eller sjukdom som är kontraindikation för att studera behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metadon naloxon kombinationsprodukt 2/0,04 mg/ml
Metadon 2 mg/ml i kombination med naloxon 0,04 mg/ml
Läkemedel: Metadon, naloxon
Metadon 2 mg/ml i kombination med naloxon 0,04 mg/ml dagligen enligt patientens individuella dos. Vid första öppen pilottest med engångsdosering (individuell) för 2 patienter. Efter den korsningsstudien med metadon 2 mg/ml i kombination med naloxon 0,04 mg/ml jämfört med enbart metadon 2 mg/ml under en veckas perioder under fyra veckor.
Andra namn:
  • Metadon Martindale Pharma
Aktiv komparator: Metadon 2 mg/ml
Normal behandling förutom spädning av metadonlösning (5 mg/ml → 2 mg/ml).
Läkemedel: Metadon, naloxon
Metadon 2 mg/ml i kombination med naloxon 0,04 mg/ml dagligen enligt patientens individuella dos. Vid första öppen pilottest med engångsdosering (individuell) för 2 patienter. Efter den korsningsstudien med metadon 2 mg/ml i kombination med naloxon 0,04 mg/ml jämfört med enbart metadon 2 mg/ml under en veckas perioder under fyra veckor.
Andra namn:
  • Metadon Martindale Pharma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Abstinenssymtom (Clinical Opioid Abstinensskala COWS, Subjective Opiat Abstinensskala SUGGAR)
Tidsram: 1/2 timme efter första intaget av medicin varje vecka
KOR fylls i av sjuksköterskan och SUGGAR av patienten. Abstinenssymtom uppskattas varje vecka efter intag av ny produkt (blindad).
1/2 timme efter första intaget av medicin varje vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av behandlingen (Treatment Outcomes Profile TOP)
Tidsram: Innan studien börjar, efter 4 veckors studieperiod och 4 veckor efter slutet av den kliniska fasen.
Strukturerad intervju utformad för att mäta effektiviteten och resultaten av opioidsubstitutionsbehandling.
Innan studien börjar, efter 4 veckors studieperiod och 4 veckor efter slutet av den kliniska fasen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Utredare

  • Studierektor: Ulrich Tacke, MD, PhD, Kuopio University Hospital, University of Eastern Finland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KUH5703433
  • 2010-021814-43 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera