Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Naloxone metadon kombináció (NAMEKO) (NAMEKO)

2013. július 3. frissítette: Ulrich Tacke, Kuopio University Hospital

A metadon/naloxon kombináció biztonságossága és tolerálhatósága az opioidhelyettesítő kezelésben

A vizsgálat célja a hígított metadon oldat (5 mg/ml → 2 mg/ml) naloxonnal kombinált tolerálhatóságának és visszaélési potenciáljának vizsgálata opioid helyettesítő kezelésben.

A vizsgálat hipotézise: A kezelés ezzel a hígított kombinációs készítménnyel biztonságosabb, mint a metadon önmagában (5 mg/ml), és a kombinált készítmény nem vált ki elvonási tüneteket opioidfüggő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Kuopio, Finnország, 70211
        • Kuopio University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • opioid függőség
  • metadon kezelés
  • nem változott a metadon adagja az elmúlt 10 nap során
  • jó kezelési betartás az orvos szerint
  • normál ALAT és AFOS értékek (növekszik, ha a normál szint kétszerese)

Kizárási kritériumok:

  • súlyos vese- vagy májelégtelenség
  • akut pszichózis
  • 18 év alatti kor
  • terhesség
  • jogi alkalmatlanság
  • súlyos szomatikus betegség
  • kaotikus élethelyzet
  • gyógyszer vagy betegség, amely ellenjavallt a vizsgálati kezelésnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metadon naloxon kombinációs termék 2/0,04 mg/ml
2 mg/ml metadon 0,04 mg/ml naloxonnal kombinálva
Drog: Metadon, naloxon
Metadon 2 mg/ml naloxonnal kombinálva 0,04 mg/ml naponta, a beteg egyéni adagja szerint. Az első nyílt kísérleti kísérletben egyszeri (egyéni) adaggal 2 beteg számára. Ezt a keresztezett vizsgálatot követően 2 mg/ml-es metadont 0,04 mg/ml naloxonnal kombinálva, összehasonlítva a 2 mg/ml-es metadonnal önmagában, egyhetes periódusokban négy héten át.
Más nevek:
  • Methadone Martindale Pharma
Aktív összehasonlító: Metadon 2 mg/ml
Normál kezelés, kivéve a metadon oldat hígítását (5 mg/ml → 2 mg/ml).
Drog: Metadon, naloxon
Metadon 2 mg/ml naloxonnal kombinálva 0,04 mg/ml naponta, a beteg egyéni adagja szerint. Az első nyílt kísérleti kísérletben egyszeri (egyéni) adaggal 2 beteg számára. Ezt a keresztezett vizsgálatot követően 2 mg/ml-es metadont 0,04 mg/ml naloxonnal kombinálva, összehasonlítva a 2 mg/ml-es metadonnal önmagában, egyhetes periódusokban négy héten át.
Más nevek:
  • Methadone Martindale Pharma

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elvonási tünetek (Clinical Opioid Megvonási Skála COWS, Szubjektív Opiát Megvonási Skála SOWS)
Időkeret: Minden héten 1/2 órával a gyógyszer első bevétele után
A TEHÉNEKET az ápolónő tölti ki, a KOCÁT pedig a beteg. Az elvonási tüneteket minden héten becsülik az új termék bevétele után (vak).
Minden héten 1/2 órával a gyógyszer első bevétele után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés hatékonysága (Treatment Outcomes Profile TOP)
Időkeret: A vizsgálat megkezdése előtt, 4 hetes vizsgálati időszak után és 4 héttel a klinikai fázis vége után.
Strukturált interjú az opioid-helyettesítő kezelés hatékonyságának és eredményeinek mérésére.
A vizsgálat megkezdése előtt, 4 hetes vizsgálati időszak után és 4 héttel a klinikai fázis vége után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kuopio University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ulrich Tacke, MD, PhD, Kuopio University Hospital, University of Eastern Finland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KUH5703433
  • 2010-021814-43 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metadon, naloxon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel