Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naloxon-metadonkombination (NAMEKO) (NAMEKO)

3. juli 2013 opdateret af: Ulrich Tacke, Kuopio University Hospital

Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​metadon/naloxon-kombination i opioidsubstitutionsbehandling

Formålet med studiet er at undersøge tolerabiliteten og misbrugspotentialet af den fortyndede metadonopløsning (5 mg/ml → 2 mg/ml) i kombination med naloxon i opioidsubstitutionsbehandling.

Undersøgelseshypotese: Behandling med dette fortyndede kombinationsprodukt er sikrere end med metadon alene (5 mg/ml), og kombinationsproduktet fremkalder ikke abstinenssymptomer hos opioidafhængige patienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Kuopio University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opioidafhængighed
  • metadonbehandling
  • ingen ændringer i metadon dosis i løbet af de sidste 10 dage
  • god behandlingsefterlevelse ifølge læge
  • normale ALAT- og AFOS-værdier (øges, hvis det dobbelte af det normale niveau)

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig nyre- eller leversvigt
  • akut psykose
  • alder under 18
  • graviditet
  • juridisk inkompetence
  • alvorlig somatisk sygdom
  • kaotisk situation i livet
  • medicin eller sygdom, som er kontraindikation for at studere behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metadon naloxon kombinationsprodukt 2/0,04 mg/ml
Metadon 2 mg/ml i kombination med naloxon 0,04 mg/ml
Medicin: Metadon, naloxon
Metadon 2 mg/ml i kombination med naloxon 0,04 mg/ml dagligt i henhold til patientens individuelle dosis. Ved første åben-label pilot med en enkelt (individuel) dosis til 2 patienter. Efter det crossover-studie med metadon 2 mg/ml i kombination med naloxon 0,04 mg/ml sammenlignet med metadon 2 mg/ml alene i en uges perioder i fire uger.
Andre navne:
  • Metadon Martindale Pharma
Aktiv komparator: Metadon 2 mg/ml
Normal behandling undtagen fortynding af metadonopløsning (5 mg/ml → 2 mg/ml).
Medicin: Metadon, naloxon
Metadon 2 mg/ml i kombination med naloxon 0,04 mg/ml dagligt i henhold til patientens individuelle dosis. Ved første åben-label pilot med en enkelt (individuel) dosis til 2 patienter. Efter det crossover-studie med metadon 2 mg/ml i kombination med naloxon 0,04 mg/ml sammenlignet med metadon 2 mg/ml alene i en uges perioder i fire uger.
Andre navne:
  • Metadon Martindale Pharma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abstinenssymptomer (Clinical Opioid Abstinensskala KØER, Subjective Opiat Abstinensskala SOWS)
Tidsramme: 1/2 time efter første indtagelse af medicin hver uge
KØER udfyldes af sygeplejersken og SØER af patienten. Abstinenssymptomer estimeres hver uge efter indtagelse af nyt produkt (blindet).
1/2 time efter første indtagelse af medicin hver uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​behandlingen (Treatment Outcomes Profile TOP)
Tidsramme: Før undersøgelsen begynder, efter 4 ugers undersøgelsesperiode og 4 uger efter afslutningen af ​​den kliniske fase.
Struktureret interview designet til at måle effektiviteten og resultaterne af opioidsubstitutionsbehandling.
Før undersøgelsen begynder, efter 4 ugers undersøgelsesperiode og 4 uger efter afslutningen af ​​den kliniske fase.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Ulrich Tacke, MD, PhD, Kuopio University Hospital, University of Eastern Finland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2010

Først opslået (Skøn)

12. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KUH5703433
  • 2010-021814-43 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opiatafhængighed

Kliniske forsøg med Metadon, naloxon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner