Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace naloxonu s metadonem (NAMEKO) (NAMEKO)

3. července 2013 aktualizováno: Ulrich Tacke, Kuopio University Hospital

Bezpečnost a snášenlivost kombinace metadon/naloxon při substituční léčbě opiáty

Cílem studie je prověřit snášenlivost a potenciál zneužívání naředěného roztoku metadonu (5 mg/ml → 2 mg/ml) v kombinaci s naloxonem při substituční léčbě opiáty.

Hypotéza studie: Léčba tímto zředěným kombinovaným přípravkem je bezpečnější než samotným metadonem (5 mg/ml) a kombinovaný přípravek nevyvolává abstinenční příznaky u pacientů závislých na opioidech.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, 70211
        • Kuopio University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • závislost na opioidech
  • metadonovou léčbu
  • žádné změny v dávce metadonu během posledních 10 dnů
  • dobrá compliance léčby dle lékaře
  • normální hodnoty ALAT a AFOS (zvýšené, pokud je dvojnásobek normální úrovně)

Kritéria vyloučení:

  • závažné selhání ledvin nebo jater
  • akutní psychóza
  • věk do 18 let
  • těhotenství
  • právní nezpůsobilost
  • těžké somatické onemocnění
  • chaotická situace v životě
  • léky nebo onemocnění, které je kontraindikací pro studovanou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaný přípravek metadon naloxon 2/0,04 mg/ml
Metadon 2 mg/ml v kombinaci s naloxonem 0,04 mg/ml
Lék: Metadon, naloxon
Metadon 2 mg/ml v kombinaci s naloxonem 0,04 mg/ml denně podle individuální dávky pacienta. První otevřený pilotní pokus s použitím jedné (individuální) dávky pro 2 pacienty. Po této zkřížené studii s metadonem 2 mg/ml v kombinaci s naloxonem 0,04 mg/ml ve srovnání se samotným metadonem 2 mg/ml v jednotýdenních obdobích po dobu čtyř týdnů.
Ostatní jména:
  • Metadon Martindale Pharma
Aktivní komparátor: Metadon 2 mg/ml
Normální léčba kromě ředění roztoku metadonu (5 mg/ml → 2 mg/ml).
Lék: Metadon, naloxon
Metadon 2 mg/ml v kombinaci s naloxonem 0,04 mg/ml denně podle individuální dávky pacienta. První otevřený pilotní pokus s použitím jedné (individuální) dávky pro 2 pacienty. Po této zkřížené studii s metadonem 2 mg/ml v kombinaci s naloxonem 0,04 mg/ml ve srovnání se samotným metadonem 2 mg/ml v jednotýdenních obdobích po dobu čtyř týdnů.
Ostatní jména:
  • Metadon Martindale Pharma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinenční příznaky (klinická opiátová abstinenční škála COWS, subjektivní opiátová abstinenční škála SOWS)
Časové okno: 1/2 hodiny po prvním užití léku každý týden
COWS absolvuje sestra a SOWS pacient. Abstinenční příznaky se odhadují každý týden po příjmu nového přípravku (naslepo).
1/2 hodiny po prvním užití léku každý týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby (Profil výsledků léčby TOP)
Časové okno: Před zahájením studie, po 4 týdnech období studie a 4 týdny po ukončení klinické fáze.
Strukturovaný rozhovor určený k měření účinnosti a výsledků substituční léčby závislosti na opioidech.
Před zahájením studie, po 4 týdnech období studie a 4 týdny po ukončení klinické fáze.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kuopio University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ulrich Tacke, MD, PhD, Kuopio University Hospital, University of Eastern Finland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KUH5703433
  • 2010-021814-43 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metadon, naloxon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit