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Combinação de Naloxona Metadona (NAMEKO) (NAMEKO)

3 de julho de 2013 atualizado por: Ulrich Tacke, Kuopio University Hospital

A segurança e tolerabilidade da combinação de metadona/naloxona no tratamento de substituição de opioides

O objetivo do estudo é examinar a tolerabilidade e o potencial de abuso da solução diluída de metadona (5 mg/ml → 2 mg/ml) em combinação com naloxona no tratamento de substituição de opioides.

Hipótese do estudo: O tratamento com este produto combinado diluído é mais seguro do que apenas com metadona (5 mg/ml) e o produto combinado não precipita sintomas de abstinência em pacientes dependentes de opioides.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Kuopio, Finlândia, 70211
        • Kuopio University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • dependência de opioides
  • tratamento com metadona
  • sem alterações na dose de metadona durante os últimos 10 dias
  • boa adesão ao tratamento de acordo com o médico
  • valores normais de ALAT e AFOS (aumentados se dobrarem o nível normal)

Critério de exclusão:

  • insuficiência renal ou hepática grave
  • psicose aguda
  • idade inferior a 18 anos
  • gravidez
  • incompetência legal
  • doença somática grave
  • situação caótica na vida
  • medicamento ou doença que é contra-indicação para estudar o tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Produto de combinação de metadona naloxona 2/0,04 mg/ml
Metadona 2 mg/ml em combinação com naloxona 0,04 mg/ml
Medicamento: Metadona, naloxona
Metadona 2 mg/ml em combinação com naloxona 0,04 mg/ml diariamente de acordo com a dose individual do paciente. No primeiro piloto aberto usando dosagem única (individual) para 2 pacientes. Após esse estudo cruzado usando metadona 2 mg/ml em combinação com naloxona 0,04 mg/ml em comparação com metadona 2 mg/ml isoladamente em períodos de uma semana por quatro semanas.
Outros nomes:
  • Metadona Martindale Pharma
Comparador Ativo: Metadona 2 mg/ml
Tratamento normal, exceto a diluição da solução de metadona (5 mg/ml → 2 mg/ml).
Medicamento: Metadona, naloxona
Metadona 2 mg/ml em combinação com naloxona 0,04 mg/ml diariamente de acordo com a dose individual do paciente. No primeiro piloto aberto usando dosagem única (individual) para 2 pacientes. Após esse estudo cruzado usando metadona 2 mg/ml em combinação com naloxona 0,04 mg/ml em comparação com metadona 2 mg/ml isoladamente em períodos de uma semana por quatro semanas.
Outros nomes:
  • Metadona Martindale Pharma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de abstinência (Escala Clínica de Abstinência de Opioides COWS, Escala Subjetiva de Abstinência de Opioides SOWS)
Prazo: 1/2 horas após a primeira ingestão do medicamento todas as semanas
O COWS é preenchido pela enfermeira e o SOWS pelo paciente. Os sintomas de abstinência são estimados a cada semana após a ingestão do novo produto (cego).
1/2 horas após a primeira ingestão do medicamento todas as semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia do tratamento (Treatment Outcomes Profile TOP)
Prazo: Antes do início do estudo, após o período de estudo de 4 semanas e 4 semanas após o final da fase clínica.
Entrevista estruturada concebida para medir a eficácia e os resultados do tratamento de substituição de opiáceos.
Antes do início do estudo, após o período de estudo de 4 semanas e 4 semanas após o final da fase clínica.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kuopio University Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ulrich Tacke, MD, PhD, Kuopio University Hospital, University of Eastern Finland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KUH5703433
  • 2010-021814-43 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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