날록손 메타돈 복합제(NAMEKO) (NAMEKO)
2013년 7월 3일 업데이트: Ulrich Tacke, Kuopio University Hospital
오피오이드 대체 치료에서 메타돈/날록손 조합의 안전성 및 내약성
이 연구의 목적은 오피오이드 대체 치료에서 날록손과 함께 희석된 메타돈 용액(5mg/ml → 2mg/ml)의 내약성 및 남용 가능성을 조사하는 것입니다.
연구 가설: 이 희석된 조합 제품을 사용한 치료는 메타돈 단독(5mg/ml)보다 안전하며 조합 제품은 오피오이드 의존 환자에서 금단 증상을 촉진하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Kuopio, 핀란드, 70211
- Kuopio University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 오피오이드 의존
- 메타돈 치료
- 지난 10일 동안 메타돈 용량의 변화 없음
- 의사에 따른 좋은 치료 준수
- 정상 ALAT 및 AFOS 값(정상 수준의 두 배일 경우 증가)
제외 기준:
- 심한 신부전 또는 간부전
- 급성 정신병
- 18세 미만
- 임신
- 법적 무능력
- 심한 신체 질환
- 인생의 혼란스러운 상황
- 연구 치료에 금기인 약물 또는 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메타돈 날록손 복합 제품 2/0,04 mg/ml
날록손 0,04 mg/ml와 조합된 메타돈 2 mg/ml
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메타돈 2mg/ml와 날록손 0.04mg/ml를 환자의 개별 용량에 따라 매일 투여합니다.
처음에는 2명의 환자에게 단일(개별) 용량을 사용하는 오픈 라벨 파일럿.
메타돈 2mg/ml와 날록손 0.04mg/ml의 조합을 사용하는 교차 연구 후 4주 동안 메타돈 2mg/ml 단독을 사용하는 것과 비교했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 메타돈 2 mg/ml
메타돈 용액의 희석(5 mg/ml → 2 mg/ml)을 제외한 정상적인 치료.
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메타돈 2mg/ml와 날록손 0.04mg/ml를 환자의 개별 용량에 따라 매일 투여합니다.
처음에는 2명의 환자에게 단일(개별) 용량을 사용하는 오픈 라벨 파일럿.
메타돈 2mg/ml와 날록손 0.04mg/ml의 조합을 사용하는 교차 연구 후 4주 동안 메타돈 2mg/ml 단독을 사용하는 것과 비교했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금단 증상(임상적 아편 금단 척도 COWS, 주관적 아편 금단 척도 SOWS)
기간: 매주 첫 번째 약 복용 후 1/2시간
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COWS는 간호사가 작성하고 SOWS는 환자가 작성합니다.
금단 증상은 신제품 섭취 후 매주 추정됩니다(눈가림).
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매주 첫 번째 약 복용 후 1/2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료의 효과 (Treatment Outcomes Profile TOP)
기간: 연구 시작 전, 4주 연구 기간 후 및 임상 단계 종료 4주 후.
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오피오이드 대체 치료의 효과와 결과를 측정하도록 설계된 구조화된 인터뷰.
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연구 시작 전, 4주 연구 기간 후 및 임상 단계 종료 4주 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ulrich Tacke, MD, PhD, Kuopio University Hospital, University of Eastern Finland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KUH5703433
- 2010-021814-43 (EudraCT 번호)
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