Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naloxon Methadon Combinatie (NAMEKO) (NAMEKO)

3 juli 2013 bijgewerkt door: Ulrich Tacke, Kuopio University Hospital

De veiligheid en verdraagbaarheid van methadon / naloxon-combinatie bij opioïdensubstitutiebehandeling

Het doel van de studie is om de verdraagbaarheid en het misbruikpotentieel van de verdunde methadonoplossing (5 mg/ml → 2 mg/ml) in combinatie met naloxon bij opioïdesubstitutiebehandeling te onderzoeken.

Onderzoekshypothese: Behandeling met dit verdunde combinatieproduct is veiliger dan met alleen methadon (5 mg/ml) en het combinatieproduct veroorzaakt geen ontwenningsverschijnselen bij opioïdafhankelijke patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Kuopio University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • afhankelijkheid van opioïden
  • methadon behandeling
  • geen veranderingen in methadondosis gedurende de laatste 10 dagen
  • goede therapietrouw volgens arts
  • normale ALAT- en AFOS-waarden (verhoogd indien dubbel het normale niveau)

Uitsluitingscriteria:

  • ernstig nier- of leverfalen
  • acute psychose
  • leeftijd onder de 18
  • zwangerschap
  • juridische onbekwaamheid
  • ernstige somatische aandoening
  • chaotische situatie in het leven
  • medicatie of ziekte die een contra-indicatie is voor het bestuderen van de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methadon naloxon combinatieproduct 2/0,04 mg/ml
Methadon 2 mg/ml in combinatie met naloxon 0,04 mg/ml
Geneesmiddel: Methadon, naloxon
Methadon 2 mg/ml in combinatie met naloxon 0,04 mg/ml per dag volgens de individuele dosis van de patiënt. Eerste open-label pilot met enkele (individuele) dosering voor 2 patiënten. Na die cross-over studie met methadon 2 mg/ml in combinatie met naloxon 0,04 mg/ml in vergelijking met methadon 2 mg/ml alleen in perioden van één week gedurende vier weken.
Andere namen:
  • Methadon Martindale Pharma
Actieve vergelijker: Methadon 2 mg/ml
Normale behandeling behalve de verdunning van methadonoplossing (5 mg/ml → 2 mg/ml).
Geneesmiddel: Methadon, naloxon
Methadon 2 mg/ml in combinatie met naloxon 0,04 mg/ml per dag volgens de individuele dosis van de patiënt. Eerste open-label pilot met enkele (individuele) dosering voor 2 patiënten. Na die cross-over studie met methadon 2 mg/ml in combinatie met naloxon 0,04 mg/ml in vergelijking met methadon 2 mg/ml alleen in perioden van één week gedurende vier weken.
Andere namen:
  • Methadon Martindale Pharma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwenningsverschijnselen (Klinische Opioïden Ontwenningsschaal COWS, Subjectieve Opiaat Ontwenningsschaal SOWS)
Tijdsspanne: Elke week 1/2 uur na de eerste inname van medicijnen
COWS wordt ingevuld door de verpleegkundige en SOWS door de patiënt. Ontwenningsverschijnselen worden wekelijks geschat na inname van nieuw product (geblindeerd).
Elke week 1/2 uur na de eerste inname van medicijnen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effectiviteit van de behandeling (Treatment Outcomes Profile TOP)
Tijdsspanne: Voordat de studie begint, na een studieperiode van 4 weken en 4 weken na het einde van de klinische fase.
Gestructureerd interview ontworpen om de effectiviteit en resultaten van substitutiebehandelingen voor opioïden te meten.
Voordat de studie begint, na een studieperiode van 4 weken en 4 weken na het einde van de klinische fase.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ulrich Tacke, MD, PhD, Kuopio University Hospital, University of Eastern Finland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KUH5703433
  • 2010-021814-43 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren