Combinación de naloxona y metadona (NAMEKO) (NAMEKO)
3 de julio de 2013 actualizado por: Ulrich Tacke, Kuopio University Hospital
La seguridad y tolerabilidad de la combinación de metadona/naloxona en el tratamiento de sustitución de opiáceos
El objetivo del estudio es examinar la tolerabilidad y el potencial de abuso de la solución diluida de metadona (5 mg/ml → 2 mg/ml) en combinación con naloxona en el tratamiento de sustitución de opiáceos.
Hipótesis del estudio: el tratamiento con este producto combinado diluido es más seguro que con metadona sola (5 mg/ml) y el producto combinado no precipita los síntomas de abstinencia en pacientes dependientes de opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70211
- Kuopio University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- dependencia de opiáceos
- tratamiento con metadona
- sin cambios en la dosis de metadona durante los últimos 10 días
- buen cumplimiento del tratamiento segun medico
- Valores normales de ALAT y AFOS (aumentados si se duplica el nivel normal)
Criterio de exclusión:
- insuficiencia renal o hepática grave
- psicosis aguda
- edad menor de 18
- el embarazo
- incompetencia legal
- enfermedad somática grave
- situación caótica en la vida
- medicamento o enfermedad que es una contraindicación para el tratamiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Producto de combinación de metadona y naloxona 2/0,04 mg/ml
Metadona 2 mg/ml en combinación con naloxona 0,04 mg/ml
|
Metadona 2 mg/ml en combinación con naloxona 0,04 mg/ml al día según la dosis individual del paciente.
Al principio, el piloto de etiqueta abierta usa una dosis única (individual) para 2 pacientes.
Después de ese estudio cruzado usando metadona 2 mg/ml en combinación con naloxona 0,04 mg/ml en comparación con metadona 2 mg/ml sola en periodos de una semana durante cuatro semanas.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Metadona 2 mg/ml
Tratamiento habitual excepto la dilución de solución de metadona (5 mg/ml → 2 mg/ml).
|
Metadona 2 mg/ml en combinación con naloxona 0,04 mg/ml al día según la dosis individual del paciente.
Al principio, el piloto de etiqueta abierta usa una dosis única (individual) para 2 pacientes.
Después de ese estudio cruzado usando metadona 2 mg/ml en combinación con naloxona 0,04 mg/ml en comparación con metadona 2 mg/ml sola en periodos de una semana durante cuatro semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas de abstinencia (Escala clínica de abstinencia de opioides COWS, Escala subjetiva de abstinencia de opiáceos SOWS)
Periodo de tiempo: 1/2 hora después de la primera toma del medicamento cada semana
|
VACAS lo completa la enfermera y SOWS el paciente.
Los síntomas de abstinencia se estiman cada semana después de la ingesta del nuevo producto (a ciegas).
|
1/2 hora después de la primera toma del medicamento cada semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La eficacia del tratamiento (Perfil de resultados del tratamiento TOP)
Periodo de tiempo: Antes de que comience el estudio, después del período de estudio de 4 semanas y 4 semanas después del final de la fase clínica.
|
Entrevista estructurada diseñada para medir la efectividad y los resultados del tratamiento de sustitución de opiáceos.
|
Antes de que comience el estudio, después del período de estudio de 4 semanas y 4 semanas después del final de la fase clínica.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ulrich Tacke, MD, PhD, Kuopio University Hospital, University of Eastern Finland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Naloxona
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- KUH5703433
- 2010-021814-43 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .