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Combinaison Naloxone Méthadone (NAMEKO) (NAMEKO)

3 juillet 2013 mis à jour par: Ulrich Tacke, Kuopio University Hospital

L'innocuité et la tolérabilité de l'association méthadone/naloxone dans le traitement de substitution aux opioïdes

L'objectif de l'étude est d'examiner la tolérabilité et le potentiel d'abus de la solution diluée de méthadone (5 mg/ml → 2 mg/ml) en association avec la naloxone dans le traitement de substitution aux opiacés.

Hypothèse de l'étude : Le traitement avec ce produit d'association dilué est plus sûr qu'avec la méthadone seule (5 mg/ml) et le produit d'association ne précipite pas les symptômes de sevrage chez les patients dépendants aux opiacés.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Kuopio, Finlande, 70211
        • Kuopio University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • dépendance aux opioïdes
  • traitement à la méthadone
  • aucun changement dans la dose de méthadone au cours des 10 derniers jours
  • bonne observance du traitement selon le médecin
  • valeurs ALAT et AFOS normales (augmentées si elles doublent le niveau normal)

Critère d'exclusion:

  • insuffisance rénale ou hépatique sévère
  • psychose aiguë
  • moins de 18 ans
  • grossesse
  • incompétence juridique
  • maladie somatique grave
  • situation chaotique dans la vie
  • médicament ou maladie qui est une contre-indication au traitement de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Produit combiné méthadone naloxone 2/0,04 mg/ml
Méthadone 2 mg/ml en association avec naloxone 0,04 mg/ml
Médicament: Méthadone, naloxone
Méthadone 2 mg/ml en association avec naloxone 0,04 mg/ml par jour selon la dose individuelle du patient. Au premier essai pilote en ouvert utilisant une dose unique (individuelle) pour 2 patients. Après cette étude croisée utilisant la méthadone 2 mg/ml en association avec la naloxone 0,04 mg/ml par rapport à la méthadone 2 mg/ml seule sur des périodes d'une semaine pendant quatre semaines.
Autres noms:
  • Méthadone Martindale Pharma
Comparateur actif: Méthadone 2 mg/ml
Traitement normal sauf dilution de la solution de méthadone (5 mg/ml → 2 mg/ml).
Médicament: Méthadone, naloxone
Méthadone 2 mg/ml en association avec naloxone 0,04 mg/ml par jour selon la dose individuelle du patient. Au premier essai pilote en ouvert utilisant une dose unique (individuelle) pour 2 patients. Après cette étude croisée utilisant la méthadone 2 mg/ml en association avec la naloxone 0,04 mg/ml par rapport à la méthadone 2 mg/ml seule sur des périodes d'une semaine pendant quatre semaines.
Autres noms:
  • Méthadone Martindale Pharma

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de sevrage (Clinical Opioid Withdrawal Scale COWS, Subjective Opiate Withdrawal Scale SOWS)
Délai: 1/2 heure après la première prise de médicament chaque semaine
COWS est complété par l'infirmière et SOWS par le patient. Les symptômes de sevrage sont estimés chaque semaine après la prise du nouveau produit (en aveugle).
1/2 heure après la première prise de médicament chaque semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité du traitement (Profil des résultats du traitement TOP)
Délai: Avant le début de l'étude, après une période d'étude de 4 semaines et 4 semaines après la fin de la phase clinique.
Entretien structuré conçu pour mesurer l'efficacité et les résultats du traitement de substitution aux opiacés.
Avant le début de l'étude, après une période d'étude de 4 semaines et 4 semaines après la fin de la phase clinique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kuopio University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ulrich Tacke, MD, PhD, Kuopio University Hospital, University of Eastern Finland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2010

Première publication (Estimation)

12 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KUH5703433
  • 2010-021814-43 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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