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ポドコニア症のリスクが高い子供たちの間で一貫した靴の使用を促進する

背景: ポドコニア症は、エチオピアで 100 万人が罹患している衰弱状態です。 ポドコニア症は、遺伝的にリスクが高い人が粘土質土壌に存在するシリカナノ粒子への曝露から一貫して足を保護していれば予防可能です. 地域の非政府組織 (NGO) である Mossy Foot Prevention & Treatment Association (MFTPA) がポドコニア症の患者とその子供たちに靴を配布しようと努力しているにもかかわらず、靴の使用は断続的です。 このプロトコルは、NHGRI、アディスアベバ大学、および MFTPA の教員間の協力を提案し、コミュニティによって維持される可能性のある介入アプローチを開発およびテストし、ポドコニア症の影響を受けた家族の子供たちに一貫して靴を履かせるように動機付けます。

目的: 3 つの主な目的は次のとおりです。 (2)これらの調査結果を使用して、文化に合わせた介入モジュールを開発します。 (3) 無作為化試験で、リスクの高い子供に一貫して靴を履かせることを奨励する介入モジュールの個人的効果と共同効果を評価します。

人口: MFTPA がサービスを提供するエチオピアのウォライタ ゾーンにある 13 のコミュニティの 1 つで靴の配布に参加しているポドコニア症の影響を受けた家族の子供 (9 歳から 15 歳)。

方法: 公衆衛生プログラムの計画、実施、および評価に対する PRECEDE-PROCEED アプローチに基づいて、2 段階の研究が提案されています。

フェーズ 1 では、ハイリスクの子供たちの靴の着用に影響を与える要因を理解するために、参加者の観察、拡張ケース スタディ、主要な情報提供者へのインタビュー、フォーカス グループ ディスカッションなどの定性的な方法を採用します。 これらの結果に基づいて、フットウェアの一貫した使用を促進することを目的として、2 つのモジュール (強化された教育モジュールとロール モデル サポート モジュール) のコンテンツが開発されます。

フェーズ 2 では、ランダム化された 2 x 2 要因計画で、2 つの介入モジュールの個人および共同の有効性を評価します。コミュニティは、4 つの介入条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 (GP2) ロールモデルのサポートなしの強化された健康教育、(GP3) ロールモデルのサポートによる強化された健康教育なし、および (GP4) ロールモデルのサポートの強化された健康教育。 すべての子供は靴を受け取ります。 ベースライン時、靴の配布後 3 ~ 5 日後、ベースライン後 3 か月および 6 か月後に子供を調査します。

結果: 主要な結果は、靴の使用の直接観察、自己申告による靴の使用、および視覚的な足の検査に基づく子供の足の外観のベースラインからフォローアップまでの変化の複合です。

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調査の概要

詳細な説明

背景: ポドコニア症は、エチオピアで 100 万人が罹患している衰弱状態です。 ポドコニア症は、遺伝的にリスクが高い人が粘土質土壌に存在するシリカナノ粒子への曝露から一貫して足を保護していれば予防可能です. 地域の非政府組織 (NGO) である Mossy Foot Prevention & Treatment Association (MFTPA) がポドコニア症の患者とその子供たちに靴を配布しようと努力しているにもかかわらず、靴の使用は断続的です。 このプロトコルは、NHGRI、アディスアベバ大学、および MFTPA の教員間の協力を提案し、コミュニティによって維持される可能性のある介入アプローチを開発およびテストし、ポドコニア症の影響を受けた家族の子供たちに一貫して靴を履かせるように動機付けます。

目的: 3 つの主な目的は次のとおりです。 (2)これらの調査結果を使用して、文化に合わせた介入モジュールを開発します。 (3) 無作為化試験で、リスクの高い子供に一貫して靴を履かせることを奨励する介入モジュールの個人的効果と共同効果を評価します。

人口: MFTPA がサービスを提供するエチオピアのウォライタ ゾーンにある 13 のコミュニティの 1 つで靴の配布に参加しているポドコニア症の影響を受けた家族の子供 (9 歳から 15 歳)。

方法: 公衆衛生プログラムの計画、実施、および評価に対する PRECEDE-PROCEED アプローチに基づいて、2 段階の研究が提案されています。

フェーズ 1 では、ハイリスクの子供たちの靴の着用に影響を与える要因を理解するために、参加者の観察、拡張ケース スタディ、主要な情報提供者へのインタビュー、フォーカス グループ ディスカッションなどの定性的な方法を採用します。 これらの結果に基づいて、フットウェアの一貫した使用を促進することを目的として、2 つのモジュール (強化された教育モジュールとロール モデル サポート モジュール) のコンテンツが開発されます。

フェーズ 2 では、ランダム化された 2 x 2 要因計画で、2 つの介入モジュールの個人および共同の有効性を評価します。コミュニティは、4 つの介入条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 (GP2) ロールモデルのサポートなしの強化された健康教育、(GP3) ロールモデルのサポートによる強化された健康教育なし、および (GP4) ロールモデルのサポートの強化された健康教育。 すべての子供は靴を受け取ります。 ベースライン時、靴の配布後 3 ~ 5 日後、ベースライン後 3 か月および 6 か月後に子供を調査します。

結果: 主要な結果は、靴の使用の直接観察、自己申告による靴の使用、および視覚的な足の検査に基づく子供の足の外観のベースラインからフォローアップまでの変化の複合です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2106

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Addis Ababa、エチオピア
        • School of Public Health Addis Ababa University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

MFTPA 靴の配布に参加することが確認されている 9 歳から 15 歳の子供。

除外基準:

  • 9歳未満または15歳以上の子供
  • ポドコニア症の臨床的証拠を示す、または研究活動への参加に影響を与える可能性のある別の病状(結核など)の診断を確認した子供
  • 保護者の同意が得られないお子様。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 時間の展望:見込みのある

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月14日

研究の完了

2016年4月14日

試験登録日

最初に提出

2010年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月14日

最終確認日

2016年4月14日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 999910142
  • 10-HG-N142

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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