Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Främja konsekvent skoanvändning bland barn med hög risk för podokonios

14 december 2019 uppdaterad av: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Bakgrund: Podokonios är ett försvagande tillstånd som drabbar en miljon människor i Etiopien. Podokonios kan förebyggas om de med genetiskt hög risk konsekvent skyddade sina fötter från exponering för kiselnanopartiklar som finns i lerjord. Trots ansträngningar från en lokal icke-statlig organisation (NGO), Mossy Foot Prevention & Treatment Association (MFTPA) för att distribuera skor till podokoniospatienter och deras barn, är användningen av skor intermittent. Detta protokoll föreslår ett samarbete mellan fakulteten från NHGRI, Addis Abeba University och MFTPA för att utveckla och testa interventionsmetoder som har potential att upprätthållas av samhället, för att motivera barn från familjer som drabbats av podokonios att konsekvent bära skor.

Mål: De tre primära målen är att: (1) använda kvalitativa bedömningsstrategier för att utforska faktorer som påverkar skoanvändning bland högriskbarn; (2) använda dessa resultat för att utveckla kulturellt anpassade interventionsmoduler; och (3) utvärdera i en randomiserad studie de individuella och gemensamma effekterna av interventionsmodulerna för att uppmuntra högriskbarn att konsekvent bära skor.

Befolkning: Barn (9-15 år) från familjer som drabbats av podokonios som deltar i skoutdelningar i ett av 13 samhällen i Wolaita-zonen i Etiopien som betjänas av MFTPA.

Metoder: Med ledning av PRECEDE-PROCEED-metoden för planering, genomförande och utvärdering av folkhälsoprogram föreslås en tvåfasstudie.

Fas 1 kommer att använda kvalitativa metoder inklusive observation av deltagare, utökade fallstudier, nyckelinformantintervjuer och fokusgruppsdiskussioner i ett urval av fyra samhällen för att få förståelse för de faktorer som påverkar skoanvändning bland högriskbarn. Med hjälp av dessa resultat kommer innehållet för två moduler (en utökad utbildningsmodul och en stödmodul för förebilder) att utvecklas i syfte att motivera konsekvent användning av skor.

Fas 2 kommer att utvärdera den individuella och gemensamma effektiviteten av de två interventionsmodulerna i en randomiserad 2 x 2 faktoriell design med gemenskaper slumpmässigt tilldelade ett av fyra interventionsvillkor: (GP1) ingen förbättrad hälsoutbildning och inget förebildsstöd (vanlig vård), (GP2) förbättrad hälsoutbildning utan förebildsstöd, (GP3) ingen förbättrad hälsoutbildning med förebildsstöd och (GP4) förbättrad hälsoutbildning och förebildsstöd. Alla barn får skor. Barn kommer att undersökas vid baslinjen, 3-5 dagar efter skoutdelningen, och igen, 3 och 6 månader efter baslinjen.

Resultat: Det primära resultatet är en sammansättning av direkt observation av skoanvändning, självrapporterad skoanvändning och baseline-till-uppföljningsförändringar i barnens fotutseende baserat på en visuell fotundersökning.

...

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Podokonios är ett försvagande tillstånd som drabbar en miljon människor i Etiopien. Podokonios kan förebyggas om de med genetiskt hög risk konsekvent skyddade sina fötter från exponering för kiselnanopartiklar som finns i lerjord. Trots ansträngningar från en lokal icke-statlig organisation (NGO), Mossy Foot Prevention & Treatment Association (MFTPA) för att distribuera skor till podokoniospatienter och deras barn, är användningen av skor intermittent. Detta protokoll föreslår ett samarbete mellan fakulteten från NHGRI, Addis Abeba University och MFTPA för att utveckla och testa interventionsmetoder som har potential att upprätthållas av samhället, för att motivera barn från familjer som drabbats av podokonios att konsekvent bära skor.

Mål: De tre primära målen är att: (1) använda kvalitativa bedömningsstrategier för att utforska faktorer som påverkar skoanvändning bland högriskbarn; (2) använda dessa resultat för att utveckla kulturellt anpassade interventionsmoduler; och (3) utvärdera i en randomiserad studie de individuella och gemensamma effekterna av interventionsmodulerna för att uppmuntra högriskbarn att konsekvent bära skor.

Befolkning: Barn (9-15 år) från familjer som drabbats av podokonios som deltar i skoutdelningar i ett av 13 samhällen i Wolaita-zonen i Etiopien som betjänas av MFTPA.

Metoder: Med ledning av PRECEDE-PROCEED-metoden för planering, genomförande och utvärdering av folkhälsoprogram föreslås en tvåfasstudie.

Fas 1 kommer att använda kvalitativa metoder inklusive observation av deltagare, utökade fallstudier, nyckelinformantintervjuer och fokusgruppsdiskussioner i ett urval av fyra samhällen för att få förståelse för de faktorer som påverkar skoanvändning bland högriskbarn. Med hjälp av dessa resultat kommer innehållet för två moduler (en utökad utbildningsmodul och en stödmodul för förebilder) att utvecklas i syfte att motivera konsekvent användning av skor.

Fas 2 kommer att utvärdera den individuella och gemensamma effektiviteten av de två interventionsmodulerna i en randomiserad 2 x 2 faktoriell design med gemenskaper slumpmässigt tilldelade ett av fyra interventionsvillkor: (GP1) ingen förbättrad hälsoutbildning och inget förebildsstöd (vanlig vård), (GP2) förbättrad hälsoutbildning utan förebildsstöd, (GP3) ingen förbättrad hälsoutbildning med förebildsstöd och (GP4) förbättrad hälsoutbildning och förebildsstöd. Alla barn får skor. Barn kommer att undersökas vid baslinjen, 3-5 dagar efter skoutdelningen, och igen, 3 och 6 månader efter baslinjen.

Resultat: Det primära resultatet är en sammansättning av direkt observation av skoanvändning, självrapporterad skoanvändning och baseline-till-uppföljningsförändringar i barnens fotutseende baserat på en visuell fotundersökning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2106

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Addis Ababa, Etiopien
        • School of Public Health Addis Ababa University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Barn 9-15 år som har identifierats för att delta i MFTPA-skodistributionen.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Barn yngre än 9 eller äldre än 15
  • Barn som visar kliniska tecken på podokonios eller har bekräftat diagnos av annan patologi som kan påverka deltagande i studieaktiviteter (till exempel tuberkulos)
  • Barn som vi inte kan få föräldrarnas tillstånd för.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiv: Blivande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

14 juni 2010

Avslutad studie

14 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2019

Senast verifierad

14 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 999910142
  • 10-HG-N142

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera