- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01160523
Främja konsekvent skoanvändning bland barn med hög risk för podokonios
Bakgrund: Podokonios är ett försvagande tillstånd som drabbar en miljon människor i Etiopien. Podokonios kan förebyggas om de med genetiskt hög risk konsekvent skyddade sina fötter från exponering för kiselnanopartiklar som finns i lerjord. Trots ansträngningar från en lokal icke-statlig organisation (NGO), Mossy Foot Prevention & Treatment Association (MFTPA) för att distribuera skor till podokoniospatienter och deras barn, är användningen av skor intermittent. Detta protokoll föreslår ett samarbete mellan fakulteten från NHGRI, Addis Abeba University och MFTPA för att utveckla och testa interventionsmetoder som har potential att upprätthållas av samhället, för att motivera barn från familjer som drabbats av podokonios att konsekvent bära skor.
Mål: De tre primära målen är att: (1) använda kvalitativa bedömningsstrategier för att utforska faktorer som påverkar skoanvändning bland högriskbarn; (2) använda dessa resultat för att utveckla kulturellt anpassade interventionsmoduler; och (3) utvärdera i en randomiserad studie de individuella och gemensamma effekterna av interventionsmodulerna för att uppmuntra högriskbarn att konsekvent bära skor.
Befolkning: Barn (9-15 år) från familjer som drabbats av podokonios som deltar i skoutdelningar i ett av 13 samhällen i Wolaita-zonen i Etiopien som betjänas av MFTPA.
Metoder: Med ledning av PRECEDE-PROCEED-metoden för planering, genomförande och utvärdering av folkhälsoprogram föreslås en tvåfasstudie.
Fas 1 kommer att använda kvalitativa metoder inklusive observation av deltagare, utökade fallstudier, nyckelinformantintervjuer och fokusgruppsdiskussioner i ett urval av fyra samhällen för att få förståelse för de faktorer som påverkar skoanvändning bland högriskbarn. Med hjälp av dessa resultat kommer innehållet för två moduler (en utökad utbildningsmodul och en stödmodul för förebilder) att utvecklas i syfte att motivera konsekvent användning av skor.
Fas 2 kommer att utvärdera den individuella och gemensamma effektiviteten av de två interventionsmodulerna i en randomiserad 2 x 2 faktoriell design med gemenskaper slumpmässigt tilldelade ett av fyra interventionsvillkor: (GP1) ingen förbättrad hälsoutbildning och inget förebildsstöd (vanlig vård), (GP2) förbättrad hälsoutbildning utan förebildsstöd, (GP3) ingen förbättrad hälsoutbildning med förebildsstöd och (GP4) förbättrad hälsoutbildning och förebildsstöd. Alla barn får skor. Barn kommer att undersökas vid baslinjen, 3-5 dagar efter skoutdelningen, och igen, 3 och 6 månader efter baslinjen.
Resultat: Det primära resultatet är en sammansättning av direkt observation av skoanvändning, självrapporterad skoanvändning och baseline-till-uppföljningsförändringar i barnens fotutseende baserat på en visuell fotundersökning.
...
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Podokonios är ett försvagande tillstånd som drabbar en miljon människor i Etiopien. Podokonios kan förebyggas om de med genetiskt hög risk konsekvent skyddade sina fötter från exponering för kiselnanopartiklar som finns i lerjord. Trots ansträngningar från en lokal icke-statlig organisation (NGO), Mossy Foot Prevention & Treatment Association (MFTPA) för att distribuera skor till podokoniospatienter och deras barn, är användningen av skor intermittent. Detta protokoll föreslår ett samarbete mellan fakulteten från NHGRI, Addis Abeba University och MFTPA för att utveckla och testa interventionsmetoder som har potential att upprätthållas av samhället, för att motivera barn från familjer som drabbats av podokonios att konsekvent bära skor.
Mål: De tre primära målen är att: (1) använda kvalitativa bedömningsstrategier för att utforska faktorer som påverkar skoanvändning bland högriskbarn; (2) använda dessa resultat för att utveckla kulturellt anpassade interventionsmoduler; och (3) utvärdera i en randomiserad studie de individuella och gemensamma effekterna av interventionsmodulerna för att uppmuntra högriskbarn att konsekvent bära skor.
Befolkning: Barn (9-15 år) från familjer som drabbats av podokonios som deltar i skoutdelningar i ett av 13 samhällen i Wolaita-zonen i Etiopien som betjänas av MFTPA.
Metoder: Med ledning av PRECEDE-PROCEED-metoden för planering, genomförande och utvärdering av folkhälsoprogram föreslås en tvåfasstudie.
Fas 1 kommer att använda kvalitativa metoder inklusive observation av deltagare, utökade fallstudier, nyckelinformantintervjuer och fokusgruppsdiskussioner i ett urval av fyra samhällen för att få förståelse för de faktorer som påverkar skoanvändning bland högriskbarn. Med hjälp av dessa resultat kommer innehållet för två moduler (en utökad utbildningsmodul och en stödmodul för förebilder) att utvecklas i syfte att motivera konsekvent användning av skor.
Fas 2 kommer att utvärdera den individuella och gemensamma effektiviteten av de två interventionsmodulerna i en randomiserad 2 x 2 faktoriell design med gemenskaper slumpmässigt tilldelade ett av fyra interventionsvillkor: (GP1) ingen förbättrad hälsoutbildning och inget förebildsstöd (vanlig vård), (GP2) förbättrad hälsoutbildning utan förebildsstöd, (GP3) ingen förbättrad hälsoutbildning med förebildsstöd och (GP4) förbättrad hälsoutbildning och förebildsstöd. Alla barn får skor. Barn kommer att undersökas vid baslinjen, 3-5 dagar efter skoutdelningen, och igen, 3 och 6 månader efter baslinjen.
Resultat: Det primära resultatet är en sammansättning av direkt observation av skoanvändning, självrapporterad skoanvändning och baseline-till-uppföljningsförändringar i barnens fotutseende baserat på en visuell fotundersökning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Addis Ababa, Etiopien
- School of Public Health Addis Ababa University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Barn 9-15 år som har identifierats för att delta i MFTPA-skodistributionen.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Barn yngre än 9 eller äldre än 15
- Barn som visar kliniska tecken på podokonios eller har bekräftat diagnos av annan patologi som kan påverka deltagande i studieaktiviteter (till exempel tuberkulos)
- Barn som vi inte kan få föräldrarnas tillstånd för.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Blivande
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Abebe T, Aase A. Children, AIDS and the politics of orphan care in Ethiopia: the extended family revisited. Soc Sci Med. 2007 May;64(10):2058-69. doi: 10.1016/j.socscimed.2007.02.004. Epub 2007 Mar 26.
- Ayaya SO, Esamai FO. Health problems of street children in Eldoret, Kenya. East Afr Med J. 2001 Dec;78(12):624-9. doi: 10.4314/eamj.v78i12.8930.
- Davey G, Tekola F, Newport MJ. Podoconiosis: non-infectious geochemical elephantiasis. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2007 Dec;101(12):1175-80. doi: 10.1016/j.trstmh.2007.08.013. Epub 2007 Oct 31.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 999910142
- 10-HG-N142
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .