- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01160523
Következetes cipőhasználat előmozdítása a podoconiosisra magas kockázatú gyermekek körében
Háttér: A podoconiosis egy legyengítő állapot, amely egymillió embert érint Etiópiában. A podoconiosis megelőzhető, ha a genetikailag magas kockázatnak kitett személyek folyamatosan védik lábukat az agyagos talajban jelenlévő szilícium-dioxid nanorészecskék hatásától. Annak ellenére, hogy egy helyi nem kormányzati szervezet (NGO), a Mossy Foot Prevention & Treatment Association (MFTPA) igyekezett cipőt osztani a podoconiosisos betegeknek és gyermekeiknek, a lábbelik használata időszakos. Ez a protokoll együttműködést javasol az NHGRI, az Addis Abeba Egyetem és az MFTPA oktatói között, hogy olyan beavatkozási megközelítéseket dolgozzanak ki és teszteljenek, amelyekben megvan a lehetőség, hogy a közösség fenntartsa, és motiválja a podoconiosis által érintett családok gyermekeit, hogy következetesen viseljenek cipőt.
Célkitűzés: A három elsődleges cél: (1) kvalitatív értékelési stratégiák alkalmazása a magas kockázatú gyermekek cipőhasználatát befolyásoló tényezők feltárására; (2) használja fel ezeket az eredményeket kulturálisan szabott beavatkozási modulok kidolgozására; és (3) egy randomizált vizsgálatban értékelje ki a beavatkozási modulok egyéni és együttes hatását a magas kockázatú gyermekek folyamatos cipő viselésére való ösztönzésében.
Népesség: Podoconiosisban szenvedő családokból származó gyermekek (9-15 évesek), akik cipőosztásban vesznek részt az MFTPA által kiszolgált etiópiai Wolaita övezet 13 közösségében.
Módszerek: A népegészségügyi programok tervezésének, végrehajtásának és értékelésének PRECEDE-PROCEED megközelítése alapján kétfázisú tanulmányt javasolunk.
Az 1. fázis kvalitatív módszereket alkalmaz, beleértve a résztvevők megfigyelését, kiterjesztett esettanulmányokat, kulcsinformátorokkal folytatott interjúkat és fókuszcsoportos megbeszéléseket egy 4 közösségből álló mintán, hogy megértsék azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a magas kockázatú gyermekek cipőviselését. Ezen eredmények alapján két modul (egy továbbfejlesztett oktatási modul és egy példakép-támogató modul) tartalma kerül kidolgozásra azzal a céllal, hogy ösztönözze a lábbelik következetes használatát.
A 2. fázis a két intervenciós modul egyéni és együttes hatékonyságát értékeli egy randomizált 2 x 2 tényezős elrendezésben, a közösségeket véletlenszerűen hozzárendelve a 4 beavatkozási feltétel valamelyikéhez: (GP1) nincs fokozott egészségügyi nevelés és nincs példakép támogatás (szokásos ellátás), (GP2) fokozott egészségnevelés példakép támogatás nélkül, (GP3) nincs fokozott egészségnevelés példakép támogatással, (GP4) fokozott egészségnevelés és példakép támogatás. Minden gyerek cipőt kap. A gyerekeket a kiinduláskor, 3-5 nappal a cipőosztás után, majd ismét 3 és 6 hónappal az alapvonal után vizsgálják meg.
Eredmények: Az elsődleges eredmény a cipőhasználat közvetlen megfigyeléséből, a saját bevallású cipőhasználatból, valamint a gyermek lábának megjelenésében bekövetkezett, vizuális lábvizsgálaton alapuló kiindulási és nyomon követési változásokból áll.
...
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A podoconiosis egy legyengítő állapot, amely egymillió embert érint Etiópiában. A podoconiosis megelőzhető, ha a genetikailag magas kockázatnak kitett személyek folyamatosan védik lábukat az agyagos talajban jelenlévő szilícium-dioxid nanorészecskék hatásától. Annak ellenére, hogy egy helyi nem kormányzati szervezet (NGO), a Mossy Foot Prevention & Treatment Association (MFTPA) igyekezett cipőt osztani a podoconiosisos betegeknek és gyermekeiknek, a lábbelik használata időszakos. Ez a protokoll együttműködést javasol az NHGRI, az Addis Abeba Egyetem és az MFTPA oktatói között, hogy olyan beavatkozási megközelítéseket dolgozzanak ki és teszteljenek, amelyekben megvan a lehetőség, hogy a közösség fenntartsa, és motiválja a podoconiosis által érintett családok gyermekeit, hogy következetesen viseljenek cipőt.
Célkitűzés: A három elsődleges cél: (1) kvalitatív értékelési stratégiák alkalmazása a magas kockázatú gyermekek cipőhasználatát befolyásoló tényezők feltárására; (2) használja fel ezeket az eredményeket kulturálisan szabott beavatkozási modulok kidolgozására; és (3) egy randomizált vizsgálatban értékelje ki a beavatkozási modulok egyéni és együttes hatását a magas kockázatú gyermekek folyamatos cipő viselésére való ösztönzésében.
Népesség: Podoconiosisban szenvedő családokból származó gyermekek (9-15 évesek), akik cipőosztásban vesznek részt az MFTPA által kiszolgált etiópiai Wolaita övezet 13 közösségében.
Módszerek: A népegészségügyi programok tervezésének, végrehajtásának és értékelésének PRECEDE-PROCEED megközelítése alapján kétfázisú tanulmányt javasolunk.
Az 1. fázis kvalitatív módszereket alkalmaz, beleértve a résztvevők megfigyelését, kiterjesztett esettanulmányokat, kulcsinformátorokkal folytatott interjúkat és fókuszcsoportos megbeszéléseket egy 4 közösségből álló mintán, hogy megértsék azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a magas kockázatú gyermekek cipőviselését. Ezen eredmények alapján két modul (egy továbbfejlesztett oktatási modul és egy példakép-támogató modul) tartalma kerül kidolgozásra azzal a céllal, hogy ösztönözze a lábbelik következetes használatát.
A 2. fázis a két intervenciós modul egyéni és együttes hatékonyságát értékeli egy randomizált 2 x 2 tényezős elrendezésben, a közösségeket véletlenszerűen hozzárendelve a 4 beavatkozási feltétel valamelyikéhez: (GP1) nincs fokozott egészségügyi nevelés és nincs példakép támogatás (szokásos ellátás), (GP2) fokozott egészségnevelés példakép támogatás nélkül, (GP3) nincs fokozott egészségnevelés példakép támogatással, (GP4) fokozott egészségnevelés és példakép támogatás. Minden gyerek cipőt kap. A gyerekeket a kiinduláskor, 3-5 nappal a cipőosztás után, majd ismét 3 és 6 hónappal az alapvonal után vizsgálják meg.
Eredmények: Az elsődleges eredmény a cipőhasználat közvetlen megfigyeléséből, a saját bevallású cipőhasználatból, valamint a gyermek lábának megjelenésében bekövetkezett, vizuális lábvizsgálaton alapuló kiindulási és nyomon követési változásokból áll.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Addis Ababa, Etiópia
- School of Public Health Addis Ababa University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
9-15 éves gyermekek, akiket azonosítottak, hogy részt vegyenek az MFTPA cipőosztásban.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- 9 évnél fiatalabb vagy 15 évnél idősebb gyermekek
- Olyan gyermekek, akiknél klinikai bizonyítékok mutatkoznak podoconiosisra, vagy olyan kóros megerősített diagnózist kaptak, amely befolyásolhatja a tanulmányi tevékenységekben való részvételt (például tuberkulózis)
- Gyermekek, akikre nem tudunk szülői engedélyt kérni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Leendő
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Abebe T, Aase A. Children, AIDS and the politics of orphan care in Ethiopia: the extended family revisited. Soc Sci Med. 2007 May;64(10):2058-69. doi: 10.1016/j.socscimed.2007.02.004. Epub 2007 Mar 26.
- Ayaya SO, Esamai FO. Health problems of street children in Eldoret, Kenya. East Afr Med J. 2001 Dec;78(12):624-9. doi: 10.4314/eamj.v78i12.8930.
- Davey G, Tekola F, Newport MJ. Podoconiosis: non-infectious geochemical elephantiasis. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2007 Dec;101(12):1175-80. doi: 10.1016/j.trstmh.2007.08.013. Epub 2007 Oct 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999910142
- 10-HG-N142
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Podoconiosis
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Megszűnt
-
University of HullProcter and GambleBefejezveNem filariális elefántiasis