- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01160523
Promuovere l'uso costante delle scarpe tra i bambini ad alto rischio di podoconiosi
Contesto: la podoconiosi è una condizione debilitante che colpisce un milione di persone in Etiopia. La podoconiosi è prevenibile se le persone ad alto rischio genetico hanno costantemente protetto i loro piedi dall'esposizione alle nanoparticelle di silice presenti nel terreno argilloso. Nonostante gli sforzi di un'organizzazione non governativa (ONG) locale, la Mossy Foot Prevention & Treatment Association (MFTPA), per distribuire scarpe ai pazienti con podoconiosi e ai loro figli, l'uso delle calzature è intermittente. Questo protocollo propone una collaborazione tra docenti dell'NHGRI, dell'Università di Addis Abeba e dell'MFTPA per sviluppare e testare approcci di intervento che abbiano il potenziale per essere sostenuti dalla comunità, per motivare i bambini delle famiglie affette da podoconiosi a indossare scarpe in modo coerente.
Obiettivo: I tre obiettivi principali sono: (1) utilizzare strategie di valutazione qualitativa per esplorare i fattori che influenzano l'uso delle scarpe tra i bambini ad alto rischio; (2) utilizzare questi risultati per sviluppare moduli di intervento su misura per la cultura; e (3) valutare in uno studio randomizzato gli effetti individuali e congiunti dei moduli di intervento nell'incoraggiare i bambini ad alto rischio a indossare costantemente le scarpe.
Popolazione: bambini (età 9-15) provenienti da famiglie affette da podoconiosi che partecipano alla distribuzione di scarpe in una delle 13 comunità nella zona di Wolaita in Etiopia servite da MFTPA.
Metodi: Guidati dall'approccio PRECEDE-PROCEED alla pianificazione, implementazione e valutazione dei programmi di sanità pubblica, viene proposto uno studio in due fasi.
La fase 1 impiegherà metodi qualitativi tra cui l'osservazione dei partecipanti, studi di casi estesi, interviste a informatori chiave e discussioni di focus group in un campione di 4 comunità per comprendere i fattori che influenzano l'usura delle scarpe tra i bambini ad alto rischio. Sulla base di questi risultati, saranno sviluppati i contenuti per due moduli (un modulo di formazione avanzata e un modulo di supporto del modello di ruolo) con l'obiettivo di motivare l'uso coerente delle calzature.
La fase 2 valuterà l'efficacia individuale e congiunta dei due moduli di intervento in un disegno fattoriale 2 x 2 randomizzato con le comunità assegnate in modo casuale a una delle 4 condizioni di intervento: (GP1) nessuna educazione sanitaria potenziata e nessun modello di supporto (assistenza abituale), (GP2) educazione sanitaria potenziata senza il supporto di modelli di ruolo, (GP3) nessuna educazione sanitaria potenziata con supporto di modelli di ruolo e (GP4) educazione sanitaria avanzata e supporto di modelli di ruolo. Tutti i bambini ricevono le scarpe. I bambini saranno esaminati al basale, 3-5 giorni dopo la distribuzione delle scarpe, e di nuovo, 3 e 6 mesi dopo il basale.
Risultati: l'esito primario è un composto di osservazione diretta dell'uso delle scarpe, uso delle scarpe auto-riferito e cambiamenti dalla linea di base al follow-up nell'aspetto del piede dei bambini sulla base di un esame visivo del piede.
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Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: la podoconiosi è una condizione debilitante che colpisce un milione di persone in Etiopia. La podoconiosi è prevenibile se le persone ad alto rischio genetico hanno costantemente protetto i loro piedi dall'esposizione alle nanoparticelle di silice presenti nel terreno argilloso. Nonostante gli sforzi di un'organizzazione non governativa (ONG) locale, la Mossy Foot Prevention & Treatment Association (MFTPA), per distribuire scarpe ai pazienti con podoconiosi e ai loro figli, l'uso delle calzature è intermittente. Questo protocollo propone una collaborazione tra docenti dell'NHGRI, dell'Università di Addis Abeba e dell'MFTPA per sviluppare e testare approcci di intervento che abbiano il potenziale per essere sostenuti dalla comunità, per motivare i bambini delle famiglie affette da podoconiosi a indossare scarpe in modo coerente.
Obiettivo: I tre obiettivi principali sono: (1) utilizzare strategie di valutazione qualitativa per esplorare i fattori che influenzano l'uso delle scarpe tra i bambini ad alto rischio; (2) utilizzare questi risultati per sviluppare moduli di intervento su misura per la cultura; e (3) valutare in uno studio randomizzato gli effetti individuali e congiunti dei moduli di intervento nell'incoraggiare i bambini ad alto rischio a indossare costantemente le scarpe.
Popolazione: bambini (età 9-15) provenienti da famiglie affette da podoconiosi che partecipano alla distribuzione di scarpe in una delle 13 comunità nella zona di Wolaita in Etiopia servite da MFTPA.
Metodi: Guidati dall'approccio PRECEDE-PROCEED alla pianificazione, implementazione e valutazione dei programmi di sanità pubblica, viene proposto uno studio in due fasi.
La fase 1 impiegherà metodi qualitativi tra cui l'osservazione dei partecipanti, studi di casi estesi, interviste a informatori chiave e discussioni di focus group in un campione di 4 comunità per comprendere i fattori che influenzano l'usura delle scarpe tra i bambini ad alto rischio. Sulla base di questi risultati, saranno sviluppati i contenuti per due moduli (un modulo di formazione avanzata e un modulo di supporto del modello di ruolo) con l'obiettivo di motivare l'uso coerente delle calzature.
La fase 2 valuterà l'efficacia individuale e congiunta dei due moduli di intervento in un disegno fattoriale 2 x 2 randomizzato con le comunità assegnate in modo casuale a una delle 4 condizioni di intervento: (GP1) nessuna educazione sanitaria potenziata e nessun modello di supporto (assistenza abituale), (GP2) educazione sanitaria potenziata senza il supporto di modelli di ruolo, (GP3) nessuna educazione sanitaria potenziata con supporto di modelli di ruolo e (GP4) educazione sanitaria avanzata e supporto di modelli di ruolo. Tutti i bambini ricevono le scarpe. I bambini saranno esaminati al basale, 3-5 giorni dopo la distribuzione delle scarpe, e di nuovo, 3 e 6 mesi dopo il basale.
Risultati: l'esito primario è un composto di osservazione diretta dell'uso delle scarpe, uso delle scarpe auto-riferito e cambiamenti dalla linea di base al follow-up nell'aspetto del piede dei bambini sulla base di un esame visivo del piede.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Addis Ababa, Etiopia
- School of Public Health Addis Ababa University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Bambini di età compresa tra 9 e 15 anni che sono stati identificati per partecipare alla distribuzione di scarpe MFTPA.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Bambini di età inferiore a 9 anni o superiore a 15 anni
- Bambini che mostrano evidenza clinica di podoconiosi o hanno diagnosi confermata di un'altra patologia che potrebbe influenzare la partecipazione alle attività di studio (ad esempio tubercolosi)
- Bambini per i quali non siamo in grado di ottenere il permesso dei genitori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Abebe T, Aase A. Children, AIDS and the politics of orphan care in Ethiopia: the extended family revisited. Soc Sci Med. 2007 May;64(10):2058-69. doi: 10.1016/j.socscimed.2007.02.004. Epub 2007 Mar 26.
- Ayaya SO, Esamai FO. Health problems of street children in Eldoret, Kenya. East Afr Med J. 2001 Dec;78(12):624-9. doi: 10.4314/eamj.v78i12.8930.
- Davey G, Tekola F, Newport MJ. Podoconiosis: non-infectious geochemical elephantiasis. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2007 Dec;101(12):1175-80. doi: 10.1016/j.trstmh.2007.08.013. Epub 2007 Oct 31.
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Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999910142
- 10-HG-N142
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