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Promuovere l'uso costante delle scarpe tra i bambini ad alto rischio di podoconiosi

14 dicembre 2019 aggiornato da: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Contesto: la podoconiosi è una condizione debilitante che colpisce un milione di persone in Etiopia. La podoconiosi è prevenibile se le persone ad alto rischio genetico hanno costantemente protetto i loro piedi dall'esposizione alle nanoparticelle di silice presenti nel terreno argilloso. Nonostante gli sforzi di un'organizzazione non governativa (ONG) locale, la Mossy Foot Prevention & Treatment Association (MFTPA), per distribuire scarpe ai pazienti con podoconiosi e ai loro figli, l'uso delle calzature è intermittente. Questo protocollo propone una collaborazione tra docenti dell'NHGRI, dell'Università di Addis Abeba e dell'MFTPA per sviluppare e testare approcci di intervento che abbiano il potenziale per essere sostenuti dalla comunità, per motivare i bambini delle famiglie affette da podoconiosi a indossare scarpe in modo coerente.

Obiettivo: I tre obiettivi principali sono: (1) utilizzare strategie di valutazione qualitativa per esplorare i fattori che influenzano l'uso delle scarpe tra i bambini ad alto rischio; (2) utilizzare questi risultati per sviluppare moduli di intervento su misura per la cultura; e (3) valutare in uno studio randomizzato gli effetti individuali e congiunti dei moduli di intervento nell'incoraggiare i bambini ad alto rischio a indossare costantemente le scarpe.

Popolazione: bambini (età 9-15) provenienti da famiglie affette da podoconiosi che partecipano alla distribuzione di scarpe in una delle 13 comunità nella zona di Wolaita in Etiopia servite da MFTPA.

Metodi: Guidati dall'approccio PRECEDE-PROCEED alla pianificazione, implementazione e valutazione dei programmi di sanità pubblica, viene proposto uno studio in due fasi.

La fase 1 impiegherà metodi qualitativi tra cui l'osservazione dei partecipanti, studi di casi estesi, interviste a informatori chiave e discussioni di focus group in un campione di 4 comunità per comprendere i fattori che influenzano l'usura delle scarpe tra i bambini ad alto rischio. Sulla base di questi risultati, saranno sviluppati i contenuti per due moduli (un modulo di formazione avanzata e un modulo di supporto del modello di ruolo) con l'obiettivo di motivare l'uso coerente delle calzature.

La fase 2 valuterà l'efficacia individuale e congiunta dei due moduli di intervento in un disegno fattoriale 2 x 2 randomizzato con le comunità assegnate in modo casuale a una delle 4 condizioni di intervento: (GP1) nessuna educazione sanitaria potenziata e nessun modello di supporto (assistenza abituale), (GP2) educazione sanitaria potenziata senza il supporto di modelli di ruolo, (GP3) nessuna educazione sanitaria potenziata con supporto di modelli di ruolo e (GP4) educazione sanitaria avanzata e supporto di modelli di ruolo. Tutti i bambini ricevono le scarpe. I bambini saranno esaminati al basale, 3-5 giorni dopo la distribuzione delle scarpe, e di nuovo, 3 e 6 mesi dopo il basale.

Risultati: l'esito primario è un composto di osservazione diretta dell'uso delle scarpe, uso delle scarpe auto-riferito e cambiamenti dalla linea di base al follow-up nell'aspetto del piede dei bambini sulla base di un esame visivo del piede.

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Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Contesto: la podoconiosi è una condizione debilitante che colpisce un milione di persone in Etiopia. La podoconiosi è prevenibile se le persone ad alto rischio genetico hanno costantemente protetto i loro piedi dall'esposizione alle nanoparticelle di silice presenti nel terreno argilloso. Nonostante gli sforzi di un'organizzazione non governativa (ONG) locale, la Mossy Foot Prevention & Treatment Association (MFTPA), per distribuire scarpe ai pazienti con podoconiosi e ai loro figli, l'uso delle calzature è intermittente. Questo protocollo propone una collaborazione tra docenti dell'NHGRI, dell'Università di Addis Abeba e dell'MFTPA per sviluppare e testare approcci di intervento che abbiano il potenziale per essere sostenuti dalla comunità, per motivare i bambini delle famiglie affette da podoconiosi a indossare scarpe in modo coerente.

Obiettivo: I tre obiettivi principali sono: (1) utilizzare strategie di valutazione qualitativa per esplorare i fattori che influenzano l'uso delle scarpe tra i bambini ad alto rischio; (2) utilizzare questi risultati per sviluppare moduli di intervento su misura per la cultura; e (3) valutare in uno studio randomizzato gli effetti individuali e congiunti dei moduli di intervento nell'incoraggiare i bambini ad alto rischio a indossare costantemente le scarpe.

Popolazione: bambini (età 9-15) provenienti da famiglie affette da podoconiosi che partecipano alla distribuzione di scarpe in una delle 13 comunità nella zona di Wolaita in Etiopia servite da MFTPA.

Metodi: Guidati dall'approccio PRECEDE-PROCEED alla pianificazione, implementazione e valutazione dei programmi di sanità pubblica, viene proposto uno studio in due fasi.

La fase 1 impiegherà metodi qualitativi tra cui l'osservazione dei partecipanti, studi di casi estesi, interviste a informatori chiave e discussioni di focus group in un campione di 4 comunità per comprendere i fattori che influenzano l'usura delle scarpe tra i bambini ad alto rischio. Sulla base di questi risultati, saranno sviluppati i contenuti per due moduli (un modulo di formazione avanzata e un modulo di supporto del modello di ruolo) con l'obiettivo di motivare l'uso coerente delle calzature.

La fase 2 valuterà l'efficacia individuale e congiunta dei due moduli di intervento in un disegno fattoriale 2 x 2 randomizzato con le comunità assegnate in modo casuale a una delle 4 condizioni di intervento: (GP1) nessuna educazione sanitaria potenziata e nessun modello di supporto (assistenza abituale), (GP2) educazione sanitaria potenziata senza il supporto di modelli di ruolo, (GP3) nessuna educazione sanitaria potenziata con supporto di modelli di ruolo e (GP4) educazione sanitaria avanzata e supporto di modelli di ruolo. Tutti i bambini ricevono le scarpe. I bambini saranno esaminati al basale, 3-5 giorni dopo la distribuzione delle scarpe, e di nuovo, 3 e 6 mesi dopo il basale.

Risultati: l'esito primario è un composto di osservazione diretta dell'uso delle scarpe, uso delle scarpe auto-riferito e cambiamenti dalla linea di base al follow-up nell'aspetto del piede dei bambini sulla base di un esame visivo del piede.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2106

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Addis Ababa, Etiopia
        • School of Public Health Addis Ababa University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Bambini di età compresa tra 9 e 15 anni che sono stati identificati per partecipare alla distribuzione di scarpe MFTPA.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Bambini di età inferiore a 9 anni o superiore a 15 anni
  • Bambini che mostrano evidenza clinica di podoconiosi o hanno diagnosi confermata di un'altra patologia che potrebbe influenzare la partecipazione alle attività di studio (ad esempio tubercolosi)
  • Bambini per i quali non siamo in grado di ottenere il permesso dei genitori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

14 giugno 2010

Completamento dello studio

14 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2019

Ultimo verificato

14 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 999910142
  • 10-HG-N142

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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