- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01160523
Fremme konsekvent skobrug blandt børn med høj risiko for podokoniose
Baggrund: Podoconiose er en invaliderende tilstand, der rammer en million mennesker i Etiopien. Podoconiose kan forebygges, hvis personer med en genetisk høj risiko konsekvent beskyttede deres fødder mod eksponering for silicananopartikler i lerjord. På trods af bestræbelserne fra en lokal ikke-statslig organisation (NGO), Mossy Foot Prevention & Treatment Association (MFTPA) for at distribuere sko til podokoniosepatienter og deres børn, er brugen af fodtøj periodisk. Denne protokol foreslår et samarbejde mellem fakultetet fra NHGRI, Addis Abeba University og MFTPA for at udvikle og teste interventionstilgange, der har potentialet til at blive understøttet af samfundet, for at motivere børn fra familier, der er ramt af podoconiose, til konsekvent at bære sko.
Mål: De tre primære mål er at: (1) bruge kvalitative vurderingsstrategier til at udforske faktorer, der påvirker skobrug blandt højrisikobørn; (2) bruge disse resultater til at udvikle kulturelt skræddersyede interventionsmoduler; og (3) evaluere i et randomiseret forsøg de individuelle og fælles effekter af interventionsmodulerne for at tilskynde højrisikobørn til konsekvent at bære sko.
Befolkning: Børn (i alderen 9-15) fra familier, der er ramt af podoconiose, som deltager i skouddelinger i et af 13 samfund i Wolaita-zonen i Etiopien, der betjenes af MFTPA.
Metoder: Vejledt af PRECEDE-PROCEED tilgangen til planlægning, implementering og evaluering af folkesundhedsprogrammer foreslås en to-faset undersøgelse.
Fase 1 vil anvende kvalitative metoder, herunder deltagerobservation, udvidede casestudier, nøgleinformantinterviews og fokusgruppediskussioner i et udsnit af 4 fællesskaber for at opnå forståelse for de faktorer, der påvirker skobrug blandt højrisikobørn. På baggrund af disse resultater vil der blive udviklet indhold til to moduler (et udvidet uddannelsesmodul og et rollemodelstøttemodul) med det formål at motivere til ensartet brug af fodtøj.
Fase 2 vil evaluere den individuelle og fælles effektivitet af de to interventionsmoduler i et randomiseret 2 x 2 faktorielt design med fællesskaber tildelt tilfældigt til en af 4 interventionsbetingelser: (GP1) ingen forbedret sundhedsuddannelse og ingen rollemodelstøtte (sædvanlig pleje), (GP2) forbedret sundhedsuddannelse uden rollemodelstøtte, (GP3) ingen forbedret sundhedsuddannelse med rollemodelstøtte og (GP4) forbedret sundhedsuddannelse og rollemodelstøtte. Alle børn får sko. Børn vil blive undersøgt ved baseline, 3-5 dage efter skouddeling og igen, 3 og 6 måneder efter baseline.
Resultater: Det primære resultat er en sammensætning af direkte observation af skobrug, selvrapporteret skobrug og baseline-til-opfølgning ændringer i børns fodudseende baseret på en visuel fodundersøgelse.
...
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Podoconiose er en invaliderende tilstand, der rammer en million mennesker i Etiopien. Podoconiose kan forebygges, hvis personer med en genetisk høj risiko konsekvent beskyttede deres fødder mod eksponering for silicananopartikler i lerjord. På trods af bestræbelserne fra en lokal ikke-statslig organisation (NGO), Mossy Foot Prevention & Treatment Association (MFTPA) for at distribuere sko til podokoniosepatienter og deres børn, er brugen af fodtøj periodisk. Denne protokol foreslår et samarbejde mellem fakultetet fra NHGRI, Addis Abeba University og MFTPA for at udvikle og teste interventionstilgange, der har potentialet til at blive understøttet af samfundet, for at motivere børn fra familier, der er ramt af podoconiose, til konsekvent at bære sko.
Mål: De tre primære mål er at: (1) bruge kvalitative vurderingsstrategier til at udforske faktorer, der påvirker skobrug blandt højrisikobørn; (2) bruge disse resultater til at udvikle kulturelt skræddersyede interventionsmoduler; og (3) evaluere i et randomiseret forsøg de individuelle og fælles effekter af interventionsmodulerne for at tilskynde højrisikobørn til konsekvent at bære sko.
Befolkning: Børn (i alderen 9-15) fra familier, der er ramt af podoconiose, som deltager i skouddelinger i et af 13 samfund i Wolaita-zonen i Etiopien, der betjenes af MFTPA.
Metoder: Vejledt af PRECEDE-PROCEED tilgangen til planlægning, implementering og evaluering af folkesundhedsprogrammer foreslås en to-faset undersøgelse.
Fase 1 vil anvende kvalitative metoder, herunder deltagerobservation, udvidede casestudier, nøgleinformantinterviews og fokusgruppediskussioner i et udsnit af 4 fællesskaber for at opnå forståelse for de faktorer, der påvirker skobrug blandt højrisikobørn. På baggrund af disse resultater vil der blive udviklet indhold til to moduler (et udvidet uddannelsesmodul og et rollemodelstøttemodul) med det formål at motivere til ensartet brug af fodtøj.
Fase 2 vil evaluere den individuelle og fælles effektivitet af de to interventionsmoduler i et randomiseret 2 x 2 faktorielt design med fællesskaber tildelt tilfældigt til en af 4 interventionsbetingelser: (GP1) ingen forbedret sundhedsuddannelse og ingen rollemodelstøtte (sædvanlig pleje), (GP2) forbedret sundhedsuddannelse uden rollemodelstøtte, (GP3) ingen forbedret sundhedsuddannelse med rollemodelstøtte og (GP4) forbedret sundhedsuddannelse og rollemodelstøtte. Alle børn får sko. Børn vil blive undersøgt ved baseline, 3-5 dage efter skouddeling og igen, 3 og 6 måneder efter baseline.
Resultater: Det primære resultat er en sammensætning af direkte observation af skobrug, selvrapporteret skobrug og baseline-til-opfølgning ændringer i børns fodudseende baseret på en visuel fodundersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Addis Ababa, Etiopien
- School of Public Health Addis Ababa University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Børn i alderen 9-15 år, som er blevet identificeret til at deltage i MFTPA-skodistributionen.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Børn under 9 eller ældre end 15
- Børn, der viser kliniske tegn på podoconiose eller har bekræftet diagnose af en anden patologi, der kan påvirke deltagelse i undersøgelsesaktiviteter (f.eks. tuberkulose)
- Børn, som vi ikke kan få forældrenes tilladelse til.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abebe T, Aase A. Children, AIDS and the politics of orphan care in Ethiopia: the extended family revisited. Soc Sci Med. 2007 May;64(10):2058-69. doi: 10.1016/j.socscimed.2007.02.004. Epub 2007 Mar 26.
- Ayaya SO, Esamai FO. Health problems of street children in Eldoret, Kenya. East Afr Med J. 2001 Dec;78(12):624-9. doi: 10.4314/eamj.v78i12.8930.
- Davey G, Tekola F, Newport MJ. Podoconiosis: non-infectious geochemical elephantiasis. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2007 Dec;101(12):1175-80. doi: 10.1016/j.trstmh.2007.08.013. Epub 2007 Oct 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999910142
- 10-HG-N142
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .