- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01160523
Promouvoir une utilisation constante des chaussures chez les enfants à haut risque de podoconiose
Contexte : La podoconiose est une maladie débilitante qui touche un million de personnes en Éthiopie. La podoconiose est évitable si les personnes à haut risque génétique protégeaient systématiquement leurs pieds de l'exposition aux nanoparticules de silice présentes dans le sol argileux. Malgré les efforts d'une organisation non gouvernementale (ONG) locale, la Mossy Foot Prevention & Treatment Association (MFTPA) pour distribuer des chaussures aux patients atteints de podoconiose et à leurs enfants, l'utilisation de chaussures est intermittente. Ce protocole propose une collaboration entre les professeurs du NHGRI, de l'Université d'Addis-Abeba et du MFTPA pour développer et tester des approches d'intervention susceptibles d'être soutenues par la communauté, afin de motiver les enfants de familles touchées par la podoconiose à porter systématiquement des chaussures.
Objectif : Les trois principaux objectifs sont les suivants : (1) utiliser des stratégies d'évaluation qualitative pour explorer les facteurs influençant l'utilisation de chaussures chez les enfants à haut risque ; (2) utiliser ces résultats pour développer des modules d'intervention adaptés à la culture ; et (3) évaluer dans un essai randomisé les effets individuels et conjoints des modules d'intervention pour encourager les enfants à haut risque à porter systématiquement des chaussures.
Population : Enfants (âgés de 9 à 15 ans) issus de familles touchées par la podoconiose qui participent à des distributions de chaussures dans l'une des 13 communautés de la zone de Wolaita en Éthiopie desservies par la MFTPA.
Méthodes : Guidée par l'approche PRECEDE-PROCEED pour la planification, la mise en œuvre et l'évaluation des programmes de santé publique, une étude en deux phases est proposée.
La phase 1 utilisera des méthodes qualitatives, notamment l'observation des participants, des études de cas approfondies, des entretiens avec des informateurs clés et des discussions de groupe dans un échantillon de 4 communautés pour mieux comprendre les facteurs qui influencent le port de chaussures chez les enfants à haut risque. Sur la base de ces résultats, le contenu de deux modules (un module d'éducation améliorée et un module de soutien aux modèles) sera développé dans le but de motiver l'utilisation cohérente des chaussures.
La phase 2 évaluera l'efficacité individuelle et conjointe des deux modules d'intervention dans une conception factorielle randomisée 2 x 2 avec des communautés assignées au hasard à l'une des 4 conditions d'intervention : (GP1) pas d'éducation sanitaire améliorée et pas de soutien de modèle (soins habituels), (GP2) éducation à la santé améliorée sans soutien de modèle de rôle, (GP3) pas d'éducation à la santé améliorée avec soutien de modèle de rôle, et (GP4) éducation à la santé améliorée et soutien de modèle de rôle. Tous les enfants reçoivent des chaussures. Les enfants seront interrogés au départ, 3 à 5 jours après la distribution des chaussures, et à nouveau, 3 et 6 mois après le départ.
Résultats : Le résultat principal est un composite d'observation directe de l'utilisation de chaussures, d'utilisation de chaussures autodéclarée et de changements de l'état initial au suivi de l'apparence des pieds des enfants sur la base d'un examen visuel des pieds.
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Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : La podoconiose est une maladie débilitante qui touche un million de personnes en Éthiopie. La podoconiose est évitable si les personnes à haut risque génétique protégeaient systématiquement leurs pieds de l'exposition aux nanoparticules de silice présentes dans le sol argileux. Malgré les efforts d'une organisation non gouvernementale (ONG) locale, la Mossy Foot Prevention & Treatment Association (MFTPA) pour distribuer des chaussures aux patients atteints de podoconiose et à leurs enfants, l'utilisation de chaussures est intermittente. Ce protocole propose une collaboration entre les professeurs du NHGRI, de l'Université d'Addis-Abeba et du MFTPA pour développer et tester des approches d'intervention susceptibles d'être soutenues par la communauté, afin de motiver les enfants de familles touchées par la podoconiose à porter systématiquement des chaussures.
Objectif : Les trois principaux objectifs sont les suivants : (1) utiliser des stratégies d'évaluation qualitative pour explorer les facteurs influençant l'utilisation de chaussures chez les enfants à haut risque ; (2) utiliser ces résultats pour développer des modules d'intervention adaptés à la culture ; et (3) évaluer dans un essai randomisé les effets individuels et conjoints des modules d'intervention pour encourager les enfants à haut risque à porter systématiquement des chaussures.
Population : Enfants (âgés de 9 à 15 ans) issus de familles touchées par la podoconiose qui participent à des distributions de chaussures dans l'une des 13 communautés de la zone de Wolaita en Éthiopie desservies par la MFTPA.
Méthodes : Guidée par l'approche PRECEDE-PROCEED pour la planification, la mise en œuvre et l'évaluation des programmes de santé publique, une étude en deux phases est proposée.
La phase 1 utilisera des méthodes qualitatives, notamment l'observation des participants, des études de cas approfondies, des entretiens avec des informateurs clés et des discussions de groupe dans un échantillon de 4 communautés pour mieux comprendre les facteurs qui influencent le port de chaussures chez les enfants à haut risque. Sur la base de ces résultats, le contenu de deux modules (un module d'éducation améliorée et un module de soutien aux modèles) sera développé dans le but de motiver l'utilisation cohérente des chaussures.
La phase 2 évaluera l'efficacité individuelle et conjointe des deux modules d'intervention dans une conception factorielle randomisée 2 x 2 avec des communautés assignées au hasard à l'une des 4 conditions d'intervention : (GP1) pas d'éducation sanitaire améliorée et pas de soutien de modèle (soins habituels), (GP2) éducation à la santé améliorée sans soutien de modèle de rôle, (GP3) pas d'éducation à la santé améliorée avec soutien de modèle de rôle, et (GP4) éducation à la santé améliorée et soutien de modèle de rôle. Tous les enfants reçoivent des chaussures. Les enfants seront interrogés au départ, 3 à 5 jours après la distribution des chaussures, et à nouveau, 3 et 6 mois après le départ.
Résultats : Le résultat principal est un composite d'observation directe de l'utilisation de chaussures, d'utilisation de chaussures autodéclarée et de changements de l'état initial au suivi de l'apparence des pieds des enfants sur la base d'un examen visuel des pieds.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Addis Ababa, Ethiopie
- School of Public Health Addis Ababa University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Enfants de 9 à 15 ans qui ont été identifiés pour participer à la distribution de chaussures MFTPA.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Enfants de moins de 9 ans ou de plus de 15 ans
- Enfants présentant des signes cliniques de podoconiose ou ayant confirmé le diagnostic d'une autre pathologie susceptible d'affecter la participation aux activités de l'étude (par exemple, la tuberculose)
- Les enfants pour lesquels nous ne sommes pas en mesure d'obtenir l'autorisation parentale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Abebe T, Aase A. Children, AIDS and the politics of orphan care in Ethiopia: the extended family revisited. Soc Sci Med. 2007 May;64(10):2058-69. doi: 10.1016/j.socscimed.2007.02.004. Epub 2007 Mar 26.
- Ayaya SO, Esamai FO. Health problems of street children in Eldoret, Kenya. East Afr Med J. 2001 Dec;78(12):624-9. doi: 10.4314/eamj.v78i12.8930.
- Davey G, Tekola F, Newport MJ. Podoconiosis: non-infectious geochemical elephantiasis. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2007 Dec;101(12):1175-80. doi: 10.1016/j.trstmh.2007.08.013. Epub 2007 Oct 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 999910142
- 10-HG-N142
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