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Promouvoir une utilisation constante des chaussures chez les enfants à haut risque de podoconiose

14 décembre 2019 mis à jour par: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Contexte : La podoconiose est une maladie débilitante qui touche un million de personnes en Éthiopie. La podoconiose est évitable si les personnes à haut risque génétique protégeaient systématiquement leurs pieds de l'exposition aux nanoparticules de silice présentes dans le sol argileux. Malgré les efforts d'une organisation non gouvernementale (ONG) locale, la Mossy Foot Prevention & Treatment Association (MFTPA) pour distribuer des chaussures aux patients atteints de podoconiose et à leurs enfants, l'utilisation de chaussures est intermittente. Ce protocole propose une collaboration entre les professeurs du NHGRI, de l'Université d'Addis-Abeba et du MFTPA pour développer et tester des approches d'intervention susceptibles d'être soutenues par la communauté, afin de motiver les enfants de familles touchées par la podoconiose à porter systématiquement des chaussures.

Objectif : Les trois principaux objectifs sont les suivants : (1) utiliser des stratégies d'évaluation qualitative pour explorer les facteurs influençant l'utilisation de chaussures chez les enfants à haut risque ; (2) utiliser ces résultats pour développer des modules d'intervention adaptés à la culture ; et (3) évaluer dans un essai randomisé les effets individuels et conjoints des modules d'intervention pour encourager les enfants à haut risque à porter systématiquement des chaussures.

Population : Enfants (âgés de 9 à 15 ans) issus de familles touchées par la podoconiose qui participent à des distributions de chaussures dans l'une des 13 communautés de la zone de Wolaita en Éthiopie desservies par la MFTPA.

Méthodes : Guidée par l'approche PRECEDE-PROCEED pour la planification, la mise en œuvre et l'évaluation des programmes de santé publique, une étude en deux phases est proposée.

La phase 1 utilisera des méthodes qualitatives, notamment l'observation des participants, des études de cas approfondies, des entretiens avec des informateurs clés et des discussions de groupe dans un échantillon de 4 communautés pour mieux comprendre les facteurs qui influencent le port de chaussures chez les enfants à haut risque. Sur la base de ces résultats, le contenu de deux modules (un module d'éducation améliorée et un module de soutien aux modèles) sera développé dans le but de motiver l'utilisation cohérente des chaussures.

La phase 2 évaluera l'efficacité individuelle et conjointe des deux modules d'intervention dans une conception factorielle randomisée 2 x 2 avec des communautés assignées au hasard à l'une des 4 conditions d'intervention : (GP1) pas d'éducation sanitaire améliorée et pas de soutien de modèle (soins habituels), (GP2) éducation à la santé améliorée sans soutien de modèle de rôle, (GP3) pas d'éducation à la santé améliorée avec soutien de modèle de rôle, et (GP4) éducation à la santé améliorée et soutien de modèle de rôle. Tous les enfants reçoivent des chaussures. Les enfants seront interrogés au départ, 3 à 5 jours après la distribution des chaussures, et à nouveau, 3 et 6 mois après le départ.

Résultats : Le résultat principal est un composite d'observation directe de l'utilisation de chaussures, d'utilisation de chaussures autodéclarée et de changements de l'état initial au suivi de l'apparence des pieds des enfants sur la base d'un examen visuel des pieds.

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Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Contexte : La podoconiose est une maladie débilitante qui touche un million de personnes en Éthiopie. La podoconiose est évitable si les personnes à haut risque génétique protégeaient systématiquement leurs pieds de l'exposition aux nanoparticules de silice présentes dans le sol argileux. Malgré les efforts d'une organisation non gouvernementale (ONG) locale, la Mossy Foot Prevention & Treatment Association (MFTPA) pour distribuer des chaussures aux patients atteints de podoconiose et à leurs enfants, l'utilisation de chaussures est intermittente. Ce protocole propose une collaboration entre les professeurs du NHGRI, de l'Université d'Addis-Abeba et du MFTPA pour développer et tester des approches d'intervention susceptibles d'être soutenues par la communauté, afin de motiver les enfants de familles touchées par la podoconiose à porter systématiquement des chaussures.

Objectif : Les trois principaux objectifs sont les suivants : (1) utiliser des stratégies d'évaluation qualitative pour explorer les facteurs influençant l'utilisation de chaussures chez les enfants à haut risque ; (2) utiliser ces résultats pour développer des modules d'intervention adaptés à la culture ; et (3) évaluer dans un essai randomisé les effets individuels et conjoints des modules d'intervention pour encourager les enfants à haut risque à porter systématiquement des chaussures.

Population : Enfants (âgés de 9 à 15 ans) issus de familles touchées par la podoconiose qui participent à des distributions de chaussures dans l'une des 13 communautés de la zone de Wolaita en Éthiopie desservies par la MFTPA.

Méthodes : Guidée par l'approche PRECEDE-PROCEED pour la planification, la mise en œuvre et l'évaluation des programmes de santé publique, une étude en deux phases est proposée.

La phase 1 utilisera des méthodes qualitatives, notamment l'observation des participants, des études de cas approfondies, des entretiens avec des informateurs clés et des discussions de groupe dans un échantillon de 4 communautés pour mieux comprendre les facteurs qui influencent le port de chaussures chez les enfants à haut risque. Sur la base de ces résultats, le contenu de deux modules (un module d'éducation améliorée et un module de soutien aux modèles) sera développé dans le but de motiver l'utilisation cohérente des chaussures.

La phase 2 évaluera l'efficacité individuelle et conjointe des deux modules d'intervention dans une conception factorielle randomisée 2 x 2 avec des communautés assignées au hasard à l'une des 4 conditions d'intervention : (GP1) pas d'éducation sanitaire améliorée et pas de soutien de modèle (soins habituels), (GP2) éducation à la santé améliorée sans soutien de modèle de rôle, (GP3) pas d'éducation à la santé améliorée avec soutien de modèle de rôle, et (GP4) éducation à la santé améliorée et soutien de modèle de rôle. Tous les enfants reçoivent des chaussures. Les enfants seront interrogés au départ, 3 à 5 jours après la distribution des chaussures, et à nouveau, 3 et 6 mois après le départ.

Résultats : Le résultat principal est un composite d'observation directe de l'utilisation de chaussures, d'utilisation de chaussures autodéclarée et de changements de l'état initial au suivi de l'apparence des pieds des enfants sur la base d'un examen visuel des pieds.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2106

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Addis Ababa, Ethiopie
        • School of Public Health Addis Ababa University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Enfants de 9 à 15 ans qui ont été identifiés pour participer à la distribution de chaussures MFTPA.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Enfants de moins de 9 ans ou de plus de 15 ans
  • Enfants présentant des signes cliniques de podoconiose ou ayant confirmé le diagnostic d'une autre pathologie susceptible d'affecter la participation aux activités de l'étude (par exemple, la tuberculose)
  • Les enfants pour lesquels nous ne sommes pas en mesure d'obtenir l'autorisation parentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Perspectives temporelles: Éventuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

14 juin 2010

Achèvement de l'étude

14 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2010

Première publication (Estimation)

12 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2019

Dernière vérification

14 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 999910142
  • 10-HG-N142

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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