- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01160523
Promowanie konsekwentnego używania obuwia wśród dzieci z grupy wysokiego ryzyka podoconiozy
Tło: Podoconioza to wyniszczająca choroba, na którą cierpi milion ludzi w Etiopii. Podoconiosis można zapobiec, jeśli osoby z genetycznie wysokim ryzykiem konsekwentnie chronią swoje stopy przed ekspozycją na nanocząsteczki krzemionki obecne w gliniastej glebie. Pomimo wysiłków lokalnej organizacji pozarządowej (NGO) Stowarzyszenia Zapobiegania i Leczenia Mechatej Stopy (MFTPA) w celu dystrybucji butów dla pacjentów z podokoniozą i ich dzieci, obuwie jest używane sporadycznie. Protokół ten proponuje współpracę między wykładowcami z NHGRI, Addis Abeba University i MFTPA w celu opracowania i przetestowania metod interwencji, które mogą zostać utrzymane przez społeczność, aby zmotywować dzieci z rodzin dotkniętych podoconiosis do konsekwentnego noszenia butów.
Cel: Trzy główne cele to: (1) wykorzystanie strategii oceny jakościowej do zbadania czynników wpływających na używanie obuwia przez dzieci wysokiego ryzyka; (2) wykorzystać te ustalenia do opracowania dostosowanych kulturowo modułów interwencji; oraz (3) ocenić w randomizowanym badaniu indywidualny i wspólny wpływ modułów interwencyjnych na zachęcanie dzieci wysokiego ryzyka do konsekwentnego noszenia butów.
Populacja: Dzieci (w wieku 9-15 lat) z rodzin dotkniętych podoconiosis, które uczestniczą w dystrybucji butów w jednej z 13 społeczności w strefie Wolaita w Etiopii obsługiwanej przez MFTPA.
Metody: Kierując się podejściem PRECEDE-PROCEED do planowania, wdrażania i oceny programów zdrowia publicznego, proponuje się dwufazowe badanie.
W fazie 1 zostaną zastosowane metody jakościowe, w tym obserwacja uczestnicząca, rozszerzone studia przypadków, wywiady z kluczowymi informatorami i dyskusje w grupach fokusowych w próbie 4 społeczności, aby zrozumieć czynniki, które wpływają na noszenie obuwia przez dzieci wysokiego ryzyka. W oparciu o te wyniki zostaną opracowane treści dla dwóch modułów (moduł rozszerzonej edukacji i moduł wsparcia dla wzorców do naśladowania) w celu zmotywowania do konsekwentnego korzystania z obuwia.
Faza 2 oceni indywidualną i łączną skuteczność dwóch modułów interwencji w randomizowanym schemacie czynnikowym 2 x 2 ze społecznościami przydzielonymi losowo do jednego z 4 warunków interwencji: (GP1) brak wzmocnionej edukacji zdrowotnej i brak wsparcia wzorców do naśladowania (zwykła opieka), (GP2) rozszerzona edukacja zdrowotna bez wsparcia wzorców do naśladowania, (GP3) brak ulepszonej edukacji zdrowotnej ze wsparciem wzorców do naśladowania oraz (GP4) rozszerzona edukacja zdrowotna i wsparcie wzorców do naśladowania. Wszystkie dzieci otrzymują buty. Dzieci zostaną przebadane na początku badania, 3-5 dni po dystrybucji butów i ponownie 3 i 6 miesięcy po punkcie początkowym.
Wyniki: Podstawowym wynikiem jest połączenie bezpośredniej obserwacji użytkowania butów, zgłaszanych przez samych siebie użytkowników butów oraz zmian w wyglądzie stóp dzieci od wartości początkowej do dalszych badań na podstawie wizualnego badania stóp.
...
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło: Podoconioza to wyniszczająca choroba, na którą cierpi milion ludzi w Etiopii. Podoconiosis można zapobiec, jeśli osoby z genetycznie wysokim ryzykiem konsekwentnie chronią swoje stopy przed ekspozycją na nanocząsteczki krzemionki obecne w gliniastej glebie. Pomimo wysiłków lokalnej organizacji pozarządowej (NGO) Stowarzyszenia Zapobiegania i Leczenia Mechatej Stopy (MFTPA) w celu dystrybucji butów dla pacjentów z podokoniozą i ich dzieci, obuwie jest używane sporadycznie. Protokół ten proponuje współpracę między wykładowcami z NHGRI, Addis Abeba University i MFTPA w celu opracowania i przetestowania metod interwencji, które mogą zostać utrzymane przez społeczność, aby zmotywować dzieci z rodzin dotkniętych podoconiosis do konsekwentnego noszenia butów.
Cel: Trzy główne cele to: (1) wykorzystanie strategii oceny jakościowej do zbadania czynników wpływających na używanie obuwia przez dzieci wysokiego ryzyka; (2) wykorzystać te ustalenia do opracowania dostosowanych kulturowo modułów interwencji; oraz (3) ocenić w randomizowanym badaniu indywidualny i wspólny wpływ modułów interwencyjnych na zachęcanie dzieci wysokiego ryzyka do konsekwentnego noszenia butów.
Populacja: Dzieci (w wieku 9-15 lat) z rodzin dotkniętych podoconiosis, które uczestniczą w dystrybucji butów w jednej z 13 społeczności w strefie Wolaita w Etiopii obsługiwanej przez MFTPA.
Metody: Kierując się podejściem PRECEDE-PROCEED do planowania, wdrażania i oceny programów zdrowia publicznego, proponuje się dwufazowe badanie.
W fazie 1 zostaną zastosowane metody jakościowe, w tym obserwacja uczestnicząca, rozszerzone studia przypadków, wywiady z kluczowymi informatorami i dyskusje w grupach fokusowych w próbie 4 społeczności, aby zrozumieć czynniki, które wpływają na noszenie obuwia przez dzieci wysokiego ryzyka. W oparciu o te wyniki zostaną opracowane treści dla dwóch modułów (moduł rozszerzonej edukacji i moduł wsparcia dla wzorców do naśladowania) w celu zmotywowania do konsekwentnego korzystania z obuwia.
Faza 2 oceni indywidualną i łączną skuteczność dwóch modułów interwencji w randomizowanym schemacie czynnikowym 2 x 2 ze społecznościami przydzielonymi losowo do jednego z 4 warunków interwencji: (GP1) brak wzmocnionej edukacji zdrowotnej i brak wsparcia wzorców do naśladowania (zwykła opieka), (GP2) rozszerzona edukacja zdrowotna bez wsparcia wzorców do naśladowania, (GP3) brak ulepszonej edukacji zdrowotnej ze wsparciem wzorców do naśladowania oraz (GP4) rozszerzona edukacja zdrowotna i wsparcie wzorców do naśladowania. Wszystkie dzieci otrzymują buty. Dzieci zostaną przebadane na początku badania, 3-5 dni po dystrybucji butów i ponownie 3 i 6 miesięcy po punkcie początkowym.
Wyniki: Podstawowym wynikiem jest połączenie bezpośredniej obserwacji użytkowania butów, zgłaszanych przez samych siebie użytkowników butów oraz zmian w wyglądzie stóp dzieci od wartości początkowej do dalszych badań na podstawie wizualnego badania stóp.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- School of Public Health Addis Ababa University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Dzieci w wieku 9-15 lat, które zostały zidentyfikowane jako uczestniczące w dystrybucji obuwia MFTPA.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Dzieci w wieku poniżej 9 lat lub starsze niż 15 lat
- Dzieci, które wykazują kliniczne objawy podoconiozy lub mają potwierdzone rozpoznanie innej patologii, która może mieć wpływ na udział w zajęciach badawczych (np. gruźlica)
- Dzieci, dla których nie możemy uzyskać zgody rodziców.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Abebe T, Aase A. Children, AIDS and the politics of orphan care in Ethiopia: the extended family revisited. Soc Sci Med. 2007 May;64(10):2058-69. doi: 10.1016/j.socscimed.2007.02.004. Epub 2007 Mar 26.
- Ayaya SO, Esamai FO. Health problems of street children in Eldoret, Kenya. East Afr Med J. 2001 Dec;78(12):624-9. doi: 10.4314/eamj.v78i12.8930.
- Davey G, Tekola F, Newport MJ. Podoconiosis: non-infectious geochemical elephantiasis. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2007 Dec;101(12):1175-80. doi: 10.1016/j.trstmh.2007.08.013. Epub 2007 Oct 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999910142
- 10-HG-N142
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .