- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01160523
Fremme konsekvent skobruk blant barn med høy risiko for podokoniose
Bakgrunn: Podokoniose er en svekkende tilstand som rammer en million mennesker i Etiopia. Podokoniose kan forebygges hvis de med genetisk høy risiko konsekvent beskyttet føttene sine mot eksponering for silika-nanopartikler som finnes i leirjord. Til tross for innsatsen fra en lokal ikke-statlig organisasjon (NGO), Mossy Foot Prevention & Treatment Association (MFTPA) for å distribuere sko til podokoniosepasienter og deres barn, er bruk av fottøy periodisk. Denne protokollen foreslår et samarbeid mellom fakultetet fra NHGRI, Addis Abeba University og MFTPA for å utvikle og teste intervensjonstilnærminger som har potensial til å opprettholdes av samfunnet, for å motivere barn fra familier som er berørt av podokoniose til konsekvent å bruke sko.
Mål: De tre hovedmålene er å: (1) bruke kvalitative vurderingsstrategier for å utforske faktorer som påvirker skobruk blant høyrisikobarn; (2) bruke disse funnene til å utvikle kulturelt tilpassede intervensjonsmoduler; og (3) evaluere i en randomisert studie de individuelle og felles effektene av intervensjonsmodulene for å oppmuntre høyrisikobarn til konsekvent å bruke sko.
Befolkning: Barn (9-15 år) fra familier som er rammet av podokoniose som deltar i skoutdelinger i et av 13 samfunn i Wolaita-sonen i Etiopia som betjenes av MFTPA.
Metoder: Veiledet av PRECEDE-PROCEED tilnærmingen til planlegging, implementering og evaluering av folkehelseprogrammer, foreslås en to-fase studie.
Fase 1 vil bruke kvalitative metoder, inkludert deltakerobservasjon, utvidede casestudier, nøkkelinformantintervjuer og fokusgruppediskusjoner i et utvalg av 4 samfunn for å få forståelse av faktorene som påvirker skobruk blant høyrisikobarn. Informert av disse resultatene vil innhold for to moduler (en utvidet utdanningsmodul og en rollemodellstøttemodul) utvikles med sikte på å motivere til konsekvent bruk av fottøy.
Fase 2 vil evaluere den individuelle og felles effektiviteten til de to intervensjonsmodulene i et randomisert 2 x 2 faktorielt design med fellesskap tildelt tilfeldig til en av 4 intervensjonsbetingelser: (GP1) ingen forbedret helseutdanning og ingen rollemodellstøtte (vanlig omsorg), (GP2) forbedret helseundervisning uten rollemodellstøtte, (GP3) ingen styrket helseutdanning med rollemodellstøtte, og (GP4) forbedret helseundervisning og rollemodellstøtte. Alle barn får sko. Barn vil bli undersøkt ved baseline, 3-5 dager etter utdeling av sko, og igjen, 3 og 6 måneder etter baseline.
Utfall: Det primære resultatet er en sammensetning av direkte observasjon av skobruk, selvrapportert skobruk og baseline-til-oppfølging endringer i barnas fotutseende basert på en visuell fotundersøkelse.
...
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Podokoniose er en svekkende tilstand som rammer en million mennesker i Etiopia. Podokoniose kan forebygges hvis de med genetisk høy risiko konsekvent beskyttet føttene sine mot eksponering for silika-nanopartikler som finnes i leirjord. Til tross for innsatsen fra en lokal ikke-statlig organisasjon (NGO), Mossy Foot Prevention & Treatment Association (MFTPA) for å distribuere sko til podokoniosepasienter og deres barn, er bruk av fottøy periodisk. Denne protokollen foreslår et samarbeid mellom fakultetet fra NHGRI, Addis Abeba University og MFTPA for å utvikle og teste intervensjonstilnærminger som har potensial til å opprettholdes av samfunnet, for å motivere barn fra familier som er berørt av podokoniose til konsekvent å bruke sko.
Mål: De tre hovedmålene er å: (1) bruke kvalitative vurderingsstrategier for å utforske faktorer som påvirker skobruk blant høyrisikobarn; (2) bruke disse funnene til å utvikle kulturelt tilpassede intervensjonsmoduler; og (3) evaluere i en randomisert studie de individuelle og felles effektene av intervensjonsmodulene for å oppmuntre høyrisikobarn til konsekvent å bruke sko.
Befolkning: Barn (9-15 år) fra familier som er rammet av podokoniose som deltar i skoutdelinger i et av 13 samfunn i Wolaita-sonen i Etiopia som betjenes av MFTPA.
Metoder: Veiledet av PRECEDE-PROCEED tilnærmingen til planlegging, implementering og evaluering av folkehelseprogrammer, foreslås en to-fase studie.
Fase 1 vil bruke kvalitative metoder, inkludert deltakerobservasjon, utvidede casestudier, nøkkelinformantintervjuer og fokusgruppediskusjoner i et utvalg av 4 samfunn for å få forståelse av faktorene som påvirker skobruk blant høyrisikobarn. Informert av disse resultatene vil innhold for to moduler (en utvidet utdanningsmodul og en rollemodellstøttemodul) utvikles med sikte på å motivere til konsekvent bruk av fottøy.
Fase 2 vil evaluere den individuelle og felles effektiviteten til de to intervensjonsmodulene i et randomisert 2 x 2 faktorielt design med fellesskap tildelt tilfeldig til en av 4 intervensjonsbetingelser: (GP1) ingen forbedret helseutdanning og ingen rollemodellstøtte (vanlig omsorg), (GP2) forbedret helseundervisning uten rollemodellstøtte, (GP3) ingen styrket helseutdanning med rollemodellstøtte, og (GP4) forbedret helseundervisning og rollemodellstøtte. Alle barn får sko. Barn vil bli undersøkt ved baseline, 3-5 dager etter utdeling av sko, og igjen, 3 og 6 måneder etter baseline.
Utfall: Det primære resultatet er en sammensetning av direkte observasjon av skobruk, selvrapportert skobruk og baseline-til-oppfølging endringer i barnas fotutseende basert på en visuell fotundersøkelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- School of Public Health Addis Ababa University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Barn 9-15 år som har blitt identifisert for å delta i MFTPA-skodistribusjonen.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Barn yngre enn 9 eller eldre enn 15
- Barn som viser kliniske tegn på podokoniose eller har bekreftet diagnose av en annen patologi som kan påvirke deltakelse i studieaktiviteter (for eksempel tuberkulose)
- Barn som vi ikke kan få tillatelse fra foreldre til.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abebe T, Aase A. Children, AIDS and the politics of orphan care in Ethiopia: the extended family revisited. Soc Sci Med. 2007 May;64(10):2058-69. doi: 10.1016/j.socscimed.2007.02.004. Epub 2007 Mar 26.
- Ayaya SO, Esamai FO. Health problems of street children in Eldoret, Kenya. East Afr Med J. 2001 Dec;78(12):624-9. doi: 10.4314/eamj.v78i12.8930.
- Davey G, Tekola F, Newport MJ. Podoconiosis: non-infectious geochemical elephantiasis. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2007 Dec;101(12):1175-80. doi: 10.1016/j.trstmh.2007.08.013. Epub 2007 Oct 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 999910142
- 10-HG-N142
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .