Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme konsekvent skobruk blant barn med høy risiko for podokoniose

14. desember 2019 oppdatert av: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Bakgrunn: Podokoniose er en svekkende tilstand som rammer en million mennesker i Etiopia. Podokoniose kan forebygges hvis de med genetisk høy risiko konsekvent beskyttet føttene sine mot eksponering for silika-nanopartikler som finnes i leirjord. Til tross for innsatsen fra en lokal ikke-statlig organisasjon (NGO), Mossy Foot Prevention & Treatment Association (MFTPA) for å distribuere sko til podokoniosepasienter og deres barn, er bruk av fottøy periodisk. Denne protokollen foreslår et samarbeid mellom fakultetet fra NHGRI, Addis Abeba University og MFTPA for å utvikle og teste intervensjonstilnærminger som har potensial til å opprettholdes av samfunnet, for å motivere barn fra familier som er berørt av podokoniose til konsekvent å bruke sko.

Mål: De tre hovedmålene er å: (1) bruke kvalitative vurderingsstrategier for å utforske faktorer som påvirker skobruk blant høyrisikobarn; (2) bruke disse funnene til å utvikle kulturelt tilpassede intervensjonsmoduler; og (3) evaluere i en randomisert studie de individuelle og felles effektene av intervensjonsmodulene for å oppmuntre høyrisikobarn til konsekvent å bruke sko.

Befolkning: Barn (9-15 år) fra familier som er rammet av podokoniose som deltar i skoutdelinger i et av 13 samfunn i Wolaita-sonen i Etiopia som betjenes av MFTPA.

Metoder: Veiledet av PRECEDE-PROCEED tilnærmingen til planlegging, implementering og evaluering av folkehelseprogrammer, foreslås en to-fase studie.

Fase 1 vil bruke kvalitative metoder, inkludert deltakerobservasjon, utvidede casestudier, nøkkelinformantintervjuer og fokusgruppediskusjoner i et utvalg av 4 samfunn for å få forståelse av faktorene som påvirker skobruk blant høyrisikobarn. Informert av disse resultatene vil innhold for to moduler (en utvidet utdanningsmodul og en rollemodellstøttemodul) utvikles med sikte på å motivere til konsekvent bruk av fottøy.

Fase 2 vil evaluere den individuelle og felles effektiviteten til de to intervensjonsmodulene i et randomisert 2 x 2 faktorielt design med fellesskap tildelt tilfeldig til en av 4 intervensjonsbetingelser: (GP1) ingen forbedret helseutdanning og ingen rollemodellstøtte (vanlig omsorg), (GP2) forbedret helseundervisning uten rollemodellstøtte, (GP3) ingen styrket helseutdanning med rollemodellstøtte, og (GP4) forbedret helseundervisning og rollemodellstøtte. Alle barn får sko. Barn vil bli undersøkt ved baseline, 3-5 dager etter utdeling av sko, og igjen, 3 og 6 måneder etter baseline.

Utfall: Det primære resultatet er en sammensetning av direkte observasjon av skobruk, selvrapportert skobruk og baseline-til-oppfølging endringer i barnas fotutseende basert på en visuell fotundersøkelse.

...

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Podokoniose er en svekkende tilstand som rammer en million mennesker i Etiopia. Podokoniose kan forebygges hvis de med genetisk høy risiko konsekvent beskyttet føttene sine mot eksponering for silika-nanopartikler som finnes i leirjord. Til tross for innsatsen fra en lokal ikke-statlig organisasjon (NGO), Mossy Foot Prevention & Treatment Association (MFTPA) for å distribuere sko til podokoniosepasienter og deres barn, er bruk av fottøy periodisk. Denne protokollen foreslår et samarbeid mellom fakultetet fra NHGRI, Addis Abeba University og MFTPA for å utvikle og teste intervensjonstilnærminger som har potensial til å opprettholdes av samfunnet, for å motivere barn fra familier som er berørt av podokoniose til konsekvent å bruke sko.

Mål: De tre hovedmålene er å: (1) bruke kvalitative vurderingsstrategier for å utforske faktorer som påvirker skobruk blant høyrisikobarn; (2) bruke disse funnene til å utvikle kulturelt tilpassede intervensjonsmoduler; og (3) evaluere i en randomisert studie de individuelle og felles effektene av intervensjonsmodulene for å oppmuntre høyrisikobarn til konsekvent å bruke sko.

Befolkning: Barn (9-15 år) fra familier som er rammet av podokoniose som deltar i skoutdelinger i et av 13 samfunn i Wolaita-sonen i Etiopia som betjenes av MFTPA.

Metoder: Veiledet av PRECEDE-PROCEED tilnærmingen til planlegging, implementering og evaluering av folkehelseprogrammer, foreslås en to-fase studie.

Fase 1 vil bruke kvalitative metoder, inkludert deltakerobservasjon, utvidede casestudier, nøkkelinformantintervjuer og fokusgruppediskusjoner i et utvalg av 4 samfunn for å få forståelse av faktorene som påvirker skobruk blant høyrisikobarn. Informert av disse resultatene vil innhold for to moduler (en utvidet utdanningsmodul og en rollemodellstøttemodul) utvikles med sikte på å motivere til konsekvent bruk av fottøy.

Fase 2 vil evaluere den individuelle og felles effektiviteten til de to intervensjonsmodulene i et randomisert 2 x 2 faktorielt design med fellesskap tildelt tilfeldig til en av 4 intervensjonsbetingelser: (GP1) ingen forbedret helseutdanning og ingen rollemodellstøtte (vanlig omsorg), (GP2) forbedret helseundervisning uten rollemodellstøtte, (GP3) ingen styrket helseutdanning med rollemodellstøtte, og (GP4) forbedret helseundervisning og rollemodellstøtte. Alle barn får sko. Barn vil bli undersøkt ved baseline, 3-5 dager etter utdeling av sko, og igjen, 3 og 6 måneder etter baseline.

Utfall: Det primære resultatet er en sammensetning av direkte observasjon av skobruk, selvrapportert skobruk og baseline-til-oppfølging endringer i barnas fotutseende basert på en visuell fotundersøkelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2106

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Addis Ababa, Etiopia
        • School of Public Health Addis Ababa University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Barn 9-15 år som har blitt identifisert for å delta i MFTPA-skodistribusjonen.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Barn yngre enn 9 eller eldre enn 15
  • Barn som viser kliniske tegn på podokoniose eller har bekreftet diagnose av en annen patologi som kan påvirke deltakelse i studieaktiviteter (for eksempel tuberkulose)
  • Barn som vi ikke kan få tillatelse fra foreldre til.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Potensielle

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

14. juni 2010

Studiet fullført

14. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2019

Sist bekreftet

14. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 999910142
  • 10-HG-N142

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere