- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01160523
Consistent schoengebruik bevorderen bij kinderen met een hoog risico op podoconiose
Achtergrond: Podoconiose is een slopende aandoening die een miljoen mensen in Ethiopië treft. Podoconiose kan worden voorkomen als degenen met een genetisch hoog risico hun voeten consequent beschermen tegen blootstelling aan silica-nanodeeltjes in kleigrond. Ondanks de inspanningen van een lokale niet-gouvernementele organisatie (NGO), de Mossy Foot Prevention & Treatment Association (MFTPA), om schoenen uit te delen aan patiënten met podoconiose en hun kinderen, wordt het gebruik van schoeisel met tussenpozen uitgevoerd. Dit protocol stelt een samenwerking voor tussen faculteiten van NHGRI, Addis Ababa University en de MFTPA om interventiebenaderingen te ontwikkelen en te testen die door de gemeenschap kunnen worden ondersteund, om kinderen uit gezinnen die getroffen zijn door podoconiose te motiveren om consequent schoenen te dragen.
Doelstelling: De drie hoofddoelen zijn: (1) kwalitatieve beoordelingsstrategieën gebruiken om factoren te onderzoeken die van invloed zijn op het gebruik van schoenen bij kinderen met een hoog risico; (2) deze bevindingen gebruiken om op cultuur toegesneden interventiemodules te ontwikkelen; en (3) evalueer in een gerandomiseerde studie de individuele en gezamenlijke effecten van de interventiemodules bij het aanmoedigen van kinderen met een hoog risico om consequent schoenen te dragen.
Bevolking: Kinderen (leeftijd 9 -15) uit gezinnen die getroffen zijn door podoconiose die deelnemen aan schoenendistributies in een van de 13 gemeenschappen in de Wolaita-zone van Ethiopië die worden bediend door MFTPA.
Methoden: Geleid door de PRECEDE-PROCEED-benadering voor het plannen, implementeren en evalueren van volksgezondheidsprogramma's, wordt een studie in twee fasen voorgesteld.
Fase 1 zal gebruik maken van kwalitatieve methoden, waaronder participerende observatie, uitgebreide casestudy's, interviews met sleutelinformanten en focusgroepdiscussies in een steekproef van 4 gemeenschappen om inzicht te krijgen in de factoren die van invloed zijn op het dragen van schoenen bij kinderen met een hoog risico. Op basis van deze resultaten zal de inhoud voor twee modules (een module voor verbeterde educatie en een module voor ondersteuning van rolmodellen) worden ontwikkeld met als doel consistent schoeiselgebruik te stimuleren.
Fase 2 evalueert de individuele en gezamenlijke effectiviteit van de twee interventiemodules in een gerandomiseerde 2 x 2 factoriële opzet waarbij gemeenschappen willekeurig worden toegewezen aan een van de 4 interventiecondities: (GP1) geen verbeterde gezondheidsvoorlichting en geen rolmodelondersteuning (gebruikelijke zorg), (GP2) verbeterde gezondheidseducatie zonder rolmodelondersteuning, (GP3) geen verbeterde gezondheidseducatie met rolmodelondersteuning, en (GP4) verbeterde gezondheidseducatie en rolmodelondersteuning. Alle kinderen krijgen schoenen. Kinderen worden bij baseline, 3-5 dagen na de distributie van schoenen, en nogmaals, 3 en 6 maanden na baseline ondervraagd.
Uitkomsten: De primaire uitkomst is een combinatie van directe observatie van schoengebruik, zelfgerapporteerd schoengebruik en veranderingen in de voetuiterlijk van de kinderen vanaf de basislijn tot follow-up op basis van een visueel voetonderzoek.
...
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Podoconiose is een slopende aandoening die een miljoen mensen in Ethiopië treft. Podoconiose kan worden voorkomen als degenen met een genetisch hoog risico hun voeten consequent beschermen tegen blootstelling aan silica-nanodeeltjes in kleigrond. Ondanks de inspanningen van een lokale niet-gouvernementele organisatie (NGO), de Mossy Foot Prevention & Treatment Association (MFTPA), om schoenen uit te delen aan patiënten met podoconiose en hun kinderen, wordt het gebruik van schoeisel met tussenpozen uitgevoerd. Dit protocol stelt een samenwerking voor tussen faculteiten van NHGRI, Addis Ababa University en de MFTPA om interventiebenaderingen te ontwikkelen en te testen die door de gemeenschap kunnen worden ondersteund, om kinderen uit gezinnen die getroffen zijn door podoconiose te motiveren om consequent schoenen te dragen.
Doelstelling: De drie hoofddoelen zijn: (1) kwalitatieve beoordelingsstrategieën gebruiken om factoren te onderzoeken die van invloed zijn op het gebruik van schoenen bij kinderen met een hoog risico; (2) deze bevindingen gebruiken om op cultuur toegesneden interventiemodules te ontwikkelen; en (3) evalueer in een gerandomiseerde studie de individuele en gezamenlijke effecten van de interventiemodules bij het aanmoedigen van kinderen met een hoog risico om consequent schoenen te dragen.
Bevolking: Kinderen (leeftijd 9 -15) uit gezinnen die getroffen zijn door podoconiose die deelnemen aan schoenendistributies in een van de 13 gemeenschappen in de Wolaita-zone van Ethiopië die worden bediend door MFTPA.
Methoden: Geleid door de PRECEDE-PROCEED-benadering voor het plannen, implementeren en evalueren van volksgezondheidsprogramma's, wordt een studie in twee fasen voorgesteld.
Fase 1 zal gebruik maken van kwalitatieve methoden, waaronder participerende observatie, uitgebreide casestudy's, interviews met sleutelinformanten en focusgroepdiscussies in een steekproef van 4 gemeenschappen om inzicht te krijgen in de factoren die van invloed zijn op het dragen van schoenen bij kinderen met een hoog risico. Op basis van deze resultaten zal de inhoud voor twee modules (een module voor verbeterde educatie en een module voor ondersteuning van rolmodellen) worden ontwikkeld met als doel consistent schoeiselgebruik te stimuleren.
Fase 2 evalueert de individuele en gezamenlijke effectiviteit van de twee interventiemodules in een gerandomiseerde 2 x 2 factoriële opzet waarbij gemeenschappen willekeurig worden toegewezen aan een van de 4 interventiecondities: (GP1) geen verbeterde gezondheidsvoorlichting en geen rolmodelondersteuning (gebruikelijke zorg), (GP2) verbeterde gezondheidseducatie zonder rolmodelondersteuning, (GP3) geen verbeterde gezondheidseducatie met rolmodelondersteuning, en (GP4) verbeterde gezondheidseducatie en rolmodelondersteuning. Alle kinderen krijgen schoenen. Kinderen worden bij baseline, 3-5 dagen na de distributie van schoenen, en nogmaals, 3 en 6 maanden na baseline ondervraagd.
Uitkomsten: De primaire uitkomst is een combinatie van directe observatie van schoengebruik, zelfgerapporteerd schoengebruik en veranderingen in de voetuiterlijk van de kinderen vanaf de basislijn tot follow-up op basis van een visueel voetonderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Addis Ababa, Ethiopië
- School of Public Health Addis Ababa University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Kinderen van 9-15 jaar die zijn geïdentificeerd om deel te nemen aan de MFTPA-schoenendistributie.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Kinderen jonger dan 9 of ouder dan 15
- Kinderen die klinisch bewijs van podoconiose vertonen of een bevestigde diagnose van een andere pathologie hebben die deelname aan onderzoeksactiviteiten kan beïnvloeden (bijvoorbeeld tuberculose)
- Kinderen voor wie we geen ouderlijke toestemming kunnen krijgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abebe T, Aase A. Children, AIDS and the politics of orphan care in Ethiopia: the extended family revisited. Soc Sci Med. 2007 May;64(10):2058-69. doi: 10.1016/j.socscimed.2007.02.004. Epub 2007 Mar 26.
- Ayaya SO, Esamai FO. Health problems of street children in Eldoret, Kenya. East Afr Med J. 2001 Dec;78(12):624-9. doi: 10.4314/eamj.v78i12.8930.
- Davey G, Tekola F, Newport MJ. Podoconiosis: non-infectious geochemical elephantiasis. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2007 Dec;101(12):1175-80. doi: 10.1016/j.trstmh.2007.08.013. Epub 2007 Oct 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 999910142
- 10-HG-N142
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .