Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Consistent schoengebruik bevorderen bij kinderen met een hoog risico op podoconiose

14 december 2019 bijgewerkt door: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Achtergrond: Podoconiose is een slopende aandoening die een miljoen mensen in Ethiopië treft. Podoconiose kan worden voorkomen als degenen met een genetisch hoog risico hun voeten consequent beschermen tegen blootstelling aan silica-nanodeeltjes in kleigrond. Ondanks de inspanningen van een lokale niet-gouvernementele organisatie (NGO), de Mossy Foot Prevention & Treatment Association (MFTPA), om schoenen uit te delen aan patiënten met podoconiose en hun kinderen, wordt het gebruik van schoeisel met tussenpozen uitgevoerd. Dit protocol stelt een samenwerking voor tussen faculteiten van NHGRI, Addis Ababa University en de MFTPA om interventiebenaderingen te ontwikkelen en te testen die door de gemeenschap kunnen worden ondersteund, om kinderen uit gezinnen die getroffen zijn door podoconiose te motiveren om consequent schoenen te dragen.

Doelstelling: De drie hoofddoelen zijn: (1) kwalitatieve beoordelingsstrategieën gebruiken om factoren te onderzoeken die van invloed zijn op het gebruik van schoenen bij kinderen met een hoog risico; (2) deze bevindingen gebruiken om op cultuur toegesneden interventiemodules te ontwikkelen; en (3) evalueer in een gerandomiseerde studie de individuele en gezamenlijke effecten van de interventiemodules bij het aanmoedigen van kinderen met een hoog risico om consequent schoenen te dragen.

Bevolking: Kinderen (leeftijd 9 -15) uit gezinnen die getroffen zijn door podoconiose die deelnemen aan schoenendistributies in een van de 13 gemeenschappen in de Wolaita-zone van Ethiopië die worden bediend door MFTPA.

Methoden: Geleid door de PRECEDE-PROCEED-benadering voor het plannen, implementeren en evalueren van volksgezondheidsprogramma's, wordt een studie in twee fasen voorgesteld.

Fase 1 zal gebruik maken van kwalitatieve methoden, waaronder participerende observatie, uitgebreide casestudy's, interviews met sleutelinformanten en focusgroepdiscussies in een steekproef van 4 gemeenschappen om inzicht te krijgen in de factoren die van invloed zijn op het dragen van schoenen bij kinderen met een hoog risico. Op basis van deze resultaten zal de inhoud voor twee modules (een module voor verbeterde educatie en een module voor ondersteuning van rolmodellen) worden ontwikkeld met als doel consistent schoeiselgebruik te stimuleren.

Fase 2 evalueert de individuele en gezamenlijke effectiviteit van de twee interventiemodules in een gerandomiseerde 2 x 2 factoriële opzet waarbij gemeenschappen willekeurig worden toegewezen aan een van de 4 interventiecondities: (GP1) geen verbeterde gezondheidsvoorlichting en geen rolmodelondersteuning (gebruikelijke zorg), (GP2) verbeterde gezondheidseducatie zonder rolmodelondersteuning, (GP3) geen verbeterde gezondheidseducatie met rolmodelondersteuning, en (GP4) verbeterde gezondheidseducatie en rolmodelondersteuning. Alle kinderen krijgen schoenen. Kinderen worden bij baseline, 3-5 dagen na de distributie van schoenen, en nogmaals, 3 en 6 maanden na baseline ondervraagd.

Uitkomsten: De primaire uitkomst is een combinatie van directe observatie van schoengebruik, zelfgerapporteerd schoengebruik en veranderingen in de voetuiterlijk van de kinderen vanaf de basislijn tot follow-up op basis van een visueel voetonderzoek.

...

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Podoconiose is een slopende aandoening die een miljoen mensen in Ethiopië treft. Podoconiose kan worden voorkomen als degenen met een genetisch hoog risico hun voeten consequent beschermen tegen blootstelling aan silica-nanodeeltjes in kleigrond. Ondanks de inspanningen van een lokale niet-gouvernementele organisatie (NGO), de Mossy Foot Prevention & Treatment Association (MFTPA), om schoenen uit te delen aan patiënten met podoconiose en hun kinderen, wordt het gebruik van schoeisel met tussenpozen uitgevoerd. Dit protocol stelt een samenwerking voor tussen faculteiten van NHGRI, Addis Ababa University en de MFTPA om interventiebenaderingen te ontwikkelen en te testen die door de gemeenschap kunnen worden ondersteund, om kinderen uit gezinnen die getroffen zijn door podoconiose te motiveren om consequent schoenen te dragen.

Doelstelling: De drie hoofddoelen zijn: (1) kwalitatieve beoordelingsstrategieën gebruiken om factoren te onderzoeken die van invloed zijn op het gebruik van schoenen bij kinderen met een hoog risico; (2) deze bevindingen gebruiken om op cultuur toegesneden interventiemodules te ontwikkelen; en (3) evalueer in een gerandomiseerde studie de individuele en gezamenlijke effecten van de interventiemodules bij het aanmoedigen van kinderen met een hoog risico om consequent schoenen te dragen.

Bevolking: Kinderen (leeftijd 9 -15) uit gezinnen die getroffen zijn door podoconiose die deelnemen aan schoenendistributies in een van de 13 gemeenschappen in de Wolaita-zone van Ethiopië die worden bediend door MFTPA.

Methoden: Geleid door de PRECEDE-PROCEED-benadering voor het plannen, implementeren en evalueren van volksgezondheidsprogramma's, wordt een studie in twee fasen voorgesteld.

Fase 1 zal gebruik maken van kwalitatieve methoden, waaronder participerende observatie, uitgebreide casestudy's, interviews met sleutelinformanten en focusgroepdiscussies in een steekproef van 4 gemeenschappen om inzicht te krijgen in de factoren die van invloed zijn op het dragen van schoenen bij kinderen met een hoog risico. Op basis van deze resultaten zal de inhoud voor twee modules (een module voor verbeterde educatie en een module voor ondersteuning van rolmodellen) worden ontwikkeld met als doel consistent schoeiselgebruik te stimuleren.

Fase 2 evalueert de individuele en gezamenlijke effectiviteit van de twee interventiemodules in een gerandomiseerde 2 x 2 factoriële opzet waarbij gemeenschappen willekeurig worden toegewezen aan een van de 4 interventiecondities: (GP1) geen verbeterde gezondheidsvoorlichting en geen rolmodelondersteuning (gebruikelijke zorg), (GP2) verbeterde gezondheidseducatie zonder rolmodelondersteuning, (GP3) geen verbeterde gezondheidseducatie met rolmodelondersteuning, en (GP4) verbeterde gezondheidseducatie en rolmodelondersteuning. Alle kinderen krijgen schoenen. Kinderen worden bij baseline, 3-5 dagen na de distributie van schoenen, en nogmaals, 3 en 6 maanden na baseline ondervraagd.

Uitkomsten: De primaire uitkomst is een combinatie van directe observatie van schoengebruik, zelfgerapporteerd schoengebruik en veranderingen in de voetuiterlijk van de kinderen vanaf de basislijn tot follow-up op basis van een visueel voetonderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2106

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Addis Ababa, Ethiopië
        • School of Public Health Addis Ababa University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Kinderen van 9-15 jaar die zijn geïdentificeerd om deel te nemen aan de MFTPA-schoenendistributie.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Kinderen jonger dan 9 of ouder dan 15
  • Kinderen die klinisch bewijs van podoconiose vertonen of een bevestigde diagnose van een andere pathologie hebben die deelname aan onderzoeksactiviteiten kan beïnvloeden (bijvoorbeeld tuberculose)
  • Kinderen voor wie we geen ouderlijke toestemming kunnen krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

14 juni 2010

Studie voltooiing

14 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2019

Laatst geverifieerd

14 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 999910142
  • 10-HG-N142

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren