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Promoción del uso constante del calzado entre los niños con alto riesgo de podoconiosis

14 de diciembre de 2019 actualizado por: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Antecedentes: la podoconiosis es una afección debilitante que afecta a un millón de personas en Etiopía. La podoconiosis se puede prevenir si las personas con alto riesgo genético protegen constantemente sus pies de la exposición a las nanopartículas de sílice presentes en el suelo arcilloso. A pesar de los esfuerzos de una organización no gubernamental (ONG) local, la Asociación para el tratamiento y la prevención del pie cubierto de musgo (MFTPA), para distribuir zapatos a los pacientes con podoconiosis y sus hijos, el uso de calzado es intermitente. Este protocolo propone una colaboración entre la facultad de NHGRI, la Universidad de Addis Abeba y la MFTPA para desarrollar y probar enfoques de intervención que tengan el potencial de ser sostenidos por la comunidad, para motivar a los niños de familias afectadas por la podoconiosis a usar zapatos constantemente.

Objetivo: Los tres objetivos principales son: (1) utilizar estrategias de evaluación cualitativas para explorar los factores que influyen en el uso del calzado entre los niños de alto riesgo; (2) usar estos hallazgos para desarrollar módulos de intervención culturalmente adaptados; y (3) evaluar en un ensayo aleatorizado los efectos individuales y conjuntos de los módulos de intervención para alentar a los niños de alto riesgo a usar zapatos constantemente.

Población: niños (de 9 a 15 años) de familias afectadas por podoconiosis que participan en la distribución de zapatos en una de las 13 comunidades en la zona de Wolaita de Etiopía atendida por MFTPA.

Métodos: Guiado por el enfoque PRECEDER-PROCEDER para planificar, implementar y evaluar programas de salud pública, se propone un estudio de dos fases.

La Fase 1 empleará métodos cualitativos que incluyen la observación participante, estudios de casos extendidos, entrevistas con informantes clave y discusiones de grupos focales en una muestra de 4 comunidades para comprender mejor los factores que influyen en el uso del calzado entre los niños de alto riesgo. Informado por estos resultados, se desarrollará el contenido de dos módulos (un módulo de educación mejorada y un módulo de apoyo de modelo a seguir) con el objetivo de motivar el uso constante del calzado.

La Fase 2 evaluará la eficacia individual y conjunta de los dos módulos de intervención en un diseño factorial aleatorio 2 x 2 con comunidades asignadas aleatoriamente a una de las 4 condiciones de intervención: (GP1) sin educación sanitaria mejorada y sin apoyo de modelo a seguir (atención habitual), (GP2) educación en salud mejorada sin apoyo de modelos a seguir, (GP3) educación en salud mejorada sin apoyo de modelos a seguir, y (GP4) educación en salud mejorada y apoyo a modelos a seguir. Todos los niños reciben zapatos. Los niños serán encuestados al inicio del estudio, 3 a 5 días después de la distribución del calzado y nuevamente, 3 y 6 meses después del inicio del estudio.

Resultados: El resultado primario es una combinación de la observación directa del uso del calzado, el uso del calzado autoinformado y los cambios desde el inicio hasta el seguimiento en la apariencia del pie de los niños según un examen visual del pie.

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Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Antecedentes: la podoconiosis es una afección debilitante que afecta a un millón de personas en Etiopía. La podoconiosis se puede prevenir si las personas con alto riesgo genético protegen constantemente sus pies de la exposición a las nanopartículas de sílice presentes en el suelo arcilloso. A pesar de los esfuerzos de una organización no gubernamental (ONG) local, la Asociación para el tratamiento y la prevención del pie cubierto de musgo (MFTPA), para distribuir zapatos a los pacientes con podoconiosis y sus hijos, el uso de calzado es intermitente. Este protocolo propone una colaboración entre la facultad de NHGRI, la Universidad de Addis Abeba y la MFTPA para desarrollar y probar enfoques de intervención que tengan el potencial de ser sostenidos por la comunidad, para motivar a los niños de familias afectadas por la podoconiosis a usar zapatos constantemente.

Objetivo: Los tres objetivos principales son: (1) utilizar estrategias de evaluación cualitativas para explorar los factores que influyen en el uso del calzado entre los niños de alto riesgo; (2) usar estos hallazgos para desarrollar módulos de intervención culturalmente adaptados; y (3) evaluar en un ensayo aleatorizado los efectos individuales y conjuntos de los módulos de intervención para alentar a los niños de alto riesgo a usar zapatos constantemente.

Población: niños (de 9 a 15 años) de familias afectadas por podoconiosis que participan en la distribución de zapatos en una de las 13 comunidades en la zona de Wolaita de Etiopía atendida por MFTPA.

Métodos: Guiado por el enfoque PRECEDER-PROCEDER para planificar, implementar y evaluar programas de salud pública, se propone un estudio de dos fases.

La Fase 1 empleará métodos cualitativos que incluyen la observación participante, estudios de casos extendidos, entrevistas con informantes clave y discusiones de grupos focales en una muestra de 4 comunidades para comprender mejor los factores que influyen en el uso del calzado entre los niños de alto riesgo. Informado por estos resultados, se desarrollará el contenido de dos módulos (un módulo de educación mejorada y un módulo de apoyo de modelo a seguir) con el objetivo de motivar el uso constante del calzado.

La Fase 2 evaluará la eficacia individual y conjunta de los dos módulos de intervención en un diseño factorial aleatorio 2 x 2 con comunidades asignadas aleatoriamente a una de las 4 condiciones de intervención: (GP1) sin educación sanitaria mejorada y sin apoyo de modelo a seguir (atención habitual), (GP2) educación en salud mejorada sin apoyo de modelos a seguir, (GP3) educación en salud mejorada sin apoyo de modelos a seguir, y (GP4) educación en salud mejorada y apoyo a modelos a seguir. Todos los niños reciben zapatos. Los niños serán encuestados al inicio del estudio, 3 a 5 días después de la distribución del calzado y nuevamente, 3 y 6 meses después del inicio del estudio.

Resultados: El resultado primario es una combinación de la observación directa del uso del calzado, el uso del calzado autoinformado y los cambios desde el inicio hasta el seguimiento en la apariencia del pie de los niños según un examen visual del pie.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2106

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Addis Ababa, Etiopía
        • School of Public Health Addis Ababa University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Niños de 9 a 15 años de edad que hayan sido identificados para participar en la distribución de calzado de la MFTPA.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Niños menores de 9 años o mayores de 15
  • Niños que muestren evidencia clínica de podoconiosis o que tengan un diagnóstico confirmado de otra patología que pueda afectar la participación en las actividades del estudio (por ejemplo, tuberculosis)
  • Niños para quienes no podemos obtener el permiso de los padres.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Futuro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

14 de junio de 2010

Finalización del estudio

14 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2019

Última verificación

14 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 999910142
  • 10-HG-N142

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Podoconiosis

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