- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01160523
Promoción del uso constante del calzado entre los niños con alto riesgo de podoconiosis
Antecedentes: la podoconiosis es una afección debilitante que afecta a un millón de personas en Etiopía. La podoconiosis se puede prevenir si las personas con alto riesgo genético protegen constantemente sus pies de la exposición a las nanopartículas de sílice presentes en el suelo arcilloso. A pesar de los esfuerzos de una organización no gubernamental (ONG) local, la Asociación para el tratamiento y la prevención del pie cubierto de musgo (MFTPA), para distribuir zapatos a los pacientes con podoconiosis y sus hijos, el uso de calzado es intermitente. Este protocolo propone una colaboración entre la facultad de NHGRI, la Universidad de Addis Abeba y la MFTPA para desarrollar y probar enfoques de intervención que tengan el potencial de ser sostenidos por la comunidad, para motivar a los niños de familias afectadas por la podoconiosis a usar zapatos constantemente.
Objetivo: Los tres objetivos principales son: (1) utilizar estrategias de evaluación cualitativas para explorar los factores que influyen en el uso del calzado entre los niños de alto riesgo; (2) usar estos hallazgos para desarrollar módulos de intervención culturalmente adaptados; y (3) evaluar en un ensayo aleatorizado los efectos individuales y conjuntos de los módulos de intervención para alentar a los niños de alto riesgo a usar zapatos constantemente.
Población: niños (de 9 a 15 años) de familias afectadas por podoconiosis que participan en la distribución de zapatos en una de las 13 comunidades en la zona de Wolaita de Etiopía atendida por MFTPA.
Métodos: Guiado por el enfoque PRECEDER-PROCEDER para planificar, implementar y evaluar programas de salud pública, se propone un estudio de dos fases.
La Fase 1 empleará métodos cualitativos que incluyen la observación participante, estudios de casos extendidos, entrevistas con informantes clave y discusiones de grupos focales en una muestra de 4 comunidades para comprender mejor los factores que influyen en el uso del calzado entre los niños de alto riesgo. Informado por estos resultados, se desarrollará el contenido de dos módulos (un módulo de educación mejorada y un módulo de apoyo de modelo a seguir) con el objetivo de motivar el uso constante del calzado.
La Fase 2 evaluará la eficacia individual y conjunta de los dos módulos de intervención en un diseño factorial aleatorio 2 x 2 con comunidades asignadas aleatoriamente a una de las 4 condiciones de intervención: (GP1) sin educación sanitaria mejorada y sin apoyo de modelo a seguir (atención habitual), (GP2) educación en salud mejorada sin apoyo de modelos a seguir, (GP3) educación en salud mejorada sin apoyo de modelos a seguir, y (GP4) educación en salud mejorada y apoyo a modelos a seguir. Todos los niños reciben zapatos. Los niños serán encuestados al inicio del estudio, 3 a 5 días después de la distribución del calzado y nuevamente, 3 y 6 meses después del inicio del estudio.
Resultados: El resultado primario es una combinación de la observación directa del uso del calzado, el uso del calzado autoinformado y los cambios desde el inicio hasta el seguimiento en la apariencia del pie de los niños según un examen visual del pie.
...
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: la podoconiosis es una afección debilitante que afecta a un millón de personas en Etiopía. La podoconiosis se puede prevenir si las personas con alto riesgo genético protegen constantemente sus pies de la exposición a las nanopartículas de sílice presentes en el suelo arcilloso. A pesar de los esfuerzos de una organización no gubernamental (ONG) local, la Asociación para el tratamiento y la prevención del pie cubierto de musgo (MFTPA), para distribuir zapatos a los pacientes con podoconiosis y sus hijos, el uso de calzado es intermitente. Este protocolo propone una colaboración entre la facultad de NHGRI, la Universidad de Addis Abeba y la MFTPA para desarrollar y probar enfoques de intervención que tengan el potencial de ser sostenidos por la comunidad, para motivar a los niños de familias afectadas por la podoconiosis a usar zapatos constantemente.
Objetivo: Los tres objetivos principales son: (1) utilizar estrategias de evaluación cualitativas para explorar los factores que influyen en el uso del calzado entre los niños de alto riesgo; (2) usar estos hallazgos para desarrollar módulos de intervención culturalmente adaptados; y (3) evaluar en un ensayo aleatorizado los efectos individuales y conjuntos de los módulos de intervención para alentar a los niños de alto riesgo a usar zapatos constantemente.
Población: niños (de 9 a 15 años) de familias afectadas por podoconiosis que participan en la distribución de zapatos en una de las 13 comunidades en la zona de Wolaita de Etiopía atendida por MFTPA.
Métodos: Guiado por el enfoque PRECEDER-PROCEDER para planificar, implementar y evaluar programas de salud pública, se propone un estudio de dos fases.
La Fase 1 empleará métodos cualitativos que incluyen la observación participante, estudios de casos extendidos, entrevistas con informantes clave y discusiones de grupos focales en una muestra de 4 comunidades para comprender mejor los factores que influyen en el uso del calzado entre los niños de alto riesgo. Informado por estos resultados, se desarrollará el contenido de dos módulos (un módulo de educación mejorada y un módulo de apoyo de modelo a seguir) con el objetivo de motivar el uso constante del calzado.
La Fase 2 evaluará la eficacia individual y conjunta de los dos módulos de intervención en un diseño factorial aleatorio 2 x 2 con comunidades asignadas aleatoriamente a una de las 4 condiciones de intervención: (GP1) sin educación sanitaria mejorada y sin apoyo de modelo a seguir (atención habitual), (GP2) educación en salud mejorada sin apoyo de modelos a seguir, (GP3) educación en salud mejorada sin apoyo de modelos a seguir, y (GP4) educación en salud mejorada y apoyo a modelos a seguir. Todos los niños reciben zapatos. Los niños serán encuestados al inicio del estudio, 3 a 5 días después de la distribución del calzado y nuevamente, 3 y 6 meses después del inicio del estudio.
Resultados: El resultado primario es una combinación de la observación directa del uso del calzado, el uso del calzado autoinformado y los cambios desde el inicio hasta el seguimiento en la apariencia del pie de los niños según un examen visual del pie.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Addis Ababa, Etiopía
- School of Public Health Addis Ababa University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Niños de 9 a 15 años de edad que hayan sido identificados para participar en la distribución de calzado de la MFTPA.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Niños menores de 9 años o mayores de 15
- Niños que muestren evidencia clínica de podoconiosis o que tengan un diagnóstico confirmado de otra patología que pueda afectar la participación en las actividades del estudio (por ejemplo, tuberculosis)
- Niños para quienes no podemos obtener el permiso de los padres.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abebe T, Aase A. Children, AIDS and the politics of orphan care in Ethiopia: the extended family revisited. Soc Sci Med. 2007 May;64(10):2058-69. doi: 10.1016/j.socscimed.2007.02.004. Epub 2007 Mar 26.
- Ayaya SO, Esamai FO. Health problems of street children in Eldoret, Kenya. East Afr Med J. 2001 Dec;78(12):624-9. doi: 10.4314/eamj.v78i12.8930.
- Davey G, Tekola F, Newport MJ. Podoconiosis: non-infectious geochemical elephantiasis. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2007 Dec;101(12):1175-80. doi: 10.1016/j.trstmh.2007.08.013. Epub 2007 Oct 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 999910142
- 10-HG-N142
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Podoconiosis
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Terminado
-
University of HullProcter and GambleTerminado