- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01160523
Содействие постоянному использованию обуви среди детей с высоким риском подокониоза
Справочная информация: подокониоз — это изнурительное заболевание, от которого страдает один миллион человек в Эфиопии. Подокониоз можно предотвратить, если люди с генетическим риском постоянно защищают свои ноги от воздействия наночастиц кремнезема, присутствующих в глинистой почве. Несмотря на усилия местной неправительственной организации (НПО) Ассоциации профилактики и лечения мшистых стоп (MFTPA) по раздаче обуви пациентам с подокониозом и их детям, использование обуви носит непостоянный характер. Этот протокол предлагает сотрудничество между преподавателями NHGRI, Университета Аддис-Абебы и MFTPA для разработки и тестирования подходов к вмешательству, которые могут быть поддержаны сообществом, чтобы мотивировать детей из семей, пострадавших от подокониоза, постоянно носить обувь.
Цель: три основные цели: (1) использовать стратегии качественной оценки для изучения факторов, влияющих на использование обуви детьми из групп высокого риска; (2) использовать эти результаты для разработки модулей вмешательства с учетом культурных особенностей; и (3) оценить в рандомизированном исследовании индивидуальные и совместные эффекты модулей вмешательства в поощрении детей из групп высокого риска постоянно носить обувь.
Население: дети (в возрасте 9–15 лет) из семей, пораженных подокониозом, которые участвуют в раздаче обуви в одном из 13 сообществ в зоне Волайта в Эфиопии, обслуживаемых MFTPA.
Методы. Предлагается двухэтапное исследование, основанное на подходе PRECEDE-PROCEED к планированию, реализации и оценке программ общественного здравоохранения.
На этапе 1 будут использоваться качественные методы, включая включенное наблюдение, расширенные тематические исследования, интервью с ключевыми информантами и обсуждения в фокус-группах в выборке из 4 сообществ, чтобы понять факторы, влияющие на ношение обуви детьми из групп высокого риска. На основе этих результатов будет разработано содержание двух модулей (модуль расширенного обучения и модуль поддержки образцов для подражания) с целью мотивировать постоянное использование обуви.
На этапе 2 будет оцениваться индивидуальная и совместная эффективность двух модулей вмешательства в рандомизированном факторном дизайне 2 x 2 с сообществами, случайным образом распределенными по одному из 4 условий вмешательства: (GP1) отсутствие расширенного санитарного просвещения и отсутствие поддержки образца для подражания (обычный уход), (РП2) расширенное санитарное просвещение без поддержки образца для подражания, (РП3) отсутствие расширенного санитарного просвещения с поддержкой образца для подражания и (РП4) усиленное санитарное просвещение и поддержка образца для подражания. Все дети получают обувь. Дети будут обследованы на исходном уровне, через 3-5 дней после раздачи обуви и снова через 3 и 6 месяцев после исходного уровня.
Исходы: первичный результат представляет собой комбинацию прямого наблюдения за использованием обуви, самооценки использования обуви и исходных и последующих изменений внешнего вида стопы детей, основанных на визуальном осмотре стопы.
...
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Справочная информация: подокониоз — это изнурительное заболевание, от которого страдает один миллион человек в Эфиопии. Подокониоз можно предотвратить, если люди с генетическим риском постоянно защищают свои ноги от воздействия наночастиц кремнезема, присутствующих в глинистой почве. Несмотря на усилия местной неправительственной организации (НПО) Ассоциации профилактики и лечения мшистых стоп (MFTPA) по раздаче обуви пациентам с подокониозом и их детям, использование обуви носит непостоянный характер. Этот протокол предлагает сотрудничество между преподавателями NHGRI, Университета Аддис-Абебы и MFTPA для разработки и тестирования подходов к вмешательству, которые могут быть поддержаны сообществом, чтобы мотивировать детей из семей, пострадавших от подокониоза, постоянно носить обувь.
Цель: три основные цели: (1) использовать стратегии качественной оценки для изучения факторов, влияющих на использование обуви детьми из групп высокого риска; (2) использовать эти результаты для разработки модулей вмешательства с учетом культурных особенностей; и (3) оценить в рандомизированном исследовании индивидуальные и совместные эффекты модулей вмешательства в поощрении детей из групп высокого риска постоянно носить обувь.
Население: дети (в возрасте 9–15 лет) из семей, пораженных подокониозом, которые участвуют в раздаче обуви в одном из 13 сообществ в зоне Волайта в Эфиопии, обслуживаемых MFTPA.
Методы. Предлагается двухэтапное исследование, основанное на подходе PRECEDE-PROCEED к планированию, реализации и оценке программ общественного здравоохранения.
На этапе 1 будут использоваться качественные методы, включая включенное наблюдение, расширенные тематические исследования, интервью с ключевыми информантами и обсуждения в фокус-группах в выборке из 4 сообществ, чтобы понять факторы, влияющие на ношение обуви детьми из групп высокого риска. На основе этих результатов будет разработано содержание двух модулей (модуль расширенного обучения и модуль поддержки образцов для подражания) с целью мотивировать постоянное использование обуви.
На этапе 2 будет оцениваться индивидуальная и совместная эффективность двух модулей вмешательства в рандомизированном факторном дизайне 2 x 2 с сообществами, случайным образом распределенными по одному из 4 условий вмешательства: (GP1) отсутствие расширенного санитарного просвещения и отсутствие поддержки образца для подражания (обычный уход), (РП2) расширенное санитарное просвещение без поддержки образца для подражания, (РП3) отсутствие расширенного санитарного просвещения с поддержкой образца для подражания и (РП4) усиленное санитарное просвещение и поддержка образца для подражания. Все дети получают обувь. Дети будут обследованы на исходном уровне, через 3-5 дней после раздачи обуви и снова через 3 и 6 месяцев после исходного уровня.
Исходы: первичный результат представляет собой комбинацию прямого наблюдения за использованием обуви, самооценки использования обуви и исходных и последующих изменений внешнего вида стопы детей, основанных на визуальном осмотре стопы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Addis Ababa, Эфиопия
- School of Public Health Addis Ababa University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Дети в возрасте 9–15 лет, отобранные для участия в раздаче обуви MFTPA.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Дети младше 9 или старше 15 лет
- Дети с клиническими признаками подокониоза или с подтвержденным диагнозом другой патологии, которая может повлиять на участие в учебной деятельности (например, туберкулез)
- Дети, для которых мы не можем получить разрешение родителей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Abebe T, Aase A. Children, AIDS and the politics of orphan care in Ethiopia: the extended family revisited. Soc Sci Med. 2007 May;64(10):2058-69. doi: 10.1016/j.socscimed.2007.02.004. Epub 2007 Mar 26.
- Ayaya SO, Esamai FO. Health problems of street children in Eldoret, Kenya. East Afr Med J. 2001 Dec;78(12):624-9. doi: 10.4314/eamj.v78i12.8930.
- Davey G, Tekola F, Newport MJ. Podoconiosis: non-infectious geochemical elephantiasis. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2007 Dec;101(12):1175-80. doi: 10.1016/j.trstmh.2007.08.013. Epub 2007 Oct 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 999910142
- 10-HG-N142
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .