- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01160523
Promovendo o uso consistente de calçados entre crianças com alto risco de podoconiose
Antecedentes: A podoconiose é uma condição debilitante que afeta um milhão de pessoas na Etiópia. A podoconiose é evitável se aqueles com alto risco genético protegerem consistentemente seus pés da exposição às nanopartículas de sílica presentes no solo argiloso. Apesar dos esforços de uma Organização Não Governamental (ONG) local, a Mossy Foot Prevention & Treatment Association (MFTPA) para distribuir sapatos para pacientes com podoconiose e seus filhos, o uso de calçados é intermitente. Este protocolo propõe uma colaboração entre o corpo docente do NHGRI, da Universidade de Addis Abeba e o MFTPA para desenvolver e testar abordagens de intervenção que tenham potencial para serem sustentadas pela comunidade, para motivar crianças de famílias afetadas pela podoconiose a usar sapatos consistentemente.
Objetivo: Os três objetivos principais são: (1) usar estratégias de avaliação qualitativa para explorar fatores que influenciam o uso de calçados entre crianças de alto risco; (2) usar essas descobertas para desenvolver módulos de intervenção culturalmente adaptados; e (3) avaliar em um estudo randomizado os efeitos individuais e conjuntos dos módulos de intervenção para encorajar crianças de alto risco a usar sapatos consistentemente.
População: Crianças (de 9 a 15 anos) de famílias afetadas pela podoconiose que estão participando de distribuições de calçados em uma das 13 comunidades na zona de Wolaita, na Etiópia, atendidas pelo MFTPA.
Métodos: Guiado pela abordagem PRECEDE-PROCEED para planejar, implementar e avaliar programas de saúde pública, propõe-se um estudo em duas fases.
A Fase 1 empregará métodos qualitativos, incluindo observação participante, estudos de caso estendidos, entrevistas com informantes-chave e discussões de grupos focais em uma amostra de 4 comunidades para entender os fatores que influenciam o uso de calçados entre crianças de alto risco. Com base nesses resultados, o conteúdo de dois módulos (um módulo de educação aprimorada e um módulo de suporte a modelos) será desenvolvido com o objetivo de motivar o uso consistente de calçados.
A Fase 2 avaliará a eficácia individual e conjunta dos dois módulos de intervenção em um design fatorial aleatório 2 x 2 com comunidades designadas aleatoriamente a uma das 4 condições de intervenção: (GP1) sem educação em saúde aprimorada e sem suporte de modelo (cuidados habituais), (GP2) educação em saúde aprimorada sem suporte de modelo, (GP3) nenhuma educação em saúde aprimorada com suporte de modelo e (GP4) educação em saúde aprimorada e suporte de modelo. Todas as crianças recebem sapatos. As crianças serão avaliadas no início do estudo, 3-5 dias após a distribuição dos sapatos e, novamente, 3 e 6 meses após o início do estudo.
Resultados: O resultado primário é uma combinação de observação direta do uso de calçados, uso autorreferido de calçados e mudanças iniciais para acompanhamento na aparência do pé das crianças com base em um exame visual do pé.
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Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: A podoconiose é uma condição debilitante que afeta um milhão de pessoas na Etiópia. A podoconiose é evitável se aqueles com alto risco genético protegerem consistentemente seus pés da exposição às nanopartículas de sílica presentes no solo argiloso. Apesar dos esforços de uma Organização Não Governamental (ONG) local, a Mossy Foot Prevention & Treatment Association (MFTPA) para distribuir sapatos para pacientes com podoconiose e seus filhos, o uso de calçados é intermitente. Este protocolo propõe uma colaboração entre o corpo docente do NHGRI, da Universidade de Addis Abeba e o MFTPA para desenvolver e testar abordagens de intervenção que tenham potencial para serem sustentadas pela comunidade, para motivar crianças de famílias afetadas pela podoconiose a usar sapatos consistentemente.
Objetivo: Os três objetivos principais são: (1) usar estratégias de avaliação qualitativa para explorar fatores que influenciam o uso de calçados entre crianças de alto risco; (2) usar essas descobertas para desenvolver módulos de intervenção culturalmente adaptados; e (3) avaliar em um estudo randomizado os efeitos individuais e conjuntos dos módulos de intervenção para encorajar crianças de alto risco a usar sapatos consistentemente.
População: Crianças (de 9 a 15 anos) de famílias afetadas pela podoconiose que estão participando de distribuições de calçados em uma das 13 comunidades na zona de Wolaita, na Etiópia, atendidas pelo MFTPA.
Métodos: Guiado pela abordagem PRECEDE-PROCEED para planejar, implementar e avaliar programas de saúde pública, propõe-se um estudo em duas fases.
A Fase 1 empregará métodos qualitativos, incluindo observação participante, estudos de caso estendidos, entrevistas com informantes-chave e discussões de grupos focais em uma amostra de 4 comunidades para entender os fatores que influenciam o uso de calçados entre crianças de alto risco. Com base nesses resultados, o conteúdo de dois módulos (um módulo de educação aprimorada e um módulo de suporte a modelos) será desenvolvido com o objetivo de motivar o uso consistente de calçados.
A Fase 2 avaliará a eficácia individual e conjunta dos dois módulos de intervenção em um design fatorial aleatório 2 x 2 com comunidades designadas aleatoriamente a uma das 4 condições de intervenção: (GP1) sem educação em saúde aprimorada e sem suporte de modelo (cuidados habituais), (GP2) educação em saúde aprimorada sem suporte de modelo, (GP3) nenhuma educação em saúde aprimorada com suporte de modelo e (GP4) educação em saúde aprimorada e suporte de modelo. Todas as crianças recebem sapatos. As crianças serão avaliadas no início do estudo, 3-5 dias após a distribuição dos sapatos e, novamente, 3 e 6 meses após o início do estudo.
Resultados: O resultado primário é uma combinação de observação direta do uso de calçados, uso autorreferido de calçados e mudanças iniciais para acompanhamento na aparência do pé das crianças com base em um exame visual do pé.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Addis Ababa, Etiópia
- School of Public Health Addis Ababa University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Crianças de 9 a 15 anos de idade que foram identificadas para participar da distribuição de calçados MFTPA.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Crianças menores de 9 anos ou maiores de 15 anos
- Crianças que apresentem evidências clínicas de podoconiose ou tenham diagnóstico confirmado de outra patologia que possa afetar a participação nas atividades do estudo (por exemplo, tuberculose)
- Crianças para as quais não conseguimos obter permissão dos pais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abebe T, Aase A. Children, AIDS and the politics of orphan care in Ethiopia: the extended family revisited. Soc Sci Med. 2007 May;64(10):2058-69. doi: 10.1016/j.socscimed.2007.02.004. Epub 2007 Mar 26.
- Ayaya SO, Esamai FO. Health problems of street children in Eldoret, Kenya. East Afr Med J. 2001 Dec;78(12):624-9. doi: 10.4314/eamj.v78i12.8930.
- Davey G, Tekola F, Newport MJ. Podoconiosis: non-infectious geochemical elephantiasis. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2007 Dec;101(12):1175-80. doi: 10.1016/j.trstmh.2007.08.013. Epub 2007 Oct 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999910142
- 10-HG-N142
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