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Promovendo o uso consistente de calçados entre crianças com alto risco de podoconiose

14 de dezembro de 2019 atualizado por: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Antecedentes: A podoconiose é uma condição debilitante que afeta um milhão de pessoas na Etiópia. A podoconiose é evitável se aqueles com alto risco genético protegerem consistentemente seus pés da exposição às nanopartículas de sílica presentes no solo argiloso. Apesar dos esforços de uma Organização Não Governamental (ONG) local, a Mossy Foot Prevention & Treatment Association (MFTPA) para distribuir sapatos para pacientes com podoconiose e seus filhos, o uso de calçados é intermitente. Este protocolo propõe uma colaboração entre o corpo docente do NHGRI, da Universidade de Addis Abeba e o MFTPA para desenvolver e testar abordagens de intervenção que tenham potencial para serem sustentadas pela comunidade, para motivar crianças de famílias afetadas pela podoconiose a usar sapatos consistentemente.

Objetivo: Os três objetivos principais são: (1) usar estratégias de avaliação qualitativa para explorar fatores que influenciam o uso de calçados entre crianças de alto risco; (2) usar essas descobertas para desenvolver módulos de intervenção culturalmente adaptados; e (3) avaliar em um estudo randomizado os efeitos individuais e conjuntos dos módulos de intervenção para encorajar crianças de alto risco a usar sapatos consistentemente.

População: Crianças (de 9 a 15 anos) de famílias afetadas pela podoconiose que estão participando de distribuições de calçados em uma das 13 comunidades na zona de Wolaita, na Etiópia, atendidas pelo MFTPA.

Métodos: Guiado pela abordagem PRECEDE-PROCEED para planejar, implementar e avaliar programas de saúde pública, propõe-se um estudo em duas fases.

A Fase 1 empregará métodos qualitativos, incluindo observação participante, estudos de caso estendidos, entrevistas com informantes-chave e discussões de grupos focais em uma amostra de 4 comunidades para entender os fatores que influenciam o uso de calçados entre crianças de alto risco. Com base nesses resultados, o conteúdo de dois módulos (um módulo de educação aprimorada e um módulo de suporte a modelos) será desenvolvido com o objetivo de motivar o uso consistente de calçados.

A Fase 2 avaliará a eficácia individual e conjunta dos dois módulos de intervenção em um design fatorial aleatório 2 x 2 com comunidades designadas aleatoriamente a uma das 4 condições de intervenção: (GP1) sem educação em saúde aprimorada e sem suporte de modelo (cuidados habituais), (GP2) educação em saúde aprimorada sem suporte de modelo, (GP3) nenhuma educação em saúde aprimorada com suporte de modelo e (GP4) educação em saúde aprimorada e suporte de modelo. Todas as crianças recebem sapatos. As crianças serão avaliadas no início do estudo, 3-5 dias após a distribuição dos sapatos e, novamente, 3 e 6 meses após o início do estudo.

Resultados: O resultado primário é uma combinação de observação direta do uso de calçados, uso autorreferido de calçados e mudanças iniciais para acompanhamento na aparência do pé das crianças com base em um exame visual do pé.

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Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Antecedentes: A podoconiose é uma condição debilitante que afeta um milhão de pessoas na Etiópia. A podoconiose é evitável se aqueles com alto risco genético protegerem consistentemente seus pés da exposição às nanopartículas de sílica presentes no solo argiloso. Apesar dos esforços de uma Organização Não Governamental (ONG) local, a Mossy Foot Prevention & Treatment Association (MFTPA) para distribuir sapatos para pacientes com podoconiose e seus filhos, o uso de calçados é intermitente. Este protocolo propõe uma colaboração entre o corpo docente do NHGRI, da Universidade de Addis Abeba e o MFTPA para desenvolver e testar abordagens de intervenção que tenham potencial para serem sustentadas pela comunidade, para motivar crianças de famílias afetadas pela podoconiose a usar sapatos consistentemente.

Objetivo: Os três objetivos principais são: (1) usar estratégias de avaliação qualitativa para explorar fatores que influenciam o uso de calçados entre crianças de alto risco; (2) usar essas descobertas para desenvolver módulos de intervenção culturalmente adaptados; e (3) avaliar em um estudo randomizado os efeitos individuais e conjuntos dos módulos de intervenção para encorajar crianças de alto risco a usar sapatos consistentemente.

População: Crianças (de 9 a 15 anos) de famílias afetadas pela podoconiose que estão participando de distribuições de calçados em uma das 13 comunidades na zona de Wolaita, na Etiópia, atendidas pelo MFTPA.

Métodos: Guiado pela abordagem PRECEDE-PROCEED para planejar, implementar e avaliar programas de saúde pública, propõe-se um estudo em duas fases.

A Fase 1 empregará métodos qualitativos, incluindo observação participante, estudos de caso estendidos, entrevistas com informantes-chave e discussões de grupos focais em uma amostra de 4 comunidades para entender os fatores que influenciam o uso de calçados entre crianças de alto risco. Com base nesses resultados, o conteúdo de dois módulos (um módulo de educação aprimorada e um módulo de suporte a modelos) será desenvolvido com o objetivo de motivar o uso consistente de calçados.

A Fase 2 avaliará a eficácia individual e conjunta dos dois módulos de intervenção em um design fatorial aleatório 2 x 2 com comunidades designadas aleatoriamente a uma das 4 condições de intervenção: (GP1) sem educação em saúde aprimorada e sem suporte de modelo (cuidados habituais), (GP2) educação em saúde aprimorada sem suporte de modelo, (GP3) nenhuma educação em saúde aprimorada com suporte de modelo e (GP4) educação em saúde aprimorada e suporte de modelo. Todas as crianças recebem sapatos. As crianças serão avaliadas no início do estudo, 3-5 dias após a distribuição dos sapatos e, novamente, 3 e 6 meses após o início do estudo.

Resultados: O resultado primário é uma combinação de observação direta do uso de calçados, uso autorreferido de calçados e mudanças iniciais para acompanhamento na aparência do pé das crianças com base em um exame visual do pé.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2106

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Addis Ababa, Etiópia
        • School of Public Health Addis Ababa University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Crianças de 9 a 15 anos de idade que foram identificadas para participar da distribuição de calçados MFTPA.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Crianças menores de 9 anos ou maiores de 15 anos
  • Crianças que apresentem evidências clínicas de podoconiose ou tenham diagnóstico confirmado de outra patologia que possa afetar a participação nas atividades do estudo (por exemplo, tuberculose)
  • Crianças para as quais não conseguimos obter permissão dos pais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

14 de junho de 2010

Conclusão do estudo

14 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2019

Última verificação

14 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 999910142
  • 10-HG-N142

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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