- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01160523
Johdonmukaisen kenkien käytön edistäminen lasten keskuudessa, joilla on suuri podokonioosiriski
Tausta: Podokonioosi on heikentävä sairaus, joka vaikuttaa miljoonan ihmisen Etiopiassa. Podokonioosi voidaan ehkäistä, jos geneettisesti suuren riskin omaavat suojasivat jatkuvasti jalkojaan altistumiselta savimaassa oleville piidioksidin nanohiukkasille. Huolimatta paikallisen kansalaisjärjestön Mossy Foot Prevention & Treatment Associationin (MFTPA) ponnisteluista jakaa kenkiä podokonioosipotilaille ja heidän lapsilleen, jalkineiden käyttö on ajoittaista. Tämä protokolla ehdottaa yhteistyötä NHGRI:n, Addis Abeban yliopiston ja MFTPA:n tiedekunnan kesken sellaisten interventiomenetelmien kehittämiseksi ja testaamiseksi, joilla on potentiaalia yhteisön ylläpitää, jotta podokonioosista kärsivien perheiden lapsia motivoidaan käyttämään jatkuvasti kenkiä.
Tavoite: Kolme ensisijaista tavoitetta ovat: (1) käyttää laadullisia arviointistrategioita tutkimaan tekijöitä, jotka vaikuttavat kenkien käyttöön riskialttiiden lasten keskuudessa; (2) käyttää näitä tuloksia kehittääkseen kulttuurisesti räätälöityjä interventiomoduuleja; ja (3) arvioida satunnaistetussa kokeessa interventiomoduulien yksilölliset ja yhteiset vaikutukset, jotka kannustavat suuren riskin lapsia käyttämään jatkuvasti kenkiä.
Väestö: Lapset (9–15-vuotiaat) podokonioosista kärsivistä perheistä, jotka osallistuvat kenkien jakeluun yhdessä Etiopian Wolaita-vyöhykkeen 13 yhteisöstä, joita MFTPA palvelee.
Menetelmät: Kansanterveysohjelmien suunnittelussa, toteutuksessa ja arvioinnissa ohjataan PRECEDE-PROCEED-lähestymistapaa, ehdotetaan kaksivaiheista tutkimusta.
Vaiheessa 1 käytetään laadullisia menetelmiä, mukaan lukien osallistujahavainnointi, laajennetut tapaustutkimukset, keskeisten informanttien haastattelut ja fokusryhmäkeskustelut neljän yhteisön otoksessa saadakseen ymmärrystä tekijöistä, jotka vaikuttavat riskialttiiden lasten kenkien kulutukseen. Näiden tulosten pohjalta kehitetään sisältöä kahdelle moduulille (tehostettu koulutusmoduuli ja roolimallitukimoduuli) tavoitteena motivoida jalkineiden johdonmukaista käyttöä.
Vaiheessa 2 arvioidaan kahden interventiomoduulin yksilöllistä ja yhteistä tehokkuutta satunnaistetussa 2 x 2 -tekijämallissa, jossa yhteisöt määrätään satunnaisesti johonkin neljästä interventiotilanteesta: (GP1) ei tehostettua terveyskasvatusta eikä roolimallitukea (tavallinen hoito), (GP2) tehostettu terveyskasvatus ilman roolimallitukea, (GP3) ei tehostettua terveyskasvatusta roolimallituella ja (GP4) tehostettu terveyskasvatus ja roolimallitukea. Kaikki lapset saavat kenkiä. Lapset tutkitaan lähtötilanteessa, 3–5 päivää kenkien jakamisen jälkeen ja uudelleen, 3 ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Tulokset: Ensisijainen tulos on yhdistelmä kenkien käytön suorasta havainnosta, itse ilmoittamasta kengänkäytöstä ja lähtötilanteesta seuranneista muutoksista lasten jalkojen ulkonäössä visuaalisen jalkatutkimuksen perusteella.
...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Podokonioosi on heikentävä sairaus, joka vaikuttaa miljoonan ihmisen Etiopiassa. Podokonioosi voidaan ehkäistä, jos geneettisesti suuren riskin omaavat suojasivat jatkuvasti jalkojaan altistumiselta savimaassa oleville piidioksidin nanohiukkasille. Huolimatta paikallisen kansalaisjärjestön Mossy Foot Prevention & Treatment Associationin (MFTPA) ponnisteluista jakaa kenkiä podokonioosipotilaille ja heidän lapsilleen, jalkineiden käyttö on ajoittaista. Tämä protokolla ehdottaa yhteistyötä NHGRI:n, Addis Abeban yliopiston ja MFTPA:n tiedekunnan kesken sellaisten interventiomenetelmien kehittämiseksi ja testaamiseksi, joilla on potentiaalia yhteisön ylläpitää, jotta podokonioosista kärsivien perheiden lapsia motivoidaan käyttämään jatkuvasti kenkiä.
Tavoite: Kolme ensisijaista tavoitetta ovat: (1) käyttää laadullisia arviointistrategioita tutkimaan tekijöitä, jotka vaikuttavat kenkien käyttöön riskialttiiden lasten keskuudessa; (2) käyttää näitä tuloksia kehittääkseen kulttuurisesti räätälöityjä interventiomoduuleja; ja (3) arvioida satunnaistetussa kokeessa interventiomoduulien yksilölliset ja yhteiset vaikutukset, jotka kannustavat suuren riskin lapsia käyttämään jatkuvasti kenkiä.
Väestö: Lapset (9–15-vuotiaat) podokonioosista kärsivistä perheistä, jotka osallistuvat kenkien jakeluun yhdessä Etiopian Wolaita-vyöhykkeen 13 yhteisöstä, joita MFTPA palvelee.
Menetelmät: Kansanterveysohjelmien suunnittelussa, toteutuksessa ja arvioinnissa ohjataan PRECEDE-PROCEED-lähestymistapaa, ehdotetaan kaksivaiheista tutkimusta.
Vaiheessa 1 käytetään laadullisia menetelmiä, mukaan lukien osallistujahavainnointi, laajennetut tapaustutkimukset, keskeisten informanttien haastattelut ja fokusryhmäkeskustelut neljän yhteisön otoksessa saadakseen ymmärrystä tekijöistä, jotka vaikuttavat riskialttiiden lasten kenkien kulutukseen. Näiden tulosten pohjalta kehitetään sisältöä kahdelle moduulille (tehostettu koulutusmoduuli ja roolimallitukimoduuli) tavoitteena motivoida jalkineiden johdonmukaista käyttöä.
Vaiheessa 2 arvioidaan kahden interventiomoduulin yksilöllistä ja yhteistä tehokkuutta satunnaistetussa 2 x 2 -tekijämallissa, jossa yhteisöt määrätään satunnaisesti johonkin neljästä interventiotilanteesta: (GP1) ei tehostettua terveyskasvatusta eikä roolimallitukea (tavallinen hoito), (GP2) tehostettu terveyskasvatus ilman roolimallitukea, (GP3) ei tehostettua terveyskasvatusta roolimallituella ja (GP4) tehostettu terveyskasvatus ja roolimallitukea. Kaikki lapset saavat kenkiä. Lapset tutkitaan lähtötilanteessa, 3–5 päivää kenkien jakamisen jälkeen ja uudelleen, 3 ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Tulokset: Ensisijainen tulos on yhdistelmä kenkien käytön suorasta havainnosta, itse ilmoittamasta kengänkäytöstä ja lähtötilanteesta seuranneista muutoksista lasten jalkojen ulkonäössä visuaalisen jalkatutkimuksen perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- School of Public Health Addis Ababa University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
9-15-vuotiaat lapset, jotka on tunnistettu osallistumaan MFTPA-kenkien jakeluun.
POISTAMISKRITEERIT:
- Alle 9-vuotiaat tai yli 15-vuotiaat lapset
- Lapset, joilla on kliinisiä todisteita podokonioosista tai joilla on vahvistettu diagnoosi muusta patologiasta, joka saattaa vaikuttaa tutkimustoimintaan osallistumiseen (esimerkiksi tuberkuloosi)
- Lapset, joille emme voi saada vanhempien lupaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abebe T, Aase A. Children, AIDS and the politics of orphan care in Ethiopia: the extended family revisited. Soc Sci Med. 2007 May;64(10):2058-69. doi: 10.1016/j.socscimed.2007.02.004. Epub 2007 Mar 26.
- Ayaya SO, Esamai FO. Health problems of street children in Eldoret, Kenya. East Afr Med J. 2001 Dec;78(12):624-9. doi: 10.4314/eamj.v78i12.8930.
- Davey G, Tekola F, Newport MJ. Podoconiosis: non-infectious geochemical elephantiasis. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2007 Dec;101(12):1175-80. doi: 10.1016/j.trstmh.2007.08.013. Epub 2007 Oct 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999910142
- 10-HG-N142
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .