- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01160523
Podpora důsledného používání obuvi u dětí s vysokým rizikem podokoniózy
Pozadí: Podokonióza je vysilující stav, který postihuje jeden milion lidí v Etiopii. Podokonióze lze předejít, pokud ti, kdo jsou vystaveni geneticky vysokému riziku, důsledně chrání své nohy před vystavením nanočásticím oxidu křemičitého přítomným v jílovité půdě. Navzdory snahám místní nevládní organizace (NGO), asociace pro prevenci a léčbu mechových nohou (MFTPA) distribuovat boty pacientům s podokoniózou a jejich dětem, je používání obuvi přerušované. Tento protokol navrhuje spolupráci mezi učiteli z NHGRI, Addis Abeba University a MFTPA na vývoji a testování intervenčních přístupů, které mají potenciál být podporovány komunitou, aby motivovaly děti z rodin postižených podokoniózou, aby důsledně nosily boty.
Cíl: Tři hlavní cíle jsou: (1) používat strategie kvalitativního hodnocení k prozkoumání faktorů ovlivňujících používání obuvi u vysoce rizikových dětí; (2) využít tato zjištění k rozvoji kulturně přizpůsobených intervenčních modulů; a (3) vyhodnotit v randomizované studii individuální a společné účinky intervenčních modulů při podpoře vysoce rizikových dětí, aby důsledně nosily boty.
Populace: Děti (ve věku 9–15 let) z rodin postižených podokoniózou, které se účastní distribuce obuvi v jedné ze 13 komunit v etiopské zóně Wolaita, které slouží MFTPA.
Metody: Na základě přístupu PRECEDE-PROCEED k plánování, realizaci a hodnocení programů veřejného zdraví je navržena dvoufázová studie.
Fáze 1 bude využívat kvalitativní metody včetně pozorování účastníků, rozšířených případových studií, rozhovorů s klíčovými informátory a skupinových diskusí ve vzorku 4 komunit, aby bylo možné porozumět faktorům, které ovlivňují nošení bot u vysoce rizikových dětí. Na základě těchto výsledků bude vytvořen obsah dvou modulů (modul rozšířeného vzdělávání a modul podpory vzorů) s cílem motivovat k důslednému používání obuvi.
Fáze 2 vyhodnotí individuální a společnou účinnost dvou intervenčních modulů v randomizovaném 2 x 2 faktoriálním designu s komunitami přiřazenými náhodně k jedné ze 4 podmínek intervence: (GP1) žádná zvýšená zdravotní výchova a žádná podpora vzoru (obvyklá péče), (GP2) vylepšená zdravotní výchova bez podpory vzoru, (GP3) žádná vylepšená zdravotní výchova s podporou vzoru a (GP4) vylepšená zdravotní výchova a podpora vzoru. Všechny děti dostávají boty. Děti budou vyšetřeny na začátku, 3–5 dní po distribuci bot a znovu 3 a 6 měsíců po výchozím stavu.
Výsledky: Primární výsledek je složen z přímého pozorování používání obuvi, vlastního používání obuvi a změn ve vzhledu dětské nohy od výchozího stavu po následné sledování na základě vizuálního vyšetření nohou.
...
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Podokonióza je vysilující stav, který postihuje jeden milion lidí v Etiopii. Podokonióze lze předejít, pokud ti, kdo jsou vystaveni geneticky vysokému riziku, důsledně chrání své nohy před vystavením nanočásticím oxidu křemičitého přítomným v jílovité půdě. Navzdory snahám místní nevládní organizace (NGO), asociace pro prevenci a léčbu mechových nohou (MFTPA) distribuovat boty pacientům s podokoniózou a jejich dětem, je používání obuvi přerušované. Tento protokol navrhuje spolupráci mezi učiteli z NHGRI, Addis Abeba University a MFTPA na vývoji a testování intervenčních přístupů, které mají potenciál být podporovány komunitou, aby motivovaly děti z rodin postižených podokoniózou, aby důsledně nosily boty.
Cíl: Tři hlavní cíle jsou: (1) používat strategie kvalitativního hodnocení k prozkoumání faktorů ovlivňujících používání obuvi u vysoce rizikových dětí; (2) využít tato zjištění k rozvoji kulturně přizpůsobených intervenčních modulů; a (3) vyhodnotit v randomizované studii individuální a společné účinky intervenčních modulů při podpoře vysoce rizikových dětí, aby důsledně nosily boty.
Populace: Děti (ve věku 9–15 let) z rodin postižených podokoniózou, které se účastní distribuce obuvi v jedné ze 13 komunit v etiopské zóně Wolaita, které slouží MFTPA.
Metody: Na základě přístupu PRECEDE-PROCEED k plánování, realizaci a hodnocení programů veřejného zdraví je navržena dvoufázová studie.
Fáze 1 bude využívat kvalitativní metody včetně pozorování účastníků, rozšířených případových studií, rozhovorů s klíčovými informátory a skupinových diskusí ve vzorku 4 komunit, aby bylo možné porozumět faktorům, které ovlivňují nošení bot u vysoce rizikových dětí. Na základě těchto výsledků bude vytvořen obsah dvou modulů (modul rozšířeného vzdělávání a modul podpory vzorů) s cílem motivovat k důslednému používání obuvi.
Fáze 2 vyhodnotí individuální a společnou účinnost dvou intervenčních modulů v randomizovaném 2 x 2 faktoriálním designu s komunitami přiřazenými náhodně k jedné ze 4 podmínek intervence: (GP1) žádná zvýšená zdravotní výchova a žádná podpora vzoru (obvyklá péče), (GP2) vylepšená zdravotní výchova bez podpory vzoru, (GP3) žádná vylepšená zdravotní výchova s podporou vzoru a (GP4) vylepšená zdravotní výchova a podpora vzoru. Všechny děti dostávají boty. Děti budou vyšetřeny na začátku, 3–5 dní po distribuci bot a znovu 3 a 6 měsíců po výchozím stavu.
Výsledky: Primární výsledek je složen z přímého pozorování používání obuvi, vlastního používání obuvi a změn ve vzhledu dětské nohy od výchozího stavu po následné sledování na základě vizuálního vyšetření nohou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Addis Ababa, Etiopie
- School of Public Health Addis Ababa University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Děti ve věku 9–15 let, které byly identifikovány jako účastníky distribuce obuvi MFTPA.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Děti mladší 9 let nebo starší 15 let
- Děti, které vykazují klinické známky podokoniózy nebo mají potvrzenou diagnózu jiné patologie, která by mohla ovlivnit účast na studijních aktivitách (například tuberkulóza)
- Děti, pro které nejsme schopni získat souhlas rodičů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abebe T, Aase A. Children, AIDS and the politics of orphan care in Ethiopia: the extended family revisited. Soc Sci Med. 2007 May;64(10):2058-69. doi: 10.1016/j.socscimed.2007.02.004. Epub 2007 Mar 26.
- Ayaya SO, Esamai FO. Health problems of street children in Eldoret, Kenya. East Afr Med J. 2001 Dec;78(12):624-9. doi: 10.4314/eamj.v78i12.8930.
- Davey G, Tekola F, Newport MJ. Podoconiosis: non-infectious geochemical elephantiasis. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2007 Dec;101(12):1175-80. doi: 10.1016/j.trstmh.2007.08.013. Epub 2007 Oct 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999910142
- 10-HG-N142
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .