Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora důsledného používání obuvi u dětí s vysokým rizikem podokoniózy

14. prosince 2019 aktualizováno: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Pozadí: Podokonióza je vysilující stav, který postihuje jeden milion lidí v Etiopii. Podokonióze lze předejít, pokud ti, kdo jsou vystaveni geneticky vysokému riziku, důsledně chrání své nohy před vystavením nanočásticím oxidu křemičitého přítomným v jílovité půdě. Navzdory snahám místní nevládní organizace (NGO), asociace pro prevenci a léčbu mechových nohou (MFTPA) distribuovat boty pacientům s podokoniózou a jejich dětem, je používání obuvi přerušované. Tento protokol navrhuje spolupráci mezi učiteli z NHGRI, Addis Abeba University a MFTPA na vývoji a testování intervenčních přístupů, které mají potenciál být podporovány komunitou, aby motivovaly děti z rodin postižených podokoniózou, aby důsledně nosily boty.

Cíl: Tři hlavní cíle jsou: (1) používat strategie kvalitativního hodnocení k prozkoumání faktorů ovlivňujících používání obuvi u vysoce rizikových dětí; (2) využít tato zjištění k rozvoji kulturně přizpůsobených intervenčních modulů; a (3) vyhodnotit v randomizované studii individuální a společné účinky intervenčních modulů při podpoře vysoce rizikových dětí, aby důsledně nosily boty.

Populace: Děti (ve věku 9–15 let) z rodin postižených podokoniózou, které se účastní distribuce obuvi v jedné ze 13 komunit v etiopské zóně Wolaita, které slouží MFTPA.

Metody: Na základě přístupu PRECEDE-PROCEED k plánování, realizaci a hodnocení programů veřejného zdraví je navržena dvoufázová studie.

Fáze 1 bude využívat kvalitativní metody včetně pozorování účastníků, rozšířených případových studií, rozhovorů s klíčovými informátory a skupinových diskusí ve vzorku 4 komunit, aby bylo možné porozumět faktorům, které ovlivňují nošení bot u vysoce rizikových dětí. Na základě těchto výsledků bude vytvořen obsah dvou modulů (modul rozšířeného vzdělávání a modul podpory vzorů) s cílem motivovat k důslednému používání obuvi.

Fáze 2 vyhodnotí individuální a společnou účinnost dvou intervenčních modulů v randomizovaném 2 x 2 faktoriálním designu s komunitami přiřazenými náhodně k jedné ze 4 podmínek intervence: (GP1) žádná zvýšená zdravotní výchova a žádná podpora vzoru (obvyklá péče), (GP2) vylepšená zdravotní výchova bez podpory vzoru, (GP3) žádná vylepšená zdravotní výchova s ​​podporou vzoru a (GP4) vylepšená zdravotní výchova a podpora vzoru. Všechny děti dostávají boty. Děti budou vyšetřeny na začátku, 3–5 dní po distribuci bot a znovu 3 a 6 měsíců po výchozím stavu.

Výsledky: Primární výsledek je složen z přímého pozorování používání obuvi, vlastního používání obuvi a změn ve vzhledu dětské nohy od výchozího stavu po následné sledování na základě vizuálního vyšetření nohou.

...

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pozadí: Podokonióza je vysilující stav, který postihuje jeden milion lidí v Etiopii. Podokonióze lze předejít, pokud ti, kdo jsou vystaveni geneticky vysokému riziku, důsledně chrání své nohy před vystavením nanočásticím oxidu křemičitého přítomným v jílovité půdě. Navzdory snahám místní nevládní organizace (NGO), asociace pro prevenci a léčbu mechových nohou (MFTPA) distribuovat boty pacientům s podokoniózou a jejich dětem, je používání obuvi přerušované. Tento protokol navrhuje spolupráci mezi učiteli z NHGRI, Addis Abeba University a MFTPA na vývoji a testování intervenčních přístupů, které mají potenciál být podporovány komunitou, aby motivovaly děti z rodin postižených podokoniózou, aby důsledně nosily boty.

Cíl: Tři hlavní cíle jsou: (1) používat strategie kvalitativního hodnocení k prozkoumání faktorů ovlivňujících používání obuvi u vysoce rizikových dětí; (2) využít tato zjištění k rozvoji kulturně přizpůsobených intervenčních modulů; a (3) vyhodnotit v randomizované studii individuální a společné účinky intervenčních modulů při podpoře vysoce rizikových dětí, aby důsledně nosily boty.

Populace: Děti (ve věku 9–15 let) z rodin postižených podokoniózou, které se účastní distribuce obuvi v jedné ze 13 komunit v etiopské zóně Wolaita, které slouží MFTPA.

Metody: Na základě přístupu PRECEDE-PROCEED k plánování, realizaci a hodnocení programů veřejného zdraví je navržena dvoufázová studie.

Fáze 1 bude využívat kvalitativní metody včetně pozorování účastníků, rozšířených případových studií, rozhovorů s klíčovými informátory a skupinových diskusí ve vzorku 4 komunit, aby bylo možné porozumět faktorům, které ovlivňují nošení bot u vysoce rizikových dětí. Na základě těchto výsledků bude vytvořen obsah dvou modulů (modul rozšířeného vzdělávání a modul podpory vzorů) s cílem motivovat k důslednému používání obuvi.

Fáze 2 vyhodnotí individuální a společnou účinnost dvou intervenčních modulů v randomizovaném 2 x 2 faktoriálním designu s komunitami přiřazenými náhodně k jedné ze 4 podmínek intervence: (GP1) žádná zvýšená zdravotní výchova a žádná podpora vzoru (obvyklá péče), (GP2) vylepšená zdravotní výchova bez podpory vzoru, (GP3) žádná vylepšená zdravotní výchova s ​​podporou vzoru a (GP4) vylepšená zdravotní výchova a podpora vzoru. Všechny děti dostávají boty. Děti budou vyšetřeny na začátku, 3–5 dní po distribuci bot a znovu 3 a 6 měsíců po výchozím stavu.

Výsledky: Primární výsledek je složen z přímého pozorování používání obuvi, vlastního používání obuvi a změn ve vzhledu dětské nohy od výchozího stavu po následné sledování na základě vizuálního vyšetření nohou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2106

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Addis Ababa, Etiopie
        • School of Public Health Addis Ababa University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Děti ve věku 9–15 let, které byly identifikovány jako účastníky distribuce obuvi MFTPA.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Děti mladší 9 let nebo starší 15 let
  • Děti, které vykazují klinické známky podokoniózy nebo mají potvrzenou diagnózu jiné patologie, která by mohla ovlivnit účast na studijních aktivitách (například tuberkulóza)
  • Děti, pro které nejsme schopni získat souhlas rodičů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

14. června 2010

Dokončení studie

14. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2019

Naposledy ověřeno

14. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 999910142
  • 10-HG-N142

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit