加齢に伴う記憶障害のある被験者における銀杏を含むマルチビタミン/ミネラルの効果を評価する研究
2010年7月30日 更新者：Bayer
加齢に伴う記憶障害のある高齢者におけるイチョウを含むマルチビタミン/ミネラル製剤の認知効果と耐性を評価するための無作為化プラセボ対照並行群二重盲検研究
加齢に伴う記憶障害のある高齢者を対象に、イチョウを含むマルチビタミン/ミネラル製剤の認知効果と耐性を評価する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 8ST
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は概して健康である（疾患および／または薬物治療が精神運動障害または改善をもたらさない軽度の慢性疾患を呈する対象を含む）。
- 対象は性別を問わず、60歳以上です。
- 対象は、一連のCDRテストを完了し、標準データと比較した後、加齢に伴う記憶障害を示した。
- 閉経後の女性被験者。
- 被験者は研究の指示を理解することができ、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを与えています。
- この研究に参加した被験者は、人、場所、時間に注意を払い、研究スタッフとコミュニケーションをとる能力を持っています。
- 研究スタッフの意見では、被験者は指示に従って研究に参加し完了する意欲があると考えられます。
- 対象は十分に休息した状態で訪問に参加することに意欲的です。
除外基準:
- 被験者はスクリーニング前の1か月以内に介入研究に参加している。
- -スクリーニング前の3か月以内の摂取、または研究中の予定摂取量のうち、次のいずれかの摂取：イチョウ葉、セントジョーンズワート、高麗人参、ゴツコラ（インドペニーワート）、または1日量30mgを超えるビタミンE（-トコフェロール） 、葉酸 400 g 以上、ビタミン B-1 (チアミン)、B-2 (リボフラビン)、B-6 (ピリドキシン) 2 mg 以上、またはその他の認知促進剤。
- 被験者は、研究の要件を理解する被験者の能力を妨げるような精神的な病気または状態の病歴を持っています。
- 被験者にはアルツハイマー病、認知症、精神薄弱、パーキンソン病、またはその他の精神障害の病歴がある。
- 被験者は一連のCDRテストを完了し、標準データと比較した後もAAMIと診断されていない。
- 被験者は何らかの出血/凝固障害（血友病、プロテインCまたはS欠乏症など）の病歴を有している。
- 被験者は、血液凝固に影響を与えるか阻害する可能性のある併用薬（ワルファリン、アスピリン、ヘパリンなど）を服用しているか、併用治療を受けています。
- 対象は関連する血管障害の病歴を有している（例えば、頸動脈狭窄、脳卒中、PRIND、冠状動脈疾患、末梢血管疾患、血栓症）。
- 被験者は体格指数 (BMI) が 40 kg/m2 を超えています (重度の肥満)。
- 被験者は毎日15本以上、または同等以上のタバコを喫煙します。
- 被験者は中等度から重度の肝障害を患っています。
- 被験者にはアルコールまたは薬物乱用の履歴があります。
- 対象者は、研究調製物に含まれる成分に対して既知のアレルギーまたは不耐性を持っています。
- 被験者は研究参加中または研究参加終了直後（2週間以内）に手術を受ける予定である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム1
|
マルチビタミン/マルチミネラル/イチョウ (BAY 81-2775)、フィルムコーティング錠を 3 か月間毎日経口摂取
|
|
プラセボコンパレーター：アーム 2
|
対応するプラセボ錠剤を 3 か月間毎日経口摂取する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
コンピューター化された認知評価システムを使用した、人間の認知機能の主要な側面に対するイチョウを含むマルチビタミン/ミネラル製剤の効果。
時間枠：ベースラインから最大 12 週間
|
ベースラインから最大 12 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
アンケートを使用したイチョウを含むマルチビタミン・ミネラル製剤の主観的記憶に対する効果。
時間枠：ベースラインから最大 12 週間
|
ベースラインから最大 12 週間
|
|
イチョウを含むマルチビタミン/ミネラル製剤の毎日の経口摂取に対する耐性。
時間枠：ベースラインから最大 14 週間まで
|
ベースラインから最大 14 週間まで
|
|
アンケートを使用したイチョウを含むマルチビタミン/ミネラル製剤の気分に対する効果。
時間枠：ベースラインから最大 12 週間
|
ベースラインから最大 12 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月30日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。