연령 관련 기억력 장애가 있는 피험자에서 은행이 포함된 종합 비타민/미네랄의 효과를 평가하기 위한 연구
2010년 7월 30일 업데이트: Bayer
연령 관련 기억력 장애가 있는 노인 피험자에서 은행나무를 함유한 종합 비타민/미네랄 제제의 인지 효과 및 내성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 이중 맹검 연구
연령 관련 기억력 장애가 있는 노인을 대상으로 은행잎을 함유한 종합 비타민/미네랄 제제의 인지 효과 및 내성을 평가하는 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 8ST
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 일반적으로 건강합니다(질병 및/또는 약리학적 치료가 정신운동 장애 또는 개선을 초래하지 않는 경미한 만성 질환을 나타내는 피험자를 포함함).
- 피험자는 성별에 관계없이 60세 이상입니다.
- 대상은 CDR 테스트 배터리를 완료하고 표준 데이터와 비교한 후 연령 관련 기억 장애를 보였습니다.
- 폐경 후 여성 피험자.
- 피험자는 연구 지침을 이해할 수 있고 연구 참여 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
- 본 연구에 참여하는 피험자는 사람, 장소, 시간을 지향하며 연구 스태프와 의사소통할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 연구 직원의 의견에 따라 지시된 대로 연구에 참여하고 완료할 동기가 있습니다.
- 피험자는 충분히 휴식을 취한 상태에서 방문에 참석할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 스크리닝 전 1개월 이내에 중재적 연구에 참여했습니다.
- 다음 중 하나를 스크리닝 전 3개월 이내에 섭취하거나 연구 중에 의도적으로 섭취: 은행나무, 세인트 존스 워트, 인삼, 고투 콜라(인도 페니워트) 또는 30mg 이상의 비타민 E(-토코페롤) 일일 용량 , 400g 이상의 엽산, 2mg 이상의 비타민 B-1(티아민), B-2(리보플라빈), B-6(피리독신) 또는 기타 인지 강화제.
- 피험자는 연구의 요구 사항을 이해하는 피험자의 능력을 방해하는 것과 같은 심리적 질병 또는 상태의 병력이 있습니다.
- 피험자는 알츠하이머병, 치매, 정신 지체, 모르버스 파킨슨병 또는 기타 정신 장애의 병력이 있습니다.
- 대상은 CDR 테스트 배터리를 완료하고 표준 데이터와 비교한 후 AAMI로 진단되지 않았습니다.
- 피험자는 출혈/응고 장애(예: 혈우병, 단백질 C 또는 S 결핍)의 병력이 있습니다.
- 피험자는 혈액 응고에 영향을 미치거나/억제할 수 있는 병용 약물(예: 와파린, 아스피린, 헤파린)을 복용/치료 중입니다.
- 피험자는 관련 혈관 장애(예: 경동맥 협착증, 뇌졸중, PRIND, 관상 동맥 질환, 말초 혈관 질환, 혈전증)의 병력이 있습니다.
- 피험자는 체질량 지수(BMI)가 40kg/m2 이상(심각한 비만)입니다.
- 피험자는 매일 15개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 담배를 피운다.
- 피험자는 중등도에서 중증의 간 장애가 있습니다.
- 피험자는 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 피험자는 연구 준비의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 불내증이 있습니다.
- 피험자는 연구 참여 중 또는 완료 직후(2주 이내) 수술을 받을 예정입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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종합비타민/종합미네랄/은행(BAY 81-2775), 필름코팅정을 3개월간 매일 경구섭취
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위약 비교기: 팔 2
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3개월 동안 일치하는 위약 정제를 매일 경구 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전산화된 인지 평가 시스템을 사용하는 인간 인지 기능의 주요 측면에 대한 은행을 함유하는 종합 비타민/미네랄 제제의 효과.
기간: 기준선에서 최대 12주
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기준선에서 최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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앙케이트를 이용한 은행 복합비타민/미네랄 제제가 주관적 기억에 미치는 영향.
기간: 기준선에서 최대 12주
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기준선에서 최대 12주
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은행을 함유한 종합비타민/미네랄 제제의 1일 경구섭취량의 내성.
기간: 기준선에서 최대 14주
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기준선에서 최대 14주
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앙케이트를 이용한 은행잎 함유 종합비타민/미네랄 제제가 기분에 미치는 영향.
기간: 기준선에서 최대 12주
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기준선에서 최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
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