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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01160692
Une étude pour évaluer les effets d'une multivitamine/minéral avec du Ginko chez des sujets présentant des troubles de la mémoire liés à l'âge
30 juillet 2010 mis à jour par: Bayer
Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en groupe parallèle, en double aveugle pour évaluer les effets cognitifs et la tolérance d'une préparation multivitaminée/minérale contenant du ginkgo chez des sujets âgés présentant des troubles de la mémoire liés à l'âge
Une étude pour évaluer les effets cognitifs et la tolérance d'une préparation multivitaminée/minérale contenant du Gingko chez des sujets âgés présentant des troubles de la mémoire liés à l'âge.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
132
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 8ST
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est généralement en bonne santé (inclut les sujets présentant des maladies chroniques légères où la maladie et/ou le traitement pharmacologique n'entraînent pas de déficience ou d'amélioration psychomotrice).
- Le sujet est de l'un ou l'autre sexe et âgé de plus de 60 ans inclus.
- Le sujet présente des troubles de la mémoire liés à l'âge après avoir terminé la batterie de tests CDR et comparé aux données normatives.
- Sujet féminin post-ménopausique.
- Le sujet est capable de comprendre les instructions de l'étude et a donné son consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude.
- Le sujet admis à cette étude est orienté vers la personne, le lieu et le temps et a la capacité de communiquer avec le personnel de l'étude.
- Le sujet est, de l'avis du personnel de l'étude, motivé pour participer et terminer l'étude comme indiqué.
- Le sujet est prêt à assister aux visites dans un état bien reposé.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a participé à une étude interventionnelle dans le mois précédant le dépistage.
- Prise dans les trois mois précédant le dépistage, ou prise prévue pendant l'étude, de l'un des éléments suivants : Ginkgo biloba, millepertuis, ginseng, Gotu Kola (hydrocotyle indien) ou doses quotidiennes de vitamine E (-tocophérol) supérieures à 30 mg , acide folique au-dessus de 400 g, vitamines B-1 (thiamine), B-2 (riboflavine), B-6 (pyridoxine) au-dessus de 2 mg ou autres activateurs de la cognition.
- Le sujet a des antécédents de maladie ou d'état psychologique de nature à interférer avec la capacité du sujet à comprendre les exigences de l'étude.
- Le sujet a des antécédents de maladie d'Alzheimer, de démence, de retard mental, de Morbus Parkinson ou de tout autre trouble mental.
- Le sujet n'a pas reçu de diagnostic d'AAMI après avoir terminé la batterie de tests CDR et comparé aux données normatives.
- Le sujet a des antécédents de trouble de saignement/coagulation (par exemple, hémophilie, déficit en protéine C ou S).
- Le sujet prend/est traité avec un médicament concomitant qui peut affecter/inhiber la coagulation sanguine (par exemple, warfarine, aspirine, héparine).
- Le sujet a des antécédents de troubles vasculaires pertinents (par exemple, sténose carotidienne, accident vasculaire cérébral, PRIND, maladie coronarienne, maladie vasculaire périphérique, thrombose).
- Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40 kg/m2 (gravement obèse).
- Le sujet fume plus de 15 cigarettes ou l'équivalent par jour.
- Le sujet a une insuffisance hépatique modérée à sévère.
- Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
- Le sujet a des allergies ou une intolérance connues à l'un des ingrédients des préparations de l'étude.
- Le sujet a l'intention de subir une intervention chirurgicale pendant ou immédiatement après la fin (dans les deux semaines) de la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
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Multivitamines/Multiminéraux/Ginkgo (BAY 81-2775), prise orale quotidienne de comprimés pelliculés pendant 3 mois
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Comparateur placebo: Bras 2
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Prise orale quotidienne de comprimés placebo correspondants pendant 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'effet de la préparation multi-vitamines/-minéraux contenant du gingko sur les principaux aspects de la fonction cognitive humaine en utilisant un système d'évaluation cognitive informatisé.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
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De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les effets de la préparation multivitaminée/minérale contenant du gingko sur la mémoire subjective à l'aide de questionnaires.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
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De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Tolérance de la prise orale quotidienne de la préparation multi-vitaminée/minérale à base de gingko.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 14 semaines
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De la ligne de base jusqu'à 14 semaines
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Les effets de la préparation multivitaminée/minérale contenant du gingko sur l'humeur à l'aide de questionnaires.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
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De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2010
Première publication (Estimation)
12 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 août 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2010
Dernière vérification
1 juillet 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11954 (DAIDS-ES Registry Number)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .