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Une étude pour évaluer les effets d'une multivitamine/minéral avec du Ginko chez des sujets présentant des troubles de la mémoire liés à l'âge

30 juillet 2010 mis à jour par: Bayer

Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en groupe parallèle, en double aveugle pour évaluer les effets cognitifs et la tolérance d'une préparation multivitaminée/minérale contenant du ginkgo chez des sujets âgés présentant des troubles de la mémoire liés à l'âge

Une étude pour évaluer les effets cognitifs et la tolérance d'une préparation multivitaminée/minérale contenant du Gingko chez des sujets âgés présentant des troubles de la mémoire liés à l'âge.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 8ST

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est généralement en bonne santé (inclut les sujets présentant des maladies chroniques légères où la maladie et/ou le traitement pharmacologique n'entraînent pas de déficience ou d'amélioration psychomotrice).
  • Le sujet est de l'un ou l'autre sexe et âgé de plus de 60 ans inclus.
  • Le sujet présente des troubles de la mémoire liés à l'âge après avoir terminé la batterie de tests CDR et comparé aux données normatives.
  • Sujet féminin post-ménopausique.
  • Le sujet est capable de comprendre les instructions de l'étude et a donné son consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude.
  • Le sujet admis à cette étude est orienté vers la personne, le lieu et le temps et a la capacité de communiquer avec le personnel de l'étude.
  • Le sujet est, de l'avis du personnel de l'étude, motivé pour participer et terminer l'étude comme indiqué.
  • Le sujet est prêt à assister aux visites dans un état bien reposé.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a participé à une étude interventionnelle dans le mois précédant le dépistage.
  • Prise dans les trois mois précédant le dépistage, ou prise prévue pendant l'étude, de l'un des éléments suivants : Ginkgo biloba, millepertuis, ginseng, Gotu Kola (hydrocotyle indien) ou doses quotidiennes de vitamine E (-tocophérol) supérieures à 30 mg , acide folique au-dessus de 400 g, vitamines B-1 (thiamine), B-2 (riboflavine), B-6 (pyridoxine) au-dessus de 2 mg ou autres activateurs de la cognition.
  • Le sujet a des antécédents de maladie ou d'état psychologique de nature à interférer avec la capacité du sujet à comprendre les exigences de l'étude.
  • Le sujet a des antécédents de maladie d'Alzheimer, de démence, de retard mental, de Morbus Parkinson ou de tout autre trouble mental.
  • Le sujet n'a pas reçu de diagnostic d'AAMI après avoir terminé la batterie de tests CDR et comparé aux données normatives.
  • Le sujet a des antécédents de trouble de saignement/coagulation (par exemple, hémophilie, déficit en protéine C ou S).
  • Le sujet prend/est traité avec un médicament concomitant qui peut affecter/inhiber la coagulation sanguine (par exemple, warfarine, aspirine, héparine).
  • Le sujet a des antécédents de troubles vasculaires pertinents (par exemple, sténose carotidienne, accident vasculaire cérébral, PRIND, maladie coronarienne, maladie vasculaire périphérique, thrombose).
  • Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40 kg/m2 (gravement obèse).
  • Le sujet fume plus de 15 cigarettes ou l'équivalent par jour.
  • Le sujet a une insuffisance hépatique modérée à sévère.
  • Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
  • Le sujet a des allergies ou une intolérance connues à l'un des ingrédients des préparations de l'étude.
  • Le sujet a l'intention de subir une intervention chirurgicale pendant ou immédiatement après la fin (dans les deux semaines) de la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Multivitamines/Multiminéraux/Ginkgo (BAY 81-2775), prise orale quotidienne de comprimés pelliculés pendant 3 mois
Comparateur placebo: Bras 2
Prise orale quotidienne de comprimés placebo correspondants pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'effet de la préparation multi-vitamines/-minéraux contenant du gingko sur les principaux aspects de la fonction cognitive humaine en utilisant un système d'évaluation cognitive informatisé.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
De la ligne de base jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les effets de la préparation multivitaminée/minérale contenant du gingko sur la mémoire subjective à l'aide de questionnaires.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
Tolérance de la prise orale quotidienne de la préparation multi-vitaminée/minérale à base de gingko.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 14 semaines
De la ligne de base jusqu'à 14 semaines
Les effets de la préparation multivitaminée/minérale contenant du gingko sur l'humeur à l'aide de questionnaires.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
De la ligne de base jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2010

Première publication (Estimation)

12 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11954 (DAIDS-ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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