一项评估多种维生素/矿物质与银杏对年龄相关记忆障碍受试者影响的研究
2010年7月30日 更新者:Bayer
一项随机、安慰剂对照、平行组、双盲研究,以评估含银杏的多种维生素/矿物质制剂对患有年龄相关记忆障碍的老年受试者的认知效果和耐受性
一项评估含有银杏的多种维生素/矿物质制剂对患有年龄相关记忆障碍的老年受试者的认知影响和耐受性的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Newcastle upon Tyne、英国、NE1 8ST
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 受试者通常是健康的(包括患有轻度慢性疾病的受试者,其中疾病和/或药物治疗不会导致精神运动障碍或改善)。
- 对象不限性别,且年满 60 岁(含)。
- 在完成 CDR 测试电池并与正常数据进行比较后,对象表现出与年龄相关的记忆障碍。
- 绝经后的女性受试者。
- 受试者能够理解研究说明,并在参与研究之前给出了书面知情同意书。
- 被纳入本研究的受试者以人、地点和时间为导向,具有与研究人员交流的能力。
- 在研究人员看来,受试者有积极性参与并按照指示完成研究。
- 对象愿意在休息良好的状态下参加访问。
排除标准:
- 受试者在筛选前一个月内参加了一项干预研究。
- 筛选前三个月内摄入或研究期间预期摄入以下物质之一:银杏叶、圣约翰草、人参、积雪草(印度薄荷草)或日剂量超过 30 毫克的维生素 E(生育酚) 、叶酸超过 400 克,维生素 B-1(硫胺素)、B-2(核黄素)、B-6(吡哆醇)超过 2 毫克,或其他认知增强剂。
- 受试者有心理疾病或状况的历史,例如干扰受试者理解研究要求的能力。
- 受试者有阿尔茨海默病、痴呆、精神发育迟滞、帕金森病或任何其他精神障碍的病史。
- 在完成 CDR 测试组合并与正常数据进行比较后,受试者未被诊断为 AAMI。
- 受试者有任何出血/凝血障碍病史(例如,血友病、蛋白 C 或 S 缺乏症)。
- 受试者正在服用/正在接受可能影响/抑制血液凝固的伴随药物治疗(例如,华法林、阿司匹林、肝素)。
- 受试者有相关血管疾病史(例如,颈动脉狭窄、中风、PRIND、冠状动脉疾病、外周血管疾病、血栓形成)。
- 受试者的体重指数 (BMI) 超过 40 kg/m2(严重肥胖)。
- 受试者每天吸超过 15 支香烟或等量烟。
- 受试者有中度至重度肝功能损害。
- 受试者有酒精或药物滥用史。
- 受试者已知对研究制剂中的任何成分过敏或不耐受。
- 受试者打算在研究参与期间或完成后(两周内)立即接受手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:手臂 1
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复合维生素/复合矿物质/银杏 (BAY 81-2775),每日口服薄膜包衣片剂,持续 3 个月
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安慰剂比较:手臂 2
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每天口服匹配的安慰剂药片 3 个月
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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采用计算机化认知评估系统,含有银杏的多种维生素/矿物质制剂对人类认知功能主要方面的影响。
大体时间:从基线到 12 周
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从基线到 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用问卷调查含有银杏的多种维生素/矿物质制剂对主观记忆的影响。
大体时间:从基线到 12 周
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从基线到 12 周
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含有银杏的多种维生素/矿物质制剂每日口服摄入量的耐受性。
大体时间:从基线到 14 周
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从基线到 14 周
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使用问卷调查含有银杏的多种维生素/矿物质制剂对情绪的影响。
大体时间:从基线到 12 周
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从基线到 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月9日
首次发布 (估计)
2010年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年7月30日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
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