- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01160692
En studie for å evaluere effekten av et multivitamin/mineral med ginko hos personer med aldersrelatert hukommelsessvikt
30. juli 2010 oppdatert av: Bayer
En randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe, dobbeltblind studie for å evaluere de kognitive effektene og toleransen til et multivitamin-/mineralpreparat som inneholder Gingko hos eldre personer med aldersrelatert hukommelsessvikt
En studie for å evaluere de kognitive effektene og toleransen til et multivitamin-/mineralpreparat som inneholder Gingko hos eldre personer med aldersrelatert hukommelsessvikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 8ST
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er generelt frisk (inkluderer pasienter som har milde kroniske sykdommer der sykdommen og/eller den farmakologiske behandlingen ikke resulterer i psykomotorisk svekkelse eller bedring).
- Emnet er av begge kjønn, og 60+ år inkludert.
- Forsøkspersonen demonstrerer aldersassosiert hukommelsessvikt etter fullføring av CDR-testbatteriet og sammenligning med normative data.
- Kvinne som er postmenopausal.
- Forsøkspersonen er i stand til å forstå studieinstruksjonene og har gitt skriftlig informert samtykke før studiedeltakelsen.
- Emne tatt opp til dette studiet er person, sted og tid orientert og har evne til å kommunisere med studiepersonalet.
- Forsøkspersonen er, etter studiepersonalets oppfatning, motivert til å delta og fullføre studien som instruert.
- Personen er villig til å delta på besøk i en godt uthvilt tilstand.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har deltatt i en intervensjonsstudie innen én måned før screening.
- Inntak innen tre måneder før screening, eller tiltenkt inntak under studien, av ett av følgende: Ginkgo biloba, johannesurt, ginseng, Gotu Kola (indisk pennywort), eller daglige doser av vitamin E (-tokoferol) over 30 mg , folsyre over 400 g, vitamin B-1 (tiamin), B-2 (riboflavin), B-6 (pyridoksin) over 2 mg, eller andre kognisjonsforsterkere.
- Emnet har en historie med en psykologisk sykdom eller tilstand som for eksempel forstyrrer emnets evne til å forstå kravene til studien.
- Personen har en historie med Alzheimers sykdom, demens, mental retardasjon, Morbus Parkinson eller andre psykiske lidelser.
- Personen har ikke blitt diagnostisert med AAMI etter fullføring av CDR-testbatteriet og sammenligning med normative data.
- Personen har en historie med blødninger/koagulasjonsforstyrrelser (f.eks. hemofili, protein C- eller S-mangel).
- Personen tar/blir behandlet med en samtidig medisin som kan påvirke/hemme blodkoagulasjonen (f.eks. warfarin, aspirin, heparin).
- Personen har en historie med relevante vaskulære lidelser (f.eks. carotisstenose, hjerneslag, PRIND, koronararteriesykdom, perifer vaskulær sykdom, trombose).
- Personen har kroppsmasseindeks (BMI) over 40 kg/m2 (alvorlig overvekt).
- Personen røyker mer enn 15 sigaretter, eller tilsvarende daglig.
- Personen har moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
- Personen har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Forsøkspersonen har kjente allergier eller intoleranse overfor ingrediensene i studiepreparatene.
- Forsøkspersonen har til hensikt å gjennomgå kirurgi under eller umiddelbart etter fullføring (innen to uker) etter studiedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
|
Multivitamin/Multimineral/Ginkgo (BAY 81-2775), daglig oralt inntak av filmdrasjerte tabletter i 3 måneder
|
|
Placebo komparator: Arm 2
|
Daglig oralt inntak av matchende placebotabletter i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten av multi-vitamin/mineralpreparatet som inneholder gingko på hovedaspekter av menneskelig kognitiv funksjon ved bruk av et datastyrt kognitivt vurderingssystem.
Tidsramme: Fra baseline opp til 12 uker
|
Fra baseline opp til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektene av multi-vitamin/-mineralpreparatet som inneholder gingko på subjektiv hukommelse ved å bruke spørreskjemaer.
Tidsramme: Fra baseline opp til 12 uker
|
Fra baseline opp til 12 uker
|
|
Toleranse av det daglige orale inntaket av multi-vitamin/mineralpreparatet som inneholder gingko.
Tidsramme: Fra baseline opp til 14 uker
|
Fra baseline opp til 14 uker
|
|
Effektene av multi-vitamin/-mineralpreparatet som inneholder gingko på humøret ved hjelp av spørreskjemaer.
Tidsramme: Fra baseline opp til 12 uker
|
Fra baseline opp til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
12. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. august 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2010
Sist bekreftet
1. juli 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11954 (Registeridentifikator: DAIDS-ES Registry Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .