Uno studio per valutare gli effetti di un multivitaminico/minerale con Ginko in soggetti con compromissione della memoria associata all'età
30 luglio 2010 aggiornato da: Bayer
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, in doppio cieco per valutare gli effetti cognitivi e la tolleranza di una preparazione multivitaminica/minerale contenente Gingko in soggetti anziani con compromissione della memoria associata all'età
Uno studio per valutare gli effetti cognitivi e la tolleranza di una preparazione multivitaminica/minerale contenente Gingko in soggetti anziani con compromissione della memoria associata all'età.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
132
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 8ST
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il soggetto è generalmente sano (include soggetti che presentano malattie croniche lievi in cui la malattia e/o il trattamento farmacologico non determina compromissione o miglioramento psicomotorio).
- Il soggetto è di entrambi i sessi e ha più di 60 anni inclusi.
- Il soggetto dimostra una compromissione della memoria associata all'età dopo il completamento della batteria del test CDR e il confronto con i dati normativi.
- Soggetto di sesso femminile in post-menopausa.
- - Il soggetto è in grado di comprendere le istruzioni dello studio e ha fornito il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.
- Il soggetto ammesso a questo studio è orientato alla persona, al luogo e al tempo e ha la capacità di comunicare con il personale dello studio.
- Il soggetto è, secondo il personale dello studio, motivato a partecipare e completare lo studio secondo le istruzioni.
- Il soggetto è disposto a partecipare alle visite in uno stato ben riposato.
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto ha partecipato a uno studio interventistico entro un mese prima dello screening.
- Assunzione entro tre mesi prima dello screening, o assunzione prevista durante lo studio, di uno dei seguenti: Ginkgo biloba, Erba di San Giovanni, Ginseng, Gotu Kola (Indian Pennywort) o dosi giornaliere di vitamina E (-tocoferolo) superiori a 30 mg , acido folico superiore a 400 g, vitamine B-1 (tiamina), B-2 (riboflavina), B-6 (piridossina) superiore a 2 mg o altri potenziatori della cognizione.
- - Il soggetto ha una storia di malattia o condizione psicologica tale da interferire con la capacità del soggetto di comprendere i requisiti dello studio.
- Il soggetto ha una storia di malattia di Alzheimer, demenza, ritardo mentale, Morbus Parkinson o qualsiasi altro disturbo mentale.
- Al soggetto non è stata diagnosticata l'AAMI dopo il completamento della batteria di test CDR e il confronto con i dati normativi.
- - Il soggetto ha una storia di qualsiasi disturbo della coagulazione/emorragia (ad esempio, emofilia, carenza di proteine C o S).
- Il soggetto sta assumendo/è in trattamento con un farmaco concomitante che può influenzare/inibire la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, aspirina, eparina).
- - Il soggetto ha una storia di disturbi vascolari rilevanti (ad esempio, stenosi carotidea, ictus, PRIND, malattia coronarica, malattia vascolare periferica, trombosi).
- Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 kg/m2 (gravemente obeso).
- Il soggetto fuma più di 15 sigarette o equivalenti al giorno.
- Il soggetto ha un'insufficienza epatica da moderata a grave.
- Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o droghe.
- Il soggetto ha allergie o intolleranze note a qualsiasi ingrediente nelle preparazioni dello studio.
- - Il soggetto intende sottoporsi a intervento chirurgico durante o immediatamente dopo il completamento (entro due settimane) della partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
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Multivitaminico/Multiminerale/Ginkgo (BAY 81-2775), assunzione orale giornaliera di compresse rivestite con film per 3 mesi
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Comparatore placebo: Braccio 2
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Assunzione orale giornaliera di compresse placebo corrispondenti per 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'effetto della preparazione multivitaminica/minerale contenente gingko sui principali aspetti della funzione cognitiva umana impiegando un sistema di valutazione cognitiva computerizzato.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane
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Dal basale fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gli effetti del preparato multivitaminico/minerale contenente gingko sulla memoria soggettiva mediante questionari.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane
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Dal basale fino a 12 settimane
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Tolleranza dell'assunzione giornaliera orale del preparato multivitaminico/minerale contenente ginkgo.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 14 settimane
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Dal basale fino a 14 settimane
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Gli effetti del preparato multivitaminico/minerale contenente gingko sull'umore mediante questionari.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane
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Dal basale fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
12 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11954 (DAIDS-ES Registry Number)
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