Egy tanulmány a Ginko-val végzett multivitamin/ásványi anyagok hatásainak értékelésére az életkorral összefüggő memóriazavarban szenvedő betegeknél
2010. július 30. frissítette: Bayer
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, kettős vak vizsgálat a gingkot tartalmazó multivitamin/ásványi készítmény kognitív hatásainak és toleranciájának értékelésére idős, életkorral összefüggő memóriazavarban szenvedő alanyoknál
A Gingko-t tartalmazó Multi-Vitamin/Ásványi készítmény kognitív hatásainak és toleranciájának értékelésére irányuló tanulmány idős, életkorral összefüggő memóriazavarban szenvedő alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
132
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 8ST
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany általában egészséges (ideértve az enyhe krónikus betegségben szenvedő alanyokat is, ahol a betegség és/vagy a gyógyszeres kezelés nem jár pszichomotoros károsodással vagy javulással).
- Az alany bármelyik nemhez tartozik, és 60 év feletti, beleértve a 60 év feletti életkort is.
- Az alany életkorral összefüggő memóriazavart mutat be a CDR teszt akkumulátor befejezése és a normatív adatokkal való összehasonlítása után.
- Női alany, aki menopauza után van.
- Az alany képes megérteni a vizsgálati utasításokat, és írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvétel előtt.
- A vizsgálatba felvett alany személy-, hely- és időorientált, és képes kommunikálni a vizsgálati személyzettel.
- A vizsgálati személy véleménye szerint az alany motivált, hogy részt vegyen és az utasításoknak megfelelően befejezze a vizsgálatot.
- Az alany kipihent állapotban hajlandó részt venni a látogatásokon.
Kizárási kritériumok:
- Az alany a szűrést megelőző egy hónapon belül intervenciós vizsgálatban vett részt.
- A szűrést megelőző három hónapon belül vagy a vizsgálat során tervezett bevitele a következők valamelyikének: Ginkgo biloba, orbáncfű, ginzeng, Gotu Kola (indiai pennywort), vagy napi 30 mg feletti E-vitamin (-tokoferol) adag , 400 g feletti folsav, 2 mg feletti B-1 (tiamin), B-2 (riboflavin), B-6 (piridoxin) vitaminok vagy egyéb kognitív szerek.
- Az alanynak olyan pszichológiai betegsége vagy állapota van, amely akadályozza az alany azon képességét, hogy megértse a vizsgálat követelményeit.
- Az alany anamnézisében Alzheimer-kór, demencia, mentális retardáció, Morbus Parkinson betegség vagy bármilyen más mentális rendellenesség szerepel.
- Az alanyban nem diagnosztizáltak AAMI-t a CDR teszt akkumulátor befejezése és a normatív adatokkal való összehasonlítás után.
- Az alany anamnézisében bármilyen vérzési/alvadási rendellenesség szerepel (például hemofília, protein C vagy S hiány).
- Az alany egyidejűleg olyan gyógyszert szed/kezel, amely befolyásolhatja/gátolhatja a véralvadást (például warfarin, aszpirin, heparin).
- Az alanynak a kórtörténetében releváns érrendszeri rendellenességek (pl. carotis stenosis, stroke, PRIND, koszorúér-betegség, perifériás érbetegség, trombózis) szerepelnek.
- Az alany testtömeg-indexe (BMI) meghaladja a 40 kg/m2-t (súlyosan elhízott).
- Az alany naponta több mint 15 cigarettát vagy ennek megfelelőt szív el.
- Az alany közepestől súlyosig terjedő májkárosodásban szenved.
- Az alanynak van alkohol- vagy kábítószer-fogyasztása.
- Az alany ismerten allergiás vagy intoleranciát mutat a vizsgálati készítmények bármely összetevőjére.
- Az alany műtéten kíván átesni a vizsgálatban való részvétel alatt vagy közvetlenül a befejezése után (két héten belül).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
|
Multivitamin/Multimineral/Ginkgo (BAY 81-2775), filmtabletta napi orális bevitele 3 hónapig
|
|
Placebo Comparator: 2. kar
|
A megfelelő placebo tabletták napi szájon át történő bevétele 3 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gingkot tartalmazó multi-vitamin/ásványi készítmény hatása az emberi kognitív funkciók főbb aspektusaira számítógépes kognitív értékelő rendszer alkalmazásával.
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hétig
|
Kiindulási állapottól 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gingko tartalmú multi-vitamin/ásványi készítmény hatásai a szubjektív emlékezetre kérdőívek segítségével.
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hétig
|
Kiindulási állapottól 12 hétig
|
|
A gingko tartalmú multivitamin/ásványi anyagok készítmény napi orális bevitelének toleranciája.
Időkeret: Kiindulási állapottól 14 hétig
|
Kiindulási állapottól 14 hétig
|
|
A gingko tartalmú multivitamin/ásványi készítmény hatásai a hangulatra kérdőívek segítségével.
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hétig
|
Kiindulási állapottól 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 9.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2010. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11954 (Registry Identifier: DAIDS-ES Registry Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .