- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01160692
Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines Multivitamins/Minerals mit Ginko bei Patienten mit altersbedingter Gedächtnisstörung
30. Juli 2010 aktualisiert von: Bayer
Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit parallelen Gruppen zur Bewertung der kognitiven Wirkungen und der Verträglichkeit eines Gingko-haltigen Multivitamin-/Mineralpräparats bei älteren Probanden mit altersbedingter Gedächtnisstörung
Eine Studie zur Bewertung der kognitiven Wirkungen und der Verträglichkeit eines Gingko-haltigen Multivitamin-/Mineralstoffpräparats bei älteren Probanden mit altersbedingter Gedächtnisstörung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
132
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 8ST
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist im Allgemeinen gesund (einschließlich Probanden mit leichten chronischen Krankheiten, bei denen die Krankheit und/oder die pharmakologische Behandlung nicht zu einer psychomotorischen Beeinträchtigung oder Verbesserung führt).
- Der Proband hat beide Geschlechter und ist mindestens 60 Jahre alt.
- Der Proband weist nach Abschluss der CDR-Testbatterie und Vergleich mit normativen Daten eine altersbedingte Gedächtnisbeeinträchtigung auf.
- Weibliches Subjekt, das sich nach der Menopause befindet.
- Der Proband ist in der Lage, die Studienanweisungen zu verstehen und hat vor der Studienteilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
- Der zu dieser Studie zugelassene Proband ist personen-, orts- und zeitorientiert und verfügt über die Fähigkeit, mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
- Der Proband ist nach Meinung des Studienpersonals motiviert, an der Studie teilzunehmen und diese gemäß den Anweisungen abzuschließen.
- Der Proband ist bereit, in einem ausgeruhten Zustand an Besuchen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hat innerhalb eines Monats vor dem Screening an einer Interventionsstudie teilgenommen.
- Einnahme innerhalb von drei Monaten vor dem Screening oder beabsichtigte Einnahme während der Studie von einem der folgenden Stoffe: Ginkgo biloba, Johanniskraut, Ginseng, Gotu Kola (Indisches Wassernabelkraut) oder tägliche Dosen von Vitamin E (-Tocopherol) über 30 mg , Folsäure über 400 g, Vitamine B-1 (Thiamin), B-2 (Riboflavin), B-6 (Pyridoxin) über 2 mg oder andere kognitive Verstärker.
- Der Proband hat in der Vergangenheit eine psychische Krankheit oder einen psychischen Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, die Anforderungen der Studie zu verstehen.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Alzheimer, Demenz, geistiger Behinderung, Morbus Parkinson oder anderen psychischen Störungen.
- Bei der Person wurde nach Abschluss der CDR-Testbatterie und Vergleich mit normativen Daten kein AAMI diagnostiziert.
- Bei der Person ist in der Vergangenheit eine Blutungs-/Gerinnungsstörung aufgetreten (z. B. Hämophilie, Protein-C- oder S-Mangel).
- Der Patient nimmt ein Begleitmedikament ein oder wird mit diesem behandelt, das die Blutgerinnung beeinflussen/hemmen kann (z. B. Warfarin, Aspirin, Heparin).
- Bei der Person sind in der Vergangenheit relevante Gefäßerkrankungen aufgetreten (z. B. Karotisstenose, Schlaganfall, PRIND, koronare Herzkrankheit, periphere Gefäßerkrankung, Thrombose).
- Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) über 40 kg/m2 (stark fettleibig).
- Die Person raucht täglich mehr als 15 Zigaretten oder eine entsprechende Menge.
- Das Subjekt hat eine mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung.
- Die Person hat in der Vergangenheit Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Der Proband hat bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber den Inhaltsstoffen der Studienpräparate.
- Der Proband beabsichtigt, sich während oder unmittelbar nach Abschluss (innerhalb von zwei Wochen) der Studienteilnahme einer Operation zu unterziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1
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Multivitamin/Multimineral/Ginkgo (BAY 81-2775), tägliche orale Einnahme von Filmtabletten über 3 Monate
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Placebo-Komparator: Arm 2
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Tägliche orale Einnahme passender Placebotabletten über 3 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Wirkung des Gingko-haltigen Multivitamin-/Mineralstoffpräparats auf wichtige Aspekte der menschlichen kognitiven Funktion unter Verwendung eines computergestützten kognitiven Bewertungssystems.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
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Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Auswirkungen des Gingko-haltigen Multivitamin-/Mineralstoffpräparats auf das subjektive Gedächtnis anhand von Fragebögen.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
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Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
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Verträglichkeit der täglichen oralen Einnahme des Gingko-haltigen Multivitamin-/Mineralstoffpräparats.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
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Vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
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Die Auswirkungen des Gingko-haltigen Multivitamin-/Mineralstoffpräparats auf die Stimmung anhand von Fragebögen.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
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Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. August 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11954 (DAIDS-ES Registry Number)
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