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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines Multivitamins/Minerals mit Ginko bei Patienten mit altersbedingter Gedächtnisstörung

30. Juli 2010 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit parallelen Gruppen zur Bewertung der kognitiven Wirkungen und der Verträglichkeit eines Gingko-haltigen Multivitamin-/Mineralpräparats bei älteren Probanden mit altersbedingter Gedächtnisstörung

Eine Studie zur Bewertung der kognitiven Wirkungen und der Verträglichkeit eines Gingko-haltigen Multivitamin-/Mineralstoffpräparats bei älteren Probanden mit altersbedingter Gedächtnisstörung.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist im Allgemeinen gesund (einschließlich Probanden mit leichten chronischen Krankheiten, bei denen die Krankheit und/oder die pharmakologische Behandlung nicht zu einer psychomotorischen Beeinträchtigung oder Verbesserung führt).
  • Der Proband hat beide Geschlechter und ist mindestens 60 Jahre alt.
  • Der Proband weist nach Abschluss der CDR-Testbatterie und Vergleich mit normativen Daten eine altersbedingte Gedächtnisbeeinträchtigung auf.
  • Weibliches Subjekt, das sich nach der Menopause befindet.
  • Der Proband ist in der Lage, die Studienanweisungen zu verstehen und hat vor der Studienteilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Der zu dieser Studie zugelassene Proband ist personen-, orts- und zeitorientiert und verfügt über die Fähigkeit, mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
  • Der Proband ist nach Meinung des Studienpersonals motiviert, an der Studie teilzunehmen und diese gemäß den Anweisungen abzuschließen.
  • Der Proband ist bereit, in einem ausgeruhten Zustand an Besuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat innerhalb eines Monats vor dem Screening an einer Interventionsstudie teilgenommen.
  • Einnahme innerhalb von drei Monaten vor dem Screening oder beabsichtigte Einnahme während der Studie von einem der folgenden Stoffe: Ginkgo biloba, Johanniskraut, Ginseng, Gotu Kola (Indisches Wassernabelkraut) oder tägliche Dosen von Vitamin E (-Tocopherol) über 30 mg , Folsäure über 400 g, Vitamine B-1 (Thiamin), B-2 (Riboflavin), B-6 (Pyridoxin) über 2 mg oder andere kognitive Verstärker.
  • Der Proband hat in der Vergangenheit eine psychische Krankheit oder einen psychischen Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, die Anforderungen der Studie zu verstehen.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Alzheimer, Demenz, geistiger Behinderung, Morbus Parkinson oder anderen psychischen Störungen.
  • Bei der Person wurde nach Abschluss der CDR-Testbatterie und Vergleich mit normativen Daten kein AAMI diagnostiziert.
  • Bei der Person ist in der Vergangenheit eine Blutungs-/Gerinnungsstörung aufgetreten (z. B. Hämophilie, Protein-C- oder S-Mangel).
  • Der Patient nimmt ein Begleitmedikament ein oder wird mit diesem behandelt, das die Blutgerinnung beeinflussen/hemmen kann (z. B. Warfarin, Aspirin, Heparin).
  • Bei der Person sind in der Vergangenheit relevante Gefäßerkrankungen aufgetreten (z. B. Karotisstenose, Schlaganfall, PRIND, koronare Herzkrankheit, periphere Gefäßerkrankung, Thrombose).
  • Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) über 40 kg/m2 (stark fettleibig).
  • Die Person raucht täglich mehr als 15 Zigaretten oder eine entsprechende Menge.
  • Das Subjekt hat eine mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung.
  • Die Person hat in der Vergangenheit Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Der Proband hat bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber den Inhaltsstoffen der Studienpräparate.
  • Der Proband beabsichtigt, sich während oder unmittelbar nach Abschluss (innerhalb von zwei Wochen) der Studienteilnahme einer Operation zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Multivitamin/Multimineral/Ginkgo (BAY 81-2775), tägliche orale Einnahme von Filmtabletten über 3 Monate
Placebo-Komparator: Arm 2
Tägliche orale Einnahme passender Placebotabletten über 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirkung des Gingko-haltigen Multivitamin-/Mineralstoffpräparats auf wichtige Aspekte der menschlichen kognitiven Funktion unter Verwendung eines computergestützten kognitiven Bewertungssystems.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Auswirkungen des Gingko-haltigen Multivitamin-/Mineralstoffpräparats auf das subjektive Gedächtnis anhand von Fragebögen.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Verträglichkeit der täglichen oralen Einnahme des Gingko-haltigen Multivitamin-/Mineralstoffpräparats.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
Die Auswirkungen des Gingko-haltigen Multivitamin-/Mineralstoffpräparats auf die Stimmung anhand von Fragebögen.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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