Badanie oceniające wpływ multiwitaminy/minerału z Ginko na osoby z upośledzeniem pamięci związanym z wiekiem
30 lipca 2010 zaktualizowane przez: Bayer
Randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe, podwójnie ślepe badanie oceniające efekty poznawcze i tolerancję preparatu multiwitaminowego/mineralnego zawierającego miłorząb u osób w podeszłym wieku z upośledzeniem pamięci związanym z wiekiem
Badanie oceniające efekty poznawcze i tolerancję preparatu multiwitaminowo-mineralnego zawierającego miłorząb u osób w podeszłym wieku z upośledzeniem pamięci związanym z wiekiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 8ST
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest ogólnie zdrowy (obejmuje pacjentów z łagodnymi chorobami przewlekłymi, gdzie choroba i/lub leczenie farmakologiczne nie powoduje upośledzenia lub poprawy psychomotorycznej).
- Podmiot jest dowolnej płci i ma ponad 60 lat włącznie.
- Tester wykazuje upośledzenie pamięci związane z wiekiem po zakończeniu zestawu testów CDR i porównaniu z danymi normatywnymi.
- Kobieta po menopauzie.
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć instrukcje dotyczące badania i przed wzięciem udziału w badaniu wyraził pisemną świadomą zgodę.
- Osoba przyjęta do badania jest zorientowana na osobę, miejsce i czas oraz posiada umiejętność komunikowania się z personelem badania.
- Badany jest, w opinii personelu badawczego, zmotywowany do udziału i ukończenia badania zgodnie z instrukcją.
- Podmiot jest chętny do uczestniczenia w wizytach w wypoczętym stanie.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik brał udział w badaniu interwencyjnym w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym.
- Spożycie w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym lub zamierzone spożycie w trakcie badania jednego z następujących: Ginkgo biloba, dziurawiec zwyczajny, żeń-szeń, gotu kola (wąkrota indyjska) lub dzienne dawki witaminy E (-tokoferolu) powyżej 30 mg , kwas foliowy powyżej 400 g, witaminy B-1 (tiamina), B-2 (ryboflawina), B-6 (pirydoksyna) powyżej 2 mg lub inne środki wzmacniające funkcje poznawcze.
- Uczestnik ma historię choroby psychicznej lub stanu, który zakłóca zdolność podmiotu do zrozumienia wymagań badania.
- Podmiot ma historię choroby Alzheimera, demencji, upośledzenia umysłowego, choroby Parkinsona lub innych zaburzeń psychicznych.
- U badanego nie zdiagnozowano AAMI po zakończeniu baterii testów CDR i porównaniu z danymi normatywnymi.
- Podmiot ma historię jakichkolwiek zaburzeń krwawienia/krzepnięcia (np. hemofilia, niedobór białka C lub S).
- Pacjent przyjmuje/jest leczony jednocześnie lekiem, który może wpływać/hamować krzepnięcie krwi (np. warfaryna, aspiryna, heparyna).
- Pacjent ma historię istotnych zaburzeń naczyniowych (np. zwężenie tętnicy szyjnej, udar, PRIND, choroba wieńcowa, choroba naczyń obwodowych, zakrzepica).
- Podmiot ma wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 40 kg/m2 (poważna otyłość).
- Podmiot pali więcej niż 15 papierosów lub równowartość dziennie.
- Podmiot ma umiarkowaną do ciężkiej niewydolność wątroby.
- Podmiot ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Podmiot ma znane alergie lub nietolerancje na jakiekolwiek składniki badanych preparatów.
- Uczestnik zamierza poddać się operacji w trakcie lub bezpośrednio po zakończeniu (w ciągu dwóch tygodni) udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
Multiwitamina/Multiminerał/Miłorząb (BAY 81-2775), dzienne doustne przyjmowanie tabletek powlekanych przez 3 miesiące
|
|
Komparator placebo: Ramię 2
|
Codzienne doustne przyjmowanie pasujących tabletek placebo przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ preparatu multiwitaminowo-mineralnego zawierającego miłorząb na główne aspekty funkcji poznawczych człowieka z wykorzystaniem komputerowego systemu oceny funkcji poznawczych.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ preparatu multiwitaminowo-mineralnego zawierającego miłorząb na pamięć subiektywną za pomocą kwestionariuszy.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Tolerancja dziennego doustnego spożycia preparatu multiwitaminowo-mineralnego zawierającego miłorząb.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 tygodni
|
Od wartości początkowej do 14 tygodni
|
|
Wpływ preparatu multiwitaminowo-mineralnego zawierającego miłorząb na nastrój za pomocą kwestionariuszy.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 sierpnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11954 (DAIDS-ES Registry Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .