- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01160692
En undersøgelse for at evaluere virkningerne af et multivitamin/mineral med ginko hos personer med aldersrelateret hukommelsessvækkelse
30. juli 2010 opdateret af: Bayer
En randomiseret, placebo-kontrolleret, parallel gruppe, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af de kognitive virkninger og tolerance af et multivitamin-/mineralpræparat indeholdende Gingko hos ældre forsøgspersoner med aldersrelateret hukommelsessvækkelse
En undersøgelse for at evaluere de kognitive virkninger og tolerancen af et multivitamin/mineralpræparat indeholdende Gingko hos ældre forsøgspersoner med aldersrelateret hukommelsessvækkelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
132
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 8ST
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personen er generelt rask (omfatter forsøgspersoner med milde kroniske sygdomme, hvor sygdommen og/eller den farmakologiske behandling ikke resulterer i psykomotorisk svækkelse eller bedring).
- Emnet er af begge køn og er over 60 år inklusive.
- Forsøgsperson demonstrerer aldersassocieret hukommelsessvækkelse efter afslutning af CDR-testbatteriet og sammenligning med normative data.
- Kvinde, der er postmenopausal.
- Forsøgspersonen er i stand til at forstå undersøgelsesinstruktionerne og har givet skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesdeltagelsen.
- Faget optaget på dette studie er orienteret til person, sted og tid og har evnen til at kommunikere med studiepersonalet.
- Forsøgspersonen er efter undersøgelsespersonalets opfattelse motiveret til at deltage og gennemføre undersøgelsen som anvist.
- Forsøgspersonen er villig til at deltage i besøg i en veludhvilet tilstand.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har deltaget i et interventionsstudie inden for en måned forud for screeningen.
- Indtagelse inden for tre måneder før screening, eller påtænkt indtagelse under undersøgelsen, af en af følgende: Ginkgo biloba, perikon, ginseng, Gotu Kola (indisk pennywort) eller daglige doser af vitamin E (-tocopherol) over 30 mg , folinsyre over 400 g, vitamin B-1 (thiamin), B-2 (riboflavin), B-6 (pyridoxin) over 2 mg eller andre kognitionsforstærkere.
- Forsøgspersonen har en historie med en psykisk sygdom eller tilstand, som forstyrrer forsøgspersonens evne til at forstå kravene til undersøgelsen.
- Personen har en historie med Alzheimers sygdom, demens, mental retardering, Morbus Parkinson eller andre psykiske lidelser.
- Personen er ikke blevet diagnosticeret med AAMI efter afslutning af CDR-testbatteriet og sammenligning med normative data.
- Forsøgspersonen har en historie med blødninger/koagulationsforstyrrelser (f.eks. hæmofili, protein C- eller S-mangel).
- Personen tager/bliver behandlet med samtidig medicin, som kan påvirke/hæmme blodkoagulationen (f.eks. warfarin, aspirin, heparin).
- Personen har tidligere haft relevante vaskulære lidelser (f.eks. carotisstenose, slagtilfælde, PRIND, koronararteriesygdom, perifer vaskulær sygdom, trombose).
- Forsøgspersonen har Body Mass Index (BMI) over 40 kg/m2 (alvorligt overvægtig).
- Forsøgsperson ryger mere end 15 cigaretter eller tilsvarende dagligt.
- Forsøgspersonen har moderat til svær leverinsufficiens.
- Forsøgspersonen har tidligere haft alkohol- eller stofmisbrug.
- Forsøgspersonen har kendt allergi eller intolerance over for indholdsstoffer i undersøgelsesforberedelserne.
- Forsøgspersonen har til hensigt at gennemgå en operation under eller umiddelbart efter afslutning (inden for to uger) efter studiedeltagelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
|
Multivitamin/Multimineral/Ginkgo (BAY 81-2775), daglig oral indtagelse af filmovertrukne tabletter i 3 måneder
|
|
Placebo komparator: Arm 2
|
Daglig oral indtagelse af matchende placebotabletter i 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten af multi-vitamin/-mineralpræparatet indeholdende gingko på vigtige aspekter af menneskelig kognitiv funktion ved at anvende et computeriseret kognitivt vurderingssystem.
Tidsramme: Fra baseline op til 12 uger
|
Fra baseline op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Virkningerne af multi-vitamin/-mineralpræparatet indeholdende gingko på subjektiv hukommelse ved hjælp af spørgeskemaer.
Tidsramme: Fra baseline op til 12 uger
|
Fra baseline op til 12 uger
|
|
Tolerance af det daglige orale indtag af multi-vitamin/mineralpræparatet indeholdende gingko.
Tidsramme: Fra baseline op til 14 uger
|
Fra baseline op til 14 uger
|
|
Virkningerne af multi-vitamin/-mineralpræparatet indeholdende gingko på humør ved hjælp af spørgeskemaer.
Tidsramme: Fra baseline op til 12 uger
|
Fra baseline op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2010
Først opslået (Skøn)
12. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. august 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2010
Sidst verificeret
1. juli 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11954 (Registry Identifier: DAIDS-ES Registry Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aldersrelaterede hukommelsesforstyrrelser
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater