Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere virkningerne af et multivitamin/mineral med ginko hos personer med aldersrelateret hukommelsessvækkelse

30. juli 2010 opdateret af: Bayer

En randomiseret, placebo-kontrolleret, parallel gruppe, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af de kognitive virkninger og tolerance af et multivitamin-/mineralpræparat indeholdende Gingko hos ældre forsøgspersoner med aldersrelateret hukommelsessvækkelse

En undersøgelse for at evaluere de kognitive virkninger og tolerancen af ​​et multivitamin/mineralpræparat indeholdende Gingko hos ældre forsøgspersoner med aldersrelateret hukommelsessvækkelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen er generelt rask (omfatter forsøgspersoner med milde kroniske sygdomme, hvor sygdommen og/eller den farmakologiske behandling ikke resulterer i psykomotorisk svækkelse eller bedring).
  • Emnet er af begge køn og er over 60 år inklusive.
  • Forsøgsperson demonstrerer aldersassocieret hukommelsessvækkelse efter afslutning af CDR-testbatteriet og sammenligning med normative data.
  • Kvinde, der er postmenopausal.
  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå undersøgelsesinstruktionerne og har givet skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesdeltagelsen.
  • Faget optaget på dette studie er orienteret til person, sted og tid og har evnen til at kommunikere med studiepersonalet.
  • Forsøgspersonen er efter undersøgelsespersonalets opfattelse motiveret til at deltage og gennemføre undersøgelsen som anvist.
  • Forsøgspersonen er villig til at deltage i besøg i en veludhvilet tilstand.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har deltaget i et interventionsstudie inden for en måned forud for screeningen.
  • Indtagelse inden for tre måneder før screening, eller påtænkt indtagelse under undersøgelsen, af en af ​​følgende: Ginkgo biloba, perikon, ginseng, Gotu Kola (indisk pennywort) eller daglige doser af vitamin E (-tocopherol) over 30 mg , folinsyre over 400 g, vitamin B-1 (thiamin), B-2 (riboflavin), B-6 (pyridoxin) over 2 mg eller andre kognitionsforstærkere.
  • Forsøgspersonen har en historie med en psykisk sygdom eller tilstand, som forstyrrer forsøgspersonens evne til at forstå kravene til undersøgelsen.
  • Personen har en historie med Alzheimers sygdom, demens, mental retardering, Morbus Parkinson eller andre psykiske lidelser.
  • Personen er ikke blevet diagnosticeret med AAMI efter afslutning af CDR-testbatteriet og sammenligning med normative data.
  • Forsøgspersonen har en historie med blødninger/koagulationsforstyrrelser (f.eks. hæmofili, protein C- eller S-mangel).
  • Personen tager/bliver behandlet med samtidig medicin, som kan påvirke/hæmme blodkoagulationen (f.eks. warfarin, aspirin, heparin).
  • Personen har tidligere haft relevante vaskulære lidelser (f.eks. carotisstenose, slagtilfælde, PRIND, koronararteriesygdom, perifer vaskulær sygdom, trombose).
  • Forsøgspersonen har Body Mass Index (BMI) over 40 kg/m2 (alvorligt overvægtig).
  • Forsøgsperson ryger mere end 15 cigaretter eller tilsvarende dagligt.
  • Forsøgspersonen har moderat til svær leverinsufficiens.
  • Forsøgspersonen har tidligere haft alkohol- eller stofmisbrug.
  • Forsøgspersonen har kendt allergi eller intolerance over for indholdsstoffer i undersøgelsesforberedelserne.
  • Forsøgspersonen har til hensigt at gennemgå en operation under eller umiddelbart efter afslutning (inden for to uger) efter studiedeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Multivitamin/Multimineral/Ginkgo (BAY 81-2775), daglig oral indtagelse af filmovertrukne tabletter i 3 måneder
Placebo komparator: Arm 2
Daglig oral indtagelse af matchende placebotabletter i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​multi-vitamin/-mineralpræparatet indeholdende gingko på vigtige aspekter af menneskelig kognitiv funktion ved at anvende et computeriseret kognitivt vurderingssystem.
Tidsramme: Fra baseline op til 12 uger
Fra baseline op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkningerne af multi-vitamin/-mineralpræparatet indeholdende gingko på subjektiv hukommelse ved hjælp af spørgeskemaer.
Tidsramme: Fra baseline op til 12 uger
Fra baseline op til 12 uger
Tolerance af det daglige orale indtag af multi-vitamin/mineralpræparatet indeholdende gingko.
Tidsramme: Fra baseline op til 14 uger
Fra baseline op til 14 uger
Virkningerne af multi-vitamin/-mineralpræparatet indeholdende gingko på humør ved hjælp af spørgeskemaer.
Tidsramme: Fra baseline op til 12 uger
Fra baseline op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2010

Først opslået (Skøn)

12. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11954 (Registry Identifier: DAIDS-ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aldersrelaterede hukommelsesforstyrrelser

Abonner