Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekterna av en multivitamin/mineral med ginko hos personer med åldersrelaterad minnesnedsättning

30 juli 2010 uppdaterad av: Bayer

En randomiserad, placebokontrollerad, parallell grupp, dubbelblind studie för att utvärdera de kognitiva effekterna och toleransen av ett multivitamin-/mineralpreparat som innehåller Gingko hos äldre personer med åldersrelaterad minnesnedsättning

En studie för att utvärdera de kognitiva effekterna och toleransen av en multivitamin-/mineralpreparat som innehåller Gingko hos äldre personer med åldersrelaterad minnesnedsättning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är i allmänhet frisk (inkluderar patienter med lindriga kroniska sjukdomar där sjukdomen och/eller den farmakologiska behandlingen inte leder till psykomotorisk försämring eller förbättring).
  • Ämnet är av endera kön och 60+ år, inklusive.
  • Försökspersonen visar åldersassocierad minnesnedsättning efter att CDR-testbatteriet har slutförts och jämförelse med normativa data.
  • Kvinnlig subjekt som är postmenopausal.
  • Försökspersonen kan förstå studieinstruktionerna och har gett skriftligt informerat samtycke innan studiedeltagandet.
  • Ämne som antas till denna studie är inriktad på person, plats och tid och har förmågan att kommunicera med studiepersonalen.
  • Försökspersonen är, enligt studiepersonalens uppfattning, motiverad att delta och slutföra studien enligt instruktionerna.
  • Försökspersonen är villig att närvara vid besök i ett väl utvilat tillstånd.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har deltagit i en interventionsstudie inom en månad före screening.
  • Intag inom tre månader före screening, eller avsett intag under studien, av något av följande: Ginkgo biloba, johannesört, ginseng, Gotu Kola (indisk öre) eller dagliga doser av vitamin E (-tokoferol) över 30 mg , folsyra över 400 g, vitamin B-1 (tiamin), B-2 (riboflavin), B-6 (pyridoxin) över 2 mg, eller andra kognitionsförstärkare.
  • Försökspersonen har en historia av en psykologisk sjukdom eller tillstånd som kan störa försökspersonens förmåga att förstå studiens krav.
  • Försökspersonen har en historia av Alzheimers sjukdom, demens, mental retardation, Morbus Parkinson eller andra psykiska störningar.
  • Personen har inte diagnostiserats med AAMI efter att CDR-testbatteriet slutförts och jämförelse med normativa data.
  • Personen har en historia av blödnings-/koagulationsrubbningar (t.ex. hemofili, protein C- eller S-brist).
  • Personen tar/behandlas med en samtidig medicinering som kan påverka/hämma blodkoagulationen (t.ex. warfarin, aspirin, heparin).
  • Personen har tidigare haft relevanta kärlsjukdomar (t.ex. karotisstenos, stroke, PRIND, kranskärlssjukdom, perifer kärlsjukdom, trombos).
  • Försökspersonen har Body Mass Index (BMI) över 40 kg/m2 (svårt fetma).
  • Personen röker mer än 15 cigaretter eller motsvarande dagligen.
  • Personen har måttligt till gravt nedsatt leverfunktion.
  • Personen har tidigare haft alkohol- eller drogmissbruk.
  • Försökspersonen har känd allergi eller intolerans mot några ingredienser i studieförberedelserna.
  • Försökspersonen har för avsikt att genomgå operation under eller omedelbart efter slutförandet (inom två veckor) efter studiedeltagandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Multivitamin/Multimineral/Ginkgo (BAY 81-2775), dagligt oralt intag av filmdragerade tabletter i 3 månader
Placebo-jämförare: Arm 2
Dagligt oralt intag av matchande placebotabletter under 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av multivitamin-/mineralpreparatet innehållande gingko på viktiga aspekter av mänsklig kognitiv funktion med hjälp av ett datoriserat kognitivt bedömningssystem.
Tidsram: Från baslinjen upp till 12 veckor
Från baslinjen upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekterna av multivitamin/mineralpreparatet innehållande gingko på subjektivt minne med hjälp av frågeformulär.
Tidsram: Från baslinjen upp till 12 veckor
Från baslinjen upp till 12 veckor
Tolerans för det dagliga orala intaget av multivitamin/mineralpreparatet innehållande gingko.
Tidsram: Från baslinjen upp till 14 veckor
Från baslinjen upp till 14 veckor
Effekterna av multivitamin-/mineralpreparatet innehållande gingko på humöret med hjälp av frågeformulär.
Tidsram: Från baslinjen upp till 12 veckor
Från baslinjen upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2010

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 11954 (Registeridentifierare: DAIDS-ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera