再発または進行性非小細胞肺がん（NSCLC）の未治療の参加者を対象とした、IMC-1121Bの有無にかかわらず、ペメトレキセドとカルボプラチン/シスプラチンまたはゲムシタビンとカルボプラチン/シスプラチンの研究
2019年8月28日 更新者：Eli Lilly and Company
再発または再発患者の第一選択治療として、白金系化学療法と白金系化学療法を併用した組換えヒト抗VEGFR-2モノクローナル抗体IMC-1121Bと白金系化学療法単独の非盲検多施設無作為化第2相試験進行性非小細胞肺がん (NSCLC)
この研究の目的は、ステージ IV の NSCLC 患者がペメトレキセド + カルボプラチン/シスプラチンまたはゲムシタビン + で治療した場合よりも、IMC-1121B とペメトレキセド + カルボプラチン/シスプラチンまたはゲムシタビン + カルボプラチン/シスプラチンの併用で治療した場合に、より良い転帰が得られるかどうかを判断することです。カルボプラチン/シスプラチン単独。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
280
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
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California
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Corona、California、アメリカ、92879
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
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Riverside、California、アメリカ、92501
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
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Miami、Florida、アメリカ、33176
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
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Peoria、Illinois、アメリカ、61615
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
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Louisiana
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Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、アメリカ、07754
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
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Latham、New York、アメリカ、12110
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Pennsylvania
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Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
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South Carolina
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Hilton Head Island、South Carolina、アメリカ、29926
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
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Texas
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Bedford、Texas、アメリカ、76022
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
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El Paso、Texas、アメリカ、79915
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
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Kerrville、Texas、アメリカ、78028
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Longview、Texas、アメリカ、75601
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
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Midland、Texas、アメリカ、79701
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Paris、Texas、アメリカ、75460
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
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Waco、Texas、アメリカ、76712
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Virginia
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Christiansburg、Virginia、アメリカ、24073
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98133
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Spokane Valley、Washington、アメリカ、99216
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Gwynedo
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Bangor、Gwynedo、イギリス、LL57 2PW
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
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Berlin、ドイツ、14165
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Erlangen、ドイツ、91054
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Großhansdorf、ドイツ、22927
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Hemer、ドイツ、58675
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Karlsruhe、ドイツ、76137
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Regensburg、ドイツ、93053
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Ulm、ドイツ、89081
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Gent、ベルギー、9000
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Gdansk、ポーランド、80-952
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Olsztyn、ポーランド、10-357
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Warsaw、ポーランド、02-781
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 確認されたNSCLC
- 研究参加時のステージ IV の疾患
- 研究参加時に測定可能な疾患
- 以前の化学療法、手術、放射線療法、またはホルモン療法（脱毛症を除く）によるすべての臨床的に重大な毒性作用のうち、グレード1以下の有害事象の解消
- 血液機能、肝機能、腎機能、凝固機能が十分であること
- 性的に活動的な場合は、閉経後であるか、外科的に不妊であるか、効果的な避妊法を使用している必要があります。研究期間中および研究薬の最後の投与後最大6か月間、適切な避妊を行うことに同意する。
- 妊娠の可能性のある女性参加者は血清妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- チャイルド・ピューB（またはそれ以上）のレベルの肝硬変、または肝硬変および肝性脳症の病歴がある、または肝硬変に起因する腹水があり、利尿薬および/または穿刺による継続的な治療が必要である
- 腫瘍には全体的または部分的に小細胞肺がんが含まれています
- 未治療の中枢神経系（CNS）転移、神経機能に関して臨床的に安定している場合に適格で、無作為化の少なくとも4週間前に行われた外科的切除の少なくとも2週間前または後に頭蓋照射後、すべてのステロイドを中止している
- 適切に治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の前浸潤癌以外の活動性悪性腫瘍の併発。 NSCLC 以外の悪性腫瘍の既往歴を持つ参加者は、3 年以上病気に罹っていないことを条件として適格です。
- -モノクローナル抗体、シグナル伝達阻害剤、または血管内皮増殖因子（VEGF）または血管内皮増殖因子受容体（VEGFR）を標的とする治療法による以前の治療を受けている
- 他の抗がん療法との併用治療を受けている
- ステージIVのNSCLCに対して以前に化学療法を受けている（補助化学療法を受けた参加者は、前回の補助療法の最後の投与がランダム化の少なくとも6か月前に行われた場合に適格である）
- 主要な血管浸潤または癌による包囲の放射線学的証拠がある
- -無作為化前12週間以内に胸部放射線照射を受けたことがある（骨病変の緩和的放射線照射を除く）
- 進行中の感染または活動性の感染
- 重大な神経障害または精神障害の病歴
- -臨床的に関連する冠状動脈疾患、無作為化前6か月以内の心筋梗塞、制御されていないうっ血性心不全、または制御不良の症候性不整脈の経験がある
- コントロール不良の高血圧
- -研究参加前3か月以内にグレード3〜4の重篤な胃腸出血を経験した
- アスピリン（> 325 mg/日）またはその他の既知の血小板機能阻害剤による慢性的な毎日の治療を受けている
- -ランダム化前28日以内の重篤な治癒していない創傷、潰瘍、または骨折
- -治験薬の初回投与前28日以内に大手術を受けた、またはランダム化前7日以内に皮下静脈アクセス装置の留置を受けた
- 選択的または計画された大手術
- 妊娠中または授乳中
- その他のコントロールされていない重篤な医学的疾患または精神的状態
- 治療成分のいずれかに対するアレルギー/過敏症反応の病歴
- 薬物乱用の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IMC-1121B + ペメトレキセド + カルボプラチン (AUC 6) またはシスプラチン
IMC-1121B + ペメトレキセド + カルボプラチン [濃度時間曲線下の面積 6 (AUC 6)] またはシスプラチン
|
サイクル 1、1 日目から 3 週間に 1 回、10 ミリグラム/キログラム (mg/kg)
他の名前：
各 21 日サイクルの 1 日目に 500 ミリグラム/平方メートル (mg/m²)
各 21 日サイクルの 1 日目
各 21 日サイクルの 1 日目に 75 mg/m² の静脈内 (IV)
|
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アクティブコンパレータ：ペメトレキセド + カルボプラチン (AUC 6) またはシスプラチン
|
各 21 日サイクルの 1 日目に 500 ミリグラム/平方メートル (mg/m²)
各 21 日サイクルの 1 日目
各 21 日サイクルの 1 日目に 75 mg/m² の静脈内 (IV)
|
|
実験的：IMC-1121B + ゲムシタビン + カルボプラチン (AUC 5) またはシスプラチン
IMC-1121B + ゲムシタビン + カルボプラチン [濃度時間曲線下の面積 5 (AUC 5)] またはシスプラチン
|
サイクル 1、1 日目から 3 週間に 1 回、10 ミリグラム/キログラム (mg/kg)
他の名前：
各 21 日サイクルの 1 日目に 75 mg/m² の静脈内 (IV)
21 日サイクルごとの 1 日目と 8 日目に 1000 mg/m²
各 21 日サイクルの 1 日目
|
|
アクティブコンパレータ：ゲムシタビン + カルボプラチン (AUC 5) またはシスプラチン
|
各 21 日サイクルの 1 日目に 75 mg/m² の静脈内 (IV)
21 日サイクルごとの 1 日目と 8 日目に 1000 mg/m²
各 21 日サイクルの 1 日目
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：PDまたは死亡へのランダム化（最長24か月）
|
PFS は、無作為化から固形腫瘍の反応評価基準、バージョン 1.1 (RECIST v 1.1) で定義された最初の客観的進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間でした。
進行性疾患（PD）は、治療開始以降に記録された最長直径の最小合計と合計の絶対増加を基準として、標的病変と標的リンパ節の短軸の直径（SOD）の合計が20％以上増加したことと定義されました。直径が 5 ミリメートル (mm) 以上。 1つ以上の新たな病変の出現および/または既存の非標的病変の明白な進行。
生存し、疾患の進行のない参加者は、最後の客観的腫瘍評価時に打ち切られた。
進歩が見られず追跡調査ができなくなった参加者は、最後のX線検査で検閲された。
ベースラインまたはベースライン後の放射線学的評価が利用できない場合、参加者は無作為化の日に打ち切られた。
|
PDまたは死亡へのランダム化（最長24か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の全体的な反応が最も良好だった参加者の割合 [客観的奏効率 (ORR)]
時間枠：1 日目、サイクル 1 (3 週間サイクル)、その後 PD まで 6 週間ごと (最長 24 か月)
|
CR または PR の最良の全体的な応答は、RECIST v 1.1 基準を使用して定義されました。
CRは、すべての病変が消失し、短軸の病理学的リンパ節が10mm未満に縮小し、非標的病変の腫瘍マーカーレベルが正常化したものと定義された。
PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の SOD が 30% 以上減少することと定義されました。
PDは、治療開始以来記録された最長直径の最小合計を基準として、標的病変および標的リンパ節の短軸のSODの≧20%増加、および合計直径の絶対増加≧5mmとして定義された。 1つ以上の新たな病変の出現および/または既存の非標的病変の明白な進行。
ベースライン後の腫瘍評価を受けていない参加者は非応答者とみなされ、応答率を計算する際の分母に含められました。
参加者のパーセンテージ = (CR+PR を持つ参加者の数/参加者の総数) * 100。
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1 日目、サイクル 1 (3 週間サイクル)、その後 PD まで 6 週間ごと (最長 24 か月)
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全体的な生存 (OS)
時間枠：死因を問わず死亡日までのランダム化 (最長 31.3 か月)
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OSは、ランダム化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
参加者が追跡期間の終了時に生存していた場合、または追跡調査ができなくなった場合、OS は参加者が生存していることが判明した最後の日に検閲されました。
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死因を問わず死亡日までのランダム化 (最長 31.3 か月)
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反応期間 (DOR)
時間枠：最初の反応（CR または PR）から PD または死亡までの期間（最長 24 か月）
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DOR は、最初に客観的に記録された CR または PR の基準が満たされた時点から、PD の最初の基準が満たされるか死亡するまで測定されました。
応答は、RECIST v 1.1 基準を使用して定義されました。
CRは、すべての病変が消失し、病理学的リンパ節の短軸が10mm未満に減少し、非標的病変の腫瘍マーカーレベルが正常化したものと定義された。
PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の SOD が 30% 以上減少することと定義されました。
PDは、治療開始以来記録された最長直径の最小合計を基準として、標的病変および標的リンパ節の短軸のSODの≧20%増加、および合計直径の絶対増加≧5mmとして定義された。 1つ以上の新たな病変の出現および/または既存の非標的病変の明白な進行。
再発しなかった参加者は、最後の客観的な腫瘍評価の日に検閲されました。
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最初の反応（CR または PR）から PD または死亡までの期間（最長 24 か月）
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治療中に緊急に発症した有害事象（TEAE）を報告した参加者数と死亡者数
時間枠：1 日目、サイクル 1 (3 週間サイクル) 最長 3 年
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提示されたデータは、少なくとも 1 つの治療中に発生した有害事象 (TEAE) および治療中に発生した重篤な有害事象 (SAE) を経験した参加者の数、および研究中に死亡した参加者の数です。
TEAEは、（因果関係に関係なく）研究治療後に発生または悪化した重篤なAEおよびその他の非重篤なAEとして定義されました。
因果関係に関係なく、SAE およびその他の非重篤な有害事象の概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。
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1 日目、サイクル 1 (3 週間サイクル) 最長 3 年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CR、PR、または安定した疾患（SD）を有する参加者の割合[疾患制御率（DCR）]
時間枠：1 日目、サイクル 1 (3 週間サイクル)、その後 PD まで 6 週間ごと (最長 24 か月)
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DCR: RECIST v 1.1 基準を使用した CR、PR、または SD の参加者の割合。
CR: 全ての病変の消失、短軸の病理学的リンパ節の<10 mm縮小、および非標的病変の腫瘍マーカーレベルの正常化。
PR: 基準ベースライン合計直径として、標的病変の SOD が 30% 以上減少。
PD：標的病変および標的リンパ節の短軸のSODが20％以上増加し、治療開始以降に記録された最長直径の最小合計を基準とし、合計直径の絶対増加が5 mm以上。 1つ以上の新たな病変の出現および/または既存の非標的病変の明白な進行。
SD: PR の資格を得るのに十分な縮小も、PD の資格を得るほどの増加もありません。
ベースライン後の腫瘍評価を受けていない参加者は非応答者とみなされ、応答率を計算する際の分母に含められました。
参加者のパーセンテージ=(CR+PR+SDを持つ参加者の数/参加者の総数)*100。
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1 日目、サイクル 1 (3 週間サイクル)、その後 PD まで 6 週間ごと (最長 24 か月)
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腫瘍サイズの変化 (CTS)
時間枠：ベースライン、6週間
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CTSは、ベースラインの腫瘍サイズに対する6週間の腫瘍サイズの対数比として定義されました。
6週間でのCTS = Log (6週間での標的病変測定値の合計) - Log (ベースラインでの標的病変測定値の合計)。
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ベースライン、6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月28日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13916
- I4T-IE-JVBL (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- CP12-0917 (その他の識別子：ImClone Systems)
- 2009-016784-11 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。