En undersøgelse af Pemetrexed og Carboplatin/Cisplatin eller Gemcitabin og Carboplatin/Cisplatin med eller uden IMC-1121B hos deltagere, der tidligere var ubehandlet med tilbagevendende eller avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
28. august 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company
Et åbent, multicenter, randomiseret, fase 2-studie af et rekombinant humant anti-VEGFR-2 monoklonalt antistof, IMC-1121B i kombination med platinbaseret kemoterapi versus platinbaseret kemoterapi alene som førstelinjebehandling af patienter med tilbagevendende eller Avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om deltagere med Stage IV NSCLC har et bedre resultat, når de behandles med IMC-1121B i kombination med pemetrexed + carboplatin/cisplatin eller gemcitabin + carboplatin/cisplatin, end når de behandles med pemetrexed + carboplatin/cisplatin eller gemcitabin + carboplatin/cisplatin alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
280
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Gwynedo
-
Bangor, Gwynedo, Det Forenede Kongerige, LL57 2PW
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Corona, California, Forenede Stater, 92879
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07754
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Latham, New York, Forenede Stater, 12110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Forenede Stater, 29926
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79915
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Midland, Texas, Forenede Stater, 79701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Texas, Forenede Stater, 75460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Forenede Stater, 24073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spokane Valley, Washington, Forenede Stater, 99216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Polen, 02-781
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14165
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hemer, Tyskland, 58675
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Karlsruhe, Tyskland, 76137
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ulm, Tyskland, 89081
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet NSCLC
- Stadie IV sygdom på tidspunktet for studiestart
- Målbar sygdom på tidspunktet for studiestart
- Resolution til Grad ≤ 1 bivirkninger af alle klinisk signifikante toksiske virkninger af tidligere kemoterapi, kirurgi, strålebehandling eller hormonbehandling (undtagen alopeci)
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, leverfunktion, nyrefunktion og koagulationsfunktion
- Hvis seksuelt aktiv, skal den være post-menopausal, kirurgisk steril eller bruge effektiv prævention; og accepterer at bruge passende prævention i løbet af undersøgelsesperioden og i op til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Har skrumpelever på et niveau af Child-Pugh B (eller værre), eller skrumpelever og en historie med hepatisk encefalopati eller ascites som følge af skrumpelever og kræver løbende behandling med diuretika og/eller paracentese
- Tumor indeholder helt eller delvist småcellet lungekræft
- Ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS), kvalificerede, hvis de er klinisk stabile med hensyn til neurologisk funktion, fra alle steroider efter kraniebestråling mindst 2 uger før eller efter kirurgisk resektion udført mindst 4 uger før randomisering
- Samtidig aktiv malignitet andet end tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden eller præ-invasivt karcinom i livmoderhalsen. En deltager med tidligere malignitetshistorie end NSCLC er kvalificeret, forudsat at han/hun har været fri for sygdom i ≥ 3 år
- Modtaget tidligere behandling med monoklonale antistoffer, signaltransduktionshæmmere eller enhver behandling rettet mod den vaskulære endotelvækstfaktor (VEGF) eller den vaskulære endotelvækstfaktorreceptor (VEGFR)
- Modtager samtidig behandling med anden kræftbehandling
- Har modtaget tidligere kemoterapi for trin IV NSCLC (deltagere, der har modtaget adjuverende kemoterapi er kvalificerede, hvis den sidste administration af det tidligere adjuverende regime fandt sted mindst 6 måneder før randomisering)
- Har radiologisk dokumenteret tegn på større blodkarinvasion eller indeslutning af kræft
- Har gennemgået brystbestråling inden for 12 uger før randomisering (undtagen palliativ bestråling af knoglelæsioner)
- Igangværende eller aktiv infektion
- Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser
- Oplevet klinisk relevant koronararteriesygdom, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før randomisering, ukontrolleret kongestiv hjertesvigt eller symptomatisk dårligt kontrolleret arytmi
- Dårligt kontrolleret hypertension
- Oplevet nogen alvorlig grad 3-4 gastrointestinal blødning inden for 3 måneder før studiestart
- Modtager kronisk daglig behandling med aspirin (> 325 mg/dag) eller andre kendte hæmmere af trombocytfunktionen
- Alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud inden for 28 dage før randomisering
- Større operation inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin eller placering af subkutan venøs adgangsenhed inden for 7 dage før randomisering
- Valgfag eller en planlagt større operation
- Gravid eller ammende
- Alle andre alvorlige ukontrollerede medicinske lidelser eller psykologiske tilstande
- Allergi/historie med overfølsomhedsreaktion over for nogen af behandlingskomponenterne
- Historie om stofmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IMC-1121B + Pemetrexed + Carboplatin (AUC 6) eller Cisplatin
IMC-1121B + Pemetrexed + Carboplatin [areal under koncentrationstidskurven 6 (AUC 6)] eller cisplatin
|
10 milligram/kilogram (mg/kg) en gang hver 3. uge begyndende dag 1, cyklus 1
Andre navne:
500 milligram/kvadratmeter (mg/m²) på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Dag 1 i hver 21-dages cyklus
75 mg/m² intravenøst (IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus
|
|
Aktiv komparator: Pemetrexed + Carboplatin (AUC 6) eller Cisplatin
|
500 milligram/kvadratmeter (mg/m²) på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Dag 1 i hver 21-dages cyklus
75 mg/m² intravenøst (IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus
|
|
Eksperimentel: IMC-1121B + Gemcitabin + Carboplatin (AUC 5) eller Cisplatin
IMC-1121B + Gemcitabin + Carboplatin [areal under koncentrationstidskurven 5 (AUC 5)] eller cisplatin
|
10 milligram/kilogram (mg/kg) en gang hver 3. uge begyndende dag 1, cyklus 1
Andre navne:
75 mg/m² intravenøst (IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus
1000 mg/m² på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus
Dag 1 i hver 21-dages cyklus
|
|
Aktiv komparator: Gemcitabin + Carboplatin (AUC 5) eller Cisplatin
|
75 mg/m² intravenøst (IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus
1000 mg/m² på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus
Dag 1 i hver 21-dages cyklus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til PD eller død (op til 24 måneder)
|
PFS var tiden fra randomisering til den første objektive progression som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST v 1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Progressiv sygdom (PD) blev defineret som ≥20 % stigning i sum af diameter (SOD) af mållæsioner og korte akser af mållymfeknuder, idet man tog som reference den mindste sum af de længste diametre registreret siden behandlingen startede og en absolut stigning i summen diameter på ≥5 millimeter (mm); forekomst af ≥1 ny læsion og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Deltagere i live og uden sygdomsprogression blev censureret på tidspunktet for den sidste objektive tumorvurdering.
Deltagere, der ikke gjorde fremskridt og var tabt til opfølgning, blev censureret ved deres sidste radiografiske vurdering.
Hvis ingen baseline eller post-baseline radiologiske vurderinger var tilgængelige, blev deltagerne censureret på datoen for randomisering.
|
Randomisering til PD eller død (op til 24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) [Objective Response Rate (ORR)]
Tidsramme: Dag 1, cyklus 1 (3-ugers cyklusser) og hver 6. uge derefter til PD (op til 24 måneder)
|
Bedste overordnede respons af CR eller PR blev defineret ved hjælp af RECIST v 1.1 kriterier.
CR blev defineret som forsvinden af alle læsioner, patologisk lymfeknudereduktion i kort akse til <10 mm og normalisering af tumormarkørniveauer af ikke-mållæsioner.
PR blev defineret som ≥30 % fald i SOD for mållæsioner, idet der tog udgangspunkt i sumdiameteren.
PD blev defineret som ≥20 % stigning i SOD af mållæsioner og korte akser af mållymfeknuder, idet der blev taget som reference den mindste sum af de længste diametre registreret siden behandlingen startede og en absolut stigning i sumdiameteren på ≥5 mm; forekomst af ≥1 ny læsion og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Deltagere, der ikke havde nogen post-baseline tumorvurderinger, blev betragtet som ikke-responderende og inkluderet i nævneren ved beregning af responsrate.
Procentdel af deltagere=(antal deltagere med CR+PR/samlet antal deltagere)*100.
|
Dag 1, cyklus 1 (3-ugers cyklusser) og hver 6. uge derefter til PD (op til 24 måneder)
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering til dødsdatoen uanset årsag (op til 31,3 måneder)
|
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag.
Hvis deltageren var i live ved slutningen af opfølgningsperioden eller var tabt til opfølgning, blev OS censureret på den sidste dato, hvor deltageren vidstes at være i live.
|
Randomisering til dødsdatoen uanset årsag (op til 31,3 måneder)
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Tidspunkt for første respons (CR eller PR) indtil PD eller død (op til 24 måneder)
|
DOR blev målt fra tidspunktet, hvor kriterierne blev opfyldt for den første objektivt registrerede CR eller PR, indtil de første datokriterier for PD var opfyldt eller død.
Respons blev defineret ved hjælp af RECIST v 1.1 kriterier.
CR blev defineret som forsvinden af alle læsioner, patologisk lymfeknudereduktion i kort akse til <10 mm og normalisering af tumormarkørniveau af ikke-mållæsioner.
PR blev defineret som ≥30 % reduktion af SOD for mållæsioner, idet baseline-sumdiameteren var reference.
PD blev defineret som ≥20 % stigning i SOD af mållæsioner og korte akser af mållymfeknuder, idet der blev taget som reference den mindste sum af de længste diametre registreret siden behandlingen startede og en absolut stigning i sumdiameteren på ≥5 mm; forekomst af ≥1 ny læsion og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Deltagere, der ikke fik tilbagefald, blev censureret på dagen for deres sidste objektive tumorvurdering.
|
Tidspunkt for første respons (CR eller PR) indtil PD eller død (op til 24 måneder)
|
|
Antal deltagere, der rapporterede behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE'er), og hvem der døde
Tidsramme: Dag 1, cyklus 1 (3-ugers cyklusser) Op til 3 år
|
De præsenterede data er antallet af deltagere med mindst 1 behandlings-emergent adverse event (TEAE) og behandling-emergent serious adverse event (SAE) samt antallet af deltagere, der døde under undersøgelsen.
TEAE'er blev defineret som alvorlige og andre ikke-alvorlige AE'er, der opstod eller forværredes efter undersøgelsesbehandling (uanset kausalitet).
En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger, uanset årsagssammenhæng, findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
|
Dag 1, cyklus 1 (3-ugers cyklusser) Op til 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med CR, PR eller stabil sygdom (SD) [Disease Control Rate (DCR)]
Tidsramme: Dag 1, cyklus 1 (3-ugers cyklusser) og hver 6. uge derefter til PD (op til 24 måneder)
|
DCR: procentdel af deltagere med CR, PR eller SD ved hjælp af RECIST v 1.1 kriterier.
CR: forsvinden af alle læsioner, patologisk lymfeknudereduktion i kort akse til <10 mm og normalisering af tumormarkørniveauer af ikke-mållæsioner.
PR: ≥30 % fald i SOD for mållæsioner, der tager som referencegrundlinjesumdiameter.
PD: ≥20 % stigning i SOD af mållæsioner og korte akser af mållymfeknuder, idet den mindste sum af de længste diametre registreret siden behandlingen startede som reference, og en absolut stigning i sumdiameteren ≥5 mm; forekomst af ≥1 ny læsion og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
SD: hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller stigning for at kvalificere sig til PD.
Deltagere, der ikke havde nogen post-baseline tumorvurderinger, blev betragtet som ikke-responderende og inkluderet i nævneren ved beregning af responsrate.
Procentdel af deltagere=(antal deltagere med CR+PR+SD/samlet antal deltagere)*100.
|
Dag 1, cyklus 1 (3-ugers cyklusser) og hver 6. uge derefter til PD (op til 24 måneder)
|
|
Ændring i tumorstørrelse (CTS)
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
CTS blev defineret som log-forholdet mellem tumorstørrelse efter 6 uger og tumorstørrelse ved baseline.
CTS ved 6 uger=Log (Sum af mållæsionsmålinger ved 6 uger)-Log (Sum af mållæsionsmålinger ved baseline).
|
Baseline, 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2010
Først opslået (Skøn)
12. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Folinsyreantagonister
- Gemcitabin
- Carboplatin
- Ramucirumab
- Antistoffer, monoklonale
- Pemetrexed
Andre undersøgelses-id-numre
- 13916
- I4T-IE-JVBL (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
- CP12-0917 (Anden identifikator: ImClone Systems)
- 2009-016784-11 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere.
Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetIldfast malignt fast neoplasma | Tilbagevendende malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma | Uoprettelig fast neoplasma | Tilbagevendende småcellet lungekarcinom | Stadie IIIA Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IIIB Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IV lunge småcellet... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSezary syndrom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Merkel cellekarcinom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ekstramammær Paget sygdom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin... og andre forholdForenede Stater
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien
Kliniske forsøg med IMC-1121B (ramucirumab)
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetHepatocellulært karcinomForenede Stater, Canada, Belgien, Tyskland, Israel, Korea, Republikken, Spanien, Australien, Østrig, Brasilien, Frankrig, Italien, Japan, Portugal, Taiwan, Rumænien, Bulgarien, Tjekkiet, Finland, Hong Kong, Ungarn, Holland, Norge, Fili... og mere
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetAvancerede solide tumorerForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetHepatocellulært karcinomForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyParexelAfsluttetAvancerede solide tumorerJapan
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetGastrisk Adenocarcinom | Gastroøsofageal Junction AdenocarcinomForenede Stater, Polen, Rumænien, Ungarn, Den Russiske Føderation, Australien, Frankrig, Argentina, Det Forenede Kongerige, New Zealand, Kalkun, Slovakiet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Primært peritonealt karcinomForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetBrystkræftForenede Stater, Canada, Australien, Belgien, Brasilien, Kroatien, Tjekkiet, Egypten, Tyskland, Irland, Israel, Korea, Republikken, Libanon, New Zealand, Peru, Polen, Den Russiske Føderation, Serbien, Slovakiet, Sydafrika, Spanien, Taiwa... og mere
-
Eli Lilly and CompanyChildren's Oncology GroupAfsluttetTilbagevendende tumor | Pædiatrisk solid tumor | Refraktær tumor | CNS MaligniteterForenede Stater