En studie av Pemetrexed och Carboplatin/Cisplatin eller Gemcitabin och Carboplatin/Cisplatin med eller utan IMC-1121B hos deltagare som tidigare inte behandlats med återkommande eller avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
28 augusti 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En öppen, multicenter, randomiserad, fas 2-studie av en rekombinant human anti-VEGFR-2 monoklonal antikropp, IMC-1121B i kombination med platinabaserad kemoterapi kontra platinabaserad kemoterapi ensam som förstahandsbehandling av patienter med återkommande eller Avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Syftet med denna studie är att fastställa om deltagare med steg IV NSCLC har ett bättre resultat när de behandlas med IMC-1121B i kombination med pemetrexed + karboplatin/cisplatin eller gemcitabin + karboplatin/cisplatin än när de behandlas med pemetrexed + karboplatin/cisplatin eller gemcitabin + karboplatin/cisplatin enbart.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
280
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Corona, California, Förenta staterna, 92879
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07754
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Latham, New York, Förenta staterna, 12110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Förenta staterna, 19047
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Förenta staterna, 29926
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79915
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kerrville, Texas, Förenta staterna, 78028
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Longview, Texas, Förenta staterna, 75601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Midland, Texas, Förenta staterna, 79701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Texas, Förenta staterna, 75460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Förenta staterna, 24073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spokane Valley, Washington, Förenta staterna, 99216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Polen, 02-781
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Gwynedo
-
Bangor, Gwynedo, Storbritannien, LL57 2PW
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG5 1PB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14165
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hemer, Tyskland, 58675
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Karlsruhe, Tyskland, 76137
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ulm, Tyskland, 89081
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad NSCLC
- Sjukdomen i steg IV vid tidpunkten för studiestart
- Mätbar sjukdom vid tidpunkten för studiestart
- Upplösning till biverkningar av grad ≤ 1, av alla kliniskt signifikanta toxiska effekter av tidigare kemoterapi, kirurgi, strålbehandling eller hormonbehandling (förutom alopeci)
- Adekvat hematologisk funktion, leverfunktion, njurfunktion och koagulationsfunktion
- Om den är sexuellt aktiv, måste den vara postmenopausal, kirurgisk steril eller använda effektiv preventivmedel; och samtycker till att använda adekvat preventivmedel under studieperioden och i upp till 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest
Exklusions kriterier:
- Har cirros på en nivå av Child-Pugh B (eller värre), eller cirros och en historia av leverencefalopati, eller ascites till följd av cirros och som kräver pågående behandling med diuretika och/eller paracentes
- Tumören innehåller helt eller delvis småcellig lungcancer
- Obehandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS), kvalificerade om de är kliniskt stabila med avseende på neurologisk funktion, av alla steroider efter kranial bestrålning minst 2 veckor före eller efter kirurgisk resektion utförd minst 4 veckor före randomisering
- Samtidig aktiv malignitet annan än adekvat behandlad basalcellscancer i huden eller pre-invasivt karcinom i livmoderhalsen. En deltagare med annan malignitet i anamnesen än NSCLC är berättigad, förutsatt att han/hon har varit fri från sjukdom i ≥ 3 år
- Fick tidigare behandling med monoklonala antikroppar, signaltransduktionshämmare eller någon terapi som riktar sig mot vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) eller vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor (VEGFR)
- Får samtidigt behandling med annan cancerbehandling
- Har tidigare fått kemoterapi för steg IV NSCLC (deltagare som har fått adjuvant kemoterapi är berättigade om den senaste administreringen av den tidigare adjuvanta regimen skedde minst 6 månader före randomiseringen)
- Har radiologiskt dokumenterade bevis på större blodkärlsinvasion eller inkapsling av cancer
- Har genomgått bröstbestrålning inom 12 veckor före randomisering (förutom palliativ bestrålning av benskador)
- Pågående eller aktiv infektion
- Historik av betydande neurologiska eller psykiatriska störningar
- Upplevt kliniskt relevant kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt inom 6 månader före randomisering, okontrollerad kongestiv hjärtsvikt eller symtomatisk dåligt kontrollerad arytmi
- Dåligt kontrollerad hypertoni
- Upplevde allvarliga grad 3-4 gastrointestinala blödningar inom 3 månader före studiestart
- Får kronisk daglig behandling med aspirin (> 325 mg/dag) eller andra kända hämmare av trombocytfunktionen
- Allvarligt icke-läkande sår, sår eller benfraktur inom 28 dagar före randomisering
- Större operation inom 28 dagar före den första dosen av studiemedicinering, eller placering av subkutan venös åtkomstenhet inom 7 dagar före randomisering
- Elektiv eller en planerad större operation
- Gravid eller ammande
- Alla andra allvarliga okontrollerade medicinska störningar eller psykologiska tillstånd
- Allergi/historia av överkänslighetsreaktioner mot någon av behandlingskomponenterna
- Historia om drogmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IMC-1121B + Pemetrexed + Carboplatin (AUC 6) eller Cisplatin
IMC-1121B + Pemetrexed + Carboplatin [Area Under the Concentration Time Curve 6 (AUC 6)] eller Cisplatin
|
10 milligram/kilogram (mg/kg) en gång var tredje vecka med början av dag 1, cykel 1
Andra namn:
500 milligram/kvadratmeter (mg/m²) på dag 1 av varje 21-dagars cykel
Dag 1 av varje 21-dagars cykel
75 mg/m² intravenöst (IV) på dag 1 i varje 21-dagars cykel
|
|
Aktiv komparator: Pemetrexed + Carboplatin (AUC 6) eller Cisplatin
|
500 milligram/kvadratmeter (mg/m²) på dag 1 av varje 21-dagars cykel
Dag 1 av varje 21-dagars cykel
75 mg/m² intravenöst (IV) på dag 1 i varje 21-dagars cykel
|
|
Experimentell: IMC-1121B + Gemcitabin + Carboplatin (AUC 5) eller Cisplatin
IMC-1121B + Gemcitabin + Carboplatin [Area Under the Concentration Time Curve 5 (AUC 5)] eller Cisplatin
|
10 milligram/kilogram (mg/kg) en gång var tredje vecka med början av dag 1, cykel 1
Andra namn:
75 mg/m² intravenöst (IV) på dag 1 i varje 21-dagars cykel
1000 mg/m² dag 1 och 8 i varje 21-dagars cykel
Dag 1 av varje 21-dagars cykel
|
|
Aktiv komparator: Gemcitabin + Carboplatin (AUC 5) eller Cisplatin
|
75 mg/m² intravenöst (IV) på dag 1 i varje 21-dagars cykel
1000 mg/m² dag 1 och 8 i varje 21-dagars cykel
Dag 1 av varje 21-dagars cykel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Randomisering till PD eller död (upp till 24 månader)
|
PFS var tiden från randomisering till den första objektiva progressionen enligt definitionen av responsevalueringskriterier i solida tumörer, version 1.1 (RECIST v 1.1) eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Progressiv sjukdom (PD) definierades som ≥20 % ökning av summan av diameter (SOD) av målskador och korta axlar av mållymfkörtlar, med den minsta summan av de längsta diametrarna som registrerats sedan behandlingen startade och en absolut ökning av summan. diameter på ≥5 millimeter (mm); uppkomst av ≥1 nya lesioner och/eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador.
Deltagare vid liv och utan sjukdomsprogression censurerades vid tidpunkten för den sista objektiva tumörbedömningen.
Deltagare som inte gjorde framsteg och som gick förlorade för uppföljning censurerades vid sin senaste radiografiska bedömning.
Om inga radiologiska bedömningar vid baslinjen eller efter baslinjen fanns tillgängliga, censurerades deltagarna vid randomiseringsdatumet.
|
Randomisering till PD eller död (upp till 24 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) [Objective Response Rate (ORR)]
Tidsram: Dag 1, cykel 1 (3-veckors cykler) och var 6:e vecka därefter till PD (upp till 24 månader)
|
Bästa övergripande svar av CR eller PR definierades med RECIST v 1.1-kriterier.
CR definierades som försvinnandet av alla lesioner, patologisk lymfkörtelminskning i kort axel till <10 mm och normalisering av tumörmarkörnivåer av icke-målskador.
PR definierades som ≥30 % minskning av SOD för målskador med baslinjesummans diameter som referens.
PD definierades som ≥20 % ökning av SOD för målskador och korta axlar av mållymfkörtlar, med den minsta summan av de längsta diametrarna som registrerats sedan behandlingen startade som referens och en absolut ökning av summadiametern på ≥5 mm; uppkomst av ≥1 nya lesioner och/eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador.
Deltagare som inte hade några tumörbedömningar efter baslinjen ansågs som icke-svarare och inkluderades i nämnaren vid beräkning av svarsfrekvens.
Andel deltagare=(antal deltagare med CR+PR/totalt antal deltagare)*100.
|
Dag 1, cykel 1 (3-veckors cykler) och var 6:e vecka därefter till PD (upp till 24 månader)
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Randomisering till dödsdatum oavsett orsak (upp till 31,3 månader)
|
OS definierades som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för döden oavsett orsak.
Om deltagaren levde vid slutet av uppföljningsperioden eller förlorades för uppföljning, censurerades OS det sista datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv.
|
Randomisering till dödsdatum oavsett orsak (upp till 31,3 månader)
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Tid för första svar (CR eller PR) fram till PD eller dödsfall (upp till 24 månader)
|
DOR mättes från det att kriterierna uppfylldes för den första objektivt registrerade CR eller PR tills det första datumkriteriet för PD uppfylldes eller dödsfall.
Svaret definierades med RECIST v 1.1-kriterier.
CR definierades som försvinnandet av alla lesioner, patologisk lymfkörtelminskning i kortaxel till <10 mm och normalisering av tumörmarkörnivån för icke-målförändringar.
PR definierades som ≥30 % minskning av SOD för målskador med baslinjesummans diameter som referens.
PD definierades som ≥20 % ökning av SOD för målskador och korta axlar av mållymfkörtlar, med den minsta summan av de längsta diametrarna som registrerats sedan behandlingen startade som referens och en absolut ökning av summadiametern på ≥5 mm; uppkomst av ≥1 nya lesioner och/eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador.
Deltagare som inte fick återfall censurerades på dagen för sin senaste objektiva tumörbedömning.
|
Tid för första svar (CR eller PR) fram till PD eller dödsfall (upp till 24 månader)
|
|
Antal deltagare som rapporterar behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) och vilka som dog
Tidsram: Dag 1, cykel 1 (3-veckors cykler) Upp till 3 år
|
Data som presenteras är antalet deltagare med minst 1 behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE), samt antalet deltagare som dog under studien.
TEAE definierades som allvarliga och andra icke-allvarliga biverkningar som inträffade eller förvärrades efter studiebehandling (oavsett orsakssamband).
En sammanfattning av SAE och andra icke-allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i modulen Rapporterade biverkningar.
|
Dag 1, cykel 1 (3-veckors cykler) Upp till 3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med CR, PR eller stabil sjukdom (SD) [Disease Control Rate (DCR)]
Tidsram: Dag 1, cykel 1 (3-veckors cykler) och var 6:e vecka därefter till PD (upp till 24 månader)
|
DCR: procentandel av deltagare med CR, PR eller SD som använder RECIST v 1.1 kriterier.
CR: försvinnande av alla lesioner, patologisk lymfkörtelminskning i kortaxel till <10 mm och normalisering av tumörmarkörnivåer av icke-målförändringar.
PR: ≥30 % minskning av SOD för målskador med referensbaslinjesummadiameter.
PD: ≥20 % ökning av SOD för målskador och korta axlar av mållymfkörtlar, med den minsta summan av de längsta diametrarna som registrerats sedan behandlingen startade som referens och en absolut ökning av summadiametern ≥5 mm; uppkomst av ≥1 nya lesioner och/eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador.
SD: varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller ökning för att kvalificera för PD.
Deltagare som inte hade några tumörbedömningar efter baslinjen ansågs som icke-svarare och inkluderades i nämnaren vid beräkning av svarsfrekvens.
Andel deltagare=(antal deltagare med CR+PR+SD/totalt antal deltagare)*100.
|
Dag 1, cykel 1 (3-veckors cykler) och var 6:e vecka därefter till PD (upp till 24 månader)
|
|
Förändring i tumörstorlek (CTS)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
|
CTS definierades som log-förhållandet mellan tumörstorlek efter 6 veckor och tumörstorlek vid baslinjen.
CTS vid 6 veckor=Logg (Summa av målskador vid 6 veckor)-Logg (Summa av målskador vid baslinje).
|
Baslinje, 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
12 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Folsyraantagonister
- Gemcitabin
- Karboplatin
- Ramucirumab
- Antikroppar, monoklonala
- Pemetrexed
Andra studie-ID-nummer
- 13916
- I4T-IE-JVBL (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- CP12-0917 (Annan identifierare: ImClone Systems)
- 2009-016784-11 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .