En studie av pemetrexed og karboplatin/cisplatin eller gemcitabin og karboplatin/cisplatin med eller uten IMC-1121B hos deltakere tidligere ubehandlet med tilbakevendende eller avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
28. august 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En åpen, multisenter, randomisert, fase 2-studie av et rekombinant humant anti-VEGFR-2 monoklonalt antistoff, IMC-1121B i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi versus platinabasert kjemoterapi alene som førstelinjebehandling av pasienter med tilbakevendende eller Avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Hensikten med denne studien er å finne ut om deltakere med stadium IV NSCLC har et bedre resultat når de behandles med IMC-1121B i kombinasjon med pemetrexed + karboplatin/cisplatin eller gemcitabin + karboplatin/cisplatin enn når de behandles med pemetrexed + karboplatin/cisplatin eller gemcitabin + karboplatin/cisplatin alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
280
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Corona, California, Forente stater, 92879
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Riverside, California, Forente stater, 92501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Forente stater, 07754
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Latham, New York, Forente stater, 12110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Forente stater, 29926
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Forente stater, 76022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79915
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kerrville, Texas, Forente stater, 78028
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Longview, Texas, Forente stater, 75601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Midland, Texas, Forente stater, 79701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Texas, Forente stater, 75460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Waco, Texas, Forente stater, 76712
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Forente stater, 24073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98133
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spokane Valley, Washington, Forente stater, 99216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Polen, 02-781
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Gwynedo
-
Bangor, Gwynedo, Storbritannia, LL57 2PW
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14165
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hemer, Tyskland, 58675
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Karlsruhe, Tyskland, 76137
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ulm, Tyskland, 89081
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet NSCLC
- Stage IV sykdom på tidspunktet for studiestart
- Målbar sykdom ved studiestart
- Oppløsning til uønskede hendelser av grad ≤ 1, av alle klinisk signifikante toksiske effekter av tidligere kjemoterapi, kirurgi, strålebehandling eller hormonbehandling (unntatt alopecia)
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon, leverfunksjon, nyrefunksjon og koagulasjonsfunksjon
- Hvis seksuelt aktiv, må den være postmenopausal, kirurgisk steril eller bruke effektiv prevensjon; og godtar å bruke adekvat prevensjon i løpet av studieperioden og i opptil 6 måneder etter siste dose med studiemedisin
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Har skrumplever på et nivå av Child-Pugh B (eller verre), eller skrumplever og en historie med hepatisk encefalopati, eller ascites som følge av skrumplever og som krever pågående behandling med diuretika og/eller paracentese
- Tumor inneholder helt eller delvis småcellet lungekreft
- Ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS), kvalifisert hvis de er klinisk stabile med hensyn til nevrologisk funksjon, av alle steroider etter kranial bestråling minst 2 uker før eller etter kirurgisk reseksjon utført minst 4 uker før randomisering
- Samtidig aktiv malignitet annet enn tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden eller pre-invasivt karsinom i livmorhalsen. En deltaker med tidligere malignitetshistorie enn NSCLC er kvalifisert, forutsatt at han/hun har vært fri for sykdom i ≥ 3 år
- Mottatt tidligere behandling med monoklonale antistoffer, signaltransduksjonshemmere eller andre terapier rettet mot vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) eller vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor (VEGFR)
- Får samtidig behandling med annen kreftbehandling
- Har mottatt tidligere kjemoterapi for stadium IV NSCLC (deltakere som har mottatt adjuvant kjemoterapi er kvalifisert hvis siste administrasjon av det tidligere adjuvante regimet skjedde minst 6 måneder før randomisering)
- Har røntgenologisk dokumentert bevis på større blodåreinvasjon eller omslutning av kreft
- Har gjennomgått brystbestråling innen 12 uker før randomisering (unntatt palliativ bestråling av beinlesjoner)
- Pågående eller aktiv infeksjon
- Historie med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Opplevde klinisk relevant koronarsykdom, hjerteinfarkt innen 6 måneder før randomisering, ukontrollert kongestiv hjertesvikt eller symptomatisk dårlig kontrollert arytmi
- Dårlig kontrollert hypertensjon
- Opplevde alvorlig grad 3-4 gastrointestinal blødning innen 3 måneder før studiestart
- Får kronisk daglig behandling med aspirin (> 325 mg/dag) eller andre kjente hemmere av blodplatefunksjonen
- Alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd innen 28 dager før randomisering
- Større kirurgi innen 28 dager før den første dosen med studiemedisin, eller plassering av subkutan venøs tilgangsenhet innen 7 dager før randomisering
- Valgfag eller en planlagt større operasjon
- Gravid eller ammende
- Alle andre alvorlige ukontrollerte medisinske lidelser eller psykologiske tilstander
- Allergi/historie med overfølsomhetsreaksjon mot noen av behandlingskomponentene
- Historie om narkotikamisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IMC-1121B + Pemetrexed + Carboplatin (AUC 6) eller Cisplatin
IMC-1121B + Pemetrexed + Carboplatin [Area Under the Concentration Time Curve 6 (AUC 6)] eller Cisplatin
|
10 milligram/kilogram (mg/kg) en gang hver tredje uke fra dag 1, syklus 1
Andre navn:
500 milligram/kvadratmeter (mg/m²) på dag 1 av hver 21-dagers syklus
Dag 1 av hver 21-dagers syklus
75 mg/m² intravenøst (IV) på dag 1 i hver 21-dagers syklus
|
|
Aktiv komparator: Pemetrexed + Carboplatin (AUC 6) eller Cisplatin
|
500 milligram/kvadratmeter (mg/m²) på dag 1 av hver 21-dagers syklus
Dag 1 av hver 21-dagers syklus
75 mg/m² intravenøst (IV) på dag 1 i hver 21-dagers syklus
|
|
Eksperimentell: IMC-1121B + Gemcitabin + Carboplatin (AUC 5) eller Cisplatin
IMC-1121B + Gemcitabin + Carboplatin [Area Under the Concentration Time Curve 5 (AUC 5)] eller Cisplatin
|
10 milligram/kilogram (mg/kg) en gang hver tredje uke fra dag 1, syklus 1
Andre navn:
75 mg/m² intravenøst (IV) på dag 1 i hver 21-dagers syklus
1000 mg/m² på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus
Dag 1 av hver 21-dagers syklus
|
|
Aktiv komparator: Gemcitabin + Carboplatin (AUC 5) eller Cisplatin
|
75 mg/m² intravenøst (IV) på dag 1 i hver 21-dagers syklus
1000 mg/m² på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus
Dag 1 av hver 21-dagers syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til PD eller død (opptil 24 måneder)
|
PFS var tiden fra randomisering til første objektive progresjon som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST v 1.1) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Progressiv sykdom (PD) ble definert som ≥20 % økning i sum av diameter (SOD) av mållesjoner og korte akser av mållymfeknuter, med den minste summen av de lengste diametrene registrert siden behandlingen startet og en absolutt økning i summen. diameter på ≥5 millimeter (mm); utseende av ≥1 ny lesjon og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Deltakere i live og uten sykdomsprogresjon ble sensurert på tidspunktet for den siste objektive tumorvurderingen.
Deltakere som ikke kom videre og gikk tapt for oppfølging, ble sensurert ved sin siste radiografiske vurdering.
Hvis ingen radiologiske vurderinger ved baseline eller post-baseline var tilgjengelige, ble deltakerne sensurert ved randomiseringsdatoen.
|
Randomisering til PD eller død (opptil 24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med beste samlede respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) [Objective Response Rate (ORR)]
Tidsramme: Dag 1, syklus 1 (3-ukers sykluser) og hver 6. uke deretter til PD (opptil 24 måneder)
|
Beste generelle respons av CR eller PR ble definert ved å bruke RECIST v 1.1-kriterier.
CR ble definert som forsvinningen av alle lesjoner, patologisk lymfeknutreduksjon i kort akse til <10 mm, og normalisering av tumormarkørnivåer av ikke-mållesjoner.
PR ble definert som ≥30 % reduksjon i SOD for mållesjoner med baseline-sumdiameteren som referanse.
PD ble definert som ≥20 % økning i SOD for mållesjoner og korte akser av mållymfeknuter, med den minste summen av de lengste diametrene registrert siden behandlingen startet og en absolutt økning i sumdiameteren på ≥5 mm; utseende av ≥1 ny lesjon og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Deltakere som ikke hadde noen tumorvurderinger etter baseline ble ansett som ikke-responderere og inkludert i nevneren ved beregning av responsrate.
Andel deltakere=(antall deltakere med CR+PR/totalt antall deltakere)*100.
|
Dag 1, syklus 1 (3-ukers sykluser) og hver 6. uke deretter til PD (opptil 24 måneder)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering til dødsdato uansett årsak (opptil 31,3 måneder)
|
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død uansett årsak.
Hvis deltakeren var i live ved slutten av oppfølgingsperioden eller var tapt for oppfølging, ble OS sensurert på den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live.
|
Randomisering til dødsdato uansett årsak (opptil 31,3 måneder)
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Tidspunkt for første respons (CR eller PR) frem til PD eller død (opptil 24 måneder)
|
DOR ble målt fra tidspunktet kriteriene ble oppfylt for den første objektivt registrerte CR eller PR til de første datokriteriene for PD ble oppfylt eller død.
Responsen ble definert ved å bruke RECIST v 1.1-kriterier.
CR ble definert som forsvinningen av alle lesjoner, patologisk lymfeknutreduksjon i kort akse til <10 mm, og normalisering av tumormarkørnivå av ikke-mållesjoner.
PR ble definert som ≥30 % reduksjon i SOD for mållesjoner med basislinjesumdiameteren som referanse.
PD ble definert som ≥20 % økning i SOD for mållesjoner og korte akser av mållymfeknuter, med den minste summen av de lengste diametrene registrert siden behandlingen startet og en absolutt økning i sumdiameteren på ≥5 mm; utseende av ≥1 ny lesjon og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Deltakere som ikke fikk tilbakefall ble sensurert på dagen for deres siste objektive tumorvurdering.
|
Tidspunkt for første respons (CR eller PR) frem til PD eller død (opptil 24 måneder)
|
|
Antall deltakere som rapporterte behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og hvem som døde
Tidsramme: Dag 1, syklus 1 (3-ukers sykluser) Opptil 3 år
|
Data som presenteres er antall deltakere med minst 1 behandlingsoppstått bivirkning (TEAE) og behandlingsoppstått alvorlig bivirkning (SAE), samt antall deltakere som døde under studien.
TEAE ble definert som alvorlige og andre ikke-alvorlige bivirkninger som oppsto eller ble forverret etter studiebehandling (uavhengig av årsakssammenheng).
Et sammendrag av SAE og andre ikke-alvorlige uønskede hendelser, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
|
Dag 1, syklus 1 (3-ukers sykluser) Opptil 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med CR, PR eller stabil sykdom (SD) [Disease Control Rate (DCR)]
Tidsramme: Dag 1, syklus 1 (3-ukers sykluser) og hver 6. uke deretter til PD (opptil 24 måneder)
|
DCR: prosentandel av deltakere med CR, PR eller SD som bruker RECIST v 1.1-kriterier.
CR: forsvinning av alle lesjoner, patologisk lymfeknutreduksjon i kort akse til <10 mm, og normalisering av tumormarkørnivåer av ikke-mållesjoner.
PR: ≥30 % reduksjon i SOD for mållesjoner som tar som referanse baseline sum diameter.
PD: ≥20 % økning i SOD for mållesjoner og korte akser av mållymfeknuter, med den minste summen av lengste diametre registrert siden behandlingen startet som referanse og en absolutt økning i sumdiameter ≥5 mm; utseende av ≥1 ny lesjon og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
SD: verken tilstrekkelig svinn for å kvalifisere for PR eller økning for å kvalifisere for PD.
Deltakere som ikke hadde noen tumorvurderinger etter baseline ble ansett som ikke-responderere og inkludert i nevneren ved beregning av responsrate.
Andel deltakere=(antall deltakere med CR+PR+SD/totalt antall deltakere)*100.
|
Dag 1, syklus 1 (3-ukers sykluser) og hver 6. uke deretter til PD (opptil 24 måneder)
|
|
Endring i tumorstørrelse (CTS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
CTS ble definert som log-forholdet mellom tumorstørrelse ved 6 uker og tumorstørrelse ved baseline.
CTS ved 6 uker=Logg (Sum av mållesjonsmålinger ved 6 uker)-Logg (Sum av mållesjonsmålinger ved baseline).
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
12. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Folsyreantagonister
- Gemcitabin
- Karboplatin
- Ramucirumab
- Antistoffer, monoklonale
- Pemetrexed
Andre studie-ID-numre
- 13916
- I4T-IE-JVBL (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- CP12-0917 (Annen identifikator: ImClone Systems)
- 2009-016784-11 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .