一项培美曲塞和卡铂/顺铂或吉西他滨和卡铂/顺铂联合或不联合 IMC-1121B 对先前未治疗的复发性或晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者的研究
2019年8月28日 更新者：Eli Lilly and Company
一项关于重组人抗 VEGFR-2 单克隆抗体 IMC-1121B 联合铂类化疗与单独使用铂类化疗作为复发性或晚期非小细胞肺癌 (NSCLC)
本研究的目的是确定 IV 期 NSCLC 参与者在接受 IMC-1121B 联合培美曲塞 + 卡铂/顺铂或吉西他滨 + 卡铂/顺铂治疗时是否比接受培美曲塞 + 卡铂/顺铂或吉西他滨 +单独使用卡铂/顺铂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
280
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
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Berlin、德国、14165
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Erlangen、德国、91054
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Großhansdorf、德国、22927
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Hemer、德国、58675
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Karlsruhe、德国、76137
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Regensburg、德国、93053
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Ulm、德国、89081
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Gent、比利时、9000
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Gdansk、波兰、80-952
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Olsztyn、波兰、10-357
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Warsaw、波兰、02-781
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
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Tucson、Arizona、美国、85704
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California
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Corona、California、美国、92879
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Fountain Valley、California、美国、92708
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Riverside、California、美国、92501
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33916
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Miami、Florida、美国、33176
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
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Peoria、Illinois、美国、61615
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
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Louisiana
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Alexandria、Louisiana、美国、71301
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65201
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68506
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、美国、07754
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
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Latham、New York、美国、12110
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Pennsylvania
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Langhorne、Pennsylvania、美国、19047
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South Carolina
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Hilton Head Island、South Carolina、美国、29926
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
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Texas
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Bedford、Texas、美国、76022
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Dallas、Texas、美国、75231
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El Paso、Texas、美国、79915
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Fort Worth、Texas、美国、76104
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Kerrville、Texas、美国、78028
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Longview、Texas、美国、75601
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McAllen、Texas、美国、78503
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Midland、Texas、美国、79701
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Paris、Texas、美国、75460
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San Antonio、Texas、美国、78229
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The Woodlands、Texas、美国、77380
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Tyler、Texas、美国、75702
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Waco、Texas、美国、76712
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Virginia
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Christiansburg、Virginia、美国、24073
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Fairfax、Virginia、美国、22031
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98133
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Spokane Valley、Washington、美国、99216
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Gwynedo
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Bangor、Gwynedo、英国、LL57 2PW
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG5 1PB
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊的非小细胞肺癌
- 进入研究时的 IV 期疾病
- 进入研究时的可测量疾病
- 对既往化疗、手术、放疗或激素治疗（脱发除外）的所有临床显着毒性作用的 ≤ 1 级不良事件的解决
- 足够的血液学功能、肝功能、肾功能和凝血功能
- 如果性活跃，则必须已绝经、手术绝育或使用有效的避孕措施；并同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 6 个月内采取充分的避孕措施
- 有生育能力的女性参与者必须进行血清妊娠试验阴性
排除标准：
- 肝硬化达到 Child-Pugh B 级（或更严重），或肝硬化并有肝性脑病病史，或肝硬化引起的腹水需要持续使用利尿剂和/或腹腔穿刺术治疗
- 肿瘤全部或部分包含小细胞肺癌
- 未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移，如果在神经功能方面临床稳定，则在随机分组前至少 4 周进行手术切除之前至少 2 周或之后进行颅内照射后停止所有类固醇，则符合条件
- 除充分治疗的皮肤基底细胞癌或宫颈浸润前癌外，并发活动性恶性肿瘤。 既往有除 NSCLC 以外的恶性肿瘤病史的参与者符合条件，前提是他/她已无疾病 ≥ 3 年
- 先前接受过单克隆抗体、信号转导抑制剂或任何靶向血管内皮生长因子 (VEGF) 或血管内皮生长因子受体 (VEGFR) 的疗法的治疗
- 接受其他抗癌治疗的同时治疗
- 既往接受过 IV 期 NSCLC 化疗（接受过辅助化疗的参与者如果最后一次接受先前辅助治疗方案发生在随机分组前至少 6 个月）
- 有放射学证据表明癌症侵袭或包绕大血管
- 在随机分组前 12 周内接受过胸部照射（骨骼病变的姑息性照射除外）
- 持续或活动性感染
- 重大神经或精神疾病史
- 在随机分组前 6 个月内经历过临床相关的冠状动脉疾病、心肌梗死、无法控制的充血性心力衰竭或症状性控制不佳的心律失常
- 高血压控制不佳
- 在进入研究前 3 个月内经历过任何严重的 3-4 级胃肠道出血
- 接受阿司匹林（> 325 毫克/天）或其他已知的血小板功能抑制剂的长期每日治疗
- 随机分组前 28 天内有严重的不愈合伤口、溃疡或骨折
- 研究药物首次给药前 28 天内进行过大手术，或随机分组前 7 天内皮下静脉通路装置植入
- 选择性或计划中的大手术
- 怀孕或哺乳期
- 任何其他严重的不受控制的医疗障碍或心理状况
- 对任何治疗成分过敏/超敏反应史
- 吸毒史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IMC-1121B + 培美曲塞 + 卡铂 (AUC 6) 或顺铂
IMC-1121B + 培美曲塞 + 卡铂 [浓度时间曲线下面积 6 (AUC 6)] 或顺铂
|
10 毫克/千克 (mg/kg)，从第 1 周期的第 1 天开始，每 3 周一次
其他名称：
每 21 天周期的第 1 天 500 毫克/平方米 (mg/m²)
每 21 天周期的第 1 天
在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射 75 mg/m² (IV)
|
|
有源比较器：培美曲塞 + 卡铂 (AUC 6) 或顺铂
|
每 21 天周期的第 1 天 500 毫克/平方米 (mg/m²)
每 21 天周期的第 1 天
在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射 75 mg/m² (IV)
|
|
实验性的：IMC-1121B + 吉西他滨 + 卡铂 (AUC 5) 或顺铂
IMC-1121B + 吉西他滨 + 卡铂 [浓度时间曲线下面积 5 (AUC 5)] 或顺铂
|
10 毫克/千克 (mg/kg)，从第 1 周期的第 1 天开始，每 3 周一次
其他名称：
在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射 75 mg/m² (IV)
每 21 天周期的第 1 天和第 8 天 1000 mg/m²
每 21 天周期的第 1 天
|
|
有源比较器：吉西他滨 + 卡铂 (AUC 5) 或顺铂
|
在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射 75 mg/m² (IV)
每 21 天周期的第 1 天和第 8 天 1000 mg/m²
每 21 天周期的第 1 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：随机分配至 PD 或死亡（最多 24 个月）
|
PFS 是从随机化到实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v 1.1) 定义的第一个客观进展或任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
疾病进展（PD）定义为靶病灶直径总和（SOD）与靶淋巴结短轴增加≥20%，参考自治疗开始以来记录的最长直径的最小总和以及总和的绝对增加直径≥5毫米（mm）；出现≥1 个新病灶和/或现有非目标病灶的明确进展。
在最后一次客观肿瘤评估时，对活着且没有疾病进展的参与者进行删失。
没有进展和失访的参与者在他们最后一次放射照相评估时被审查。
如果没有可用的基线或基线后放射学评估，则在随机化日期对参与者进行删失。
|
随机分配至 PD 或死亡（最多 24 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应的参与者百分比 [客观反应率 (ORR)]
大体时间：第 1 天，周期 1（3 周周期）和此后每 6 周一次至 PD（最多 24 个月）
|
CR 或 PR 的最佳总体反应是使用 RECIST v 1.1 标准定义的。
CR定义为所有病灶消失，病理性淋巴结短轴缩小至<10 mm，非靶病灶肿瘤标志物水平正常化。
PR 定义为以基线总直径为参考的靶病灶 SOD 降低≥30%。
PD 定义为靶病灶和靶淋巴结短轴的 SOD 增加≥20%，以治疗开始后记录的最长直径的最小总和和总直径的绝对增加≥5 mm 为参考；出现≥1 个新病灶和/或现有非目标病灶的明确进展。
没有进行基线后肿瘤评估的参与者被视为无反应者，并在计算反应率时计入分母。
参加人数比例=（CR+PR参加人数/参加总人数）*100。
|
第 1 天，周期 1（3 周周期）和此后每 6 周一次至 PD（最多 24 个月）
|
|
总生存期（OS）
大体时间：随机化至任何原因死亡之日（最多 31.3 个月）
|
OS 定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间。
如果参与者在随访期结束时还活着或失访，则在已知参与者还活着的最后一天截尾 OS。
|
随机化至任何原因死亡之日（最多 31.3 个月）
|
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：第一次反应（CR 或 PR）到 PD 或死亡的时间（最多 24 个月）
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DOR 是从满足第一次客观记录的 CR 或 PR 的时间标准到满足 PD 或死亡的第一个日期标准的时间来衡量的。
使用 RECIST v 1.1 标准定义响应。
CR定义为所有病灶消失，病理性淋巴结短轴缩小至<10 mm，非靶病灶肿瘤标志物水平正常化。
PR 定义为以基线总直径为参考的靶病灶 SOD 降低≥30%。
PD 定义为靶病灶和靶淋巴结短轴的 SOD 增加≥20%，以治疗开始后记录的最长直径的最小总和和总直径的绝对增加≥5 mm 为参考；出现≥1 个新病灶和/或现有非目标病灶的明确进展。
没有复发的参与者在他们最后一次客观肿瘤评估的那天被审查。
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第一次反应（CR 或 PR）到 PD 或死亡的时间（最多 24 个月）
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报告治疗紧急不良事件 (TEAE) 和死亡人数的参与者人数
大体时间：第 1 天，第 1 周期（3 周周期）长达 3 年
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提供的数据是至少有 1 种治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 的参与者人数，以及在研究期间死亡的参与者人数。
TEAE 被定义为研究治疗后发生或恶化的严重和其他非严重 AE（无论因果关系如何）。
SAE 和其他非严重不良事件的摘要（无论因果关系如何）位于报告的不良事件模块中。
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第 1 天，第 1 周期（3 周周期）长达 3 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的参与者百分比 [疾病控制率 (DCR)]
大体时间：第 1 天，周期 1（3 周周期）和此后每 6 周一次至 PD（最多 24 个月）
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DCR：使用 RECIST v 1.1 标准获得 CR、PR 或 SD 的参与者百分比。
CR：所有病灶消失，病理性淋巴结短轴缩小至<10mm，非靶病灶肿瘤标志物水平正常化。
PR：目标病灶SOD下降≥30%作为参考基线总直径。
PD：靶病灶和靶淋巴结短轴SOD增加≥20%，以治疗开始后记录的最长直径的最小和为参考，总直径绝对增加≥5 mm；出现≥1 个新病灶和/或现有非目标病灶的明确进展。
SD：既没有足够的收缩来满足 PR，也没有足够的收缩来满足 PD。
没有进行基线后肿瘤评估的参与者被视为无反应者，并在计算反应率时计入分母。
参加人数比例=（CR+PR+SD参加人数/参加总人数）*100。
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第 1 天，周期 1（3 周周期）和此后每 6 周一次至 PD（最多 24 个月）
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肿瘤大小的变化 (CTS)
大体时间：基线，6 周
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CTS 定义为 6 周时肿瘤大小与基线时肿瘤大小的对数比值。
6 周时的 CTS = Log（6 周时目标病变测量值的总和）-Log（基线时目标病变测量值的总和）。
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基线，6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月9日
首次发布 (估计)
2010年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月28日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 13916
- I4T-IE-JVBL (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- CP12-0917 (其他标识符：ImClone Systems)
- 2009-016784-11 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月（以较晚者为准）可提供数据。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
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